Гамимун Н

Действующее вeщество:

Производитель:

Талекрис Биотерапьютикс Инк.

Фармакологическая группа:

Гамимун Н (Gamimune N) human normal immunoglobulin Представительство:ТАЛЕКРИС БИОТЕРАПЬЮТИКС Инк. 25 мл - флаконы (1) - пачки картонные. 50 мл - флаконы (1) - пачки картонные. 100 мл - флаконы (1) - пачки картонные. 200 мл - флаконы (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа:Препарат, влияющий на иммунитет. ИммуноглобулинРегистрационные №№:р-р д/в/в введения 10% 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл: фл. 1 шт. - П №015781/01, 26.05.06

Фармакологическое действие
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови здоровых доноров, отбор которых, а также процедура взятия крови осуществляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Европейскими требованиями.(adsbygoogle=window.adsbygoogle||[]).push({});Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства препарата, тестируются на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусугепатитаС и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).Препарат содержит 9-11% белка, не менее 98% белка составляет гамма-глобулин, 90% которого находится в виде мономера. Распределение подклассов IgG в препарате такое же, как в нормальной плазме. IgA и IgM присутствуют в следовых количествах.Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний.ФармакокинетикаРаспределениеВ первые 24 ч после в/в введения 30% антител из системного кровотока распределяется в экстрациркулярных пространствах.ВыведениеT1/2 антител варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей и составляет в среднем 3 недели.Показания- первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит);- идиопатическая тромбоцитопеническаяпурпура- ВИЧ-инфекция у детей;(adsbygoogle=window.adsbygoogle||[]).push({});- профилактика инфекций при трансплантации костного мозга у пациентов старше 20 лет.Режим дозированияПри первичном гуморальном иммунодефиците рекомендуемая доза препарата Гамимун Н составляет 100-200 мг (1-2 мл)/кг массы тела, препарат вводят 1 раз в месяц. Возможно более частое введение препарата или увеличение дозы до 400 мг/кг (4 мл/кг) в случае неадекватного клинического эффекта илинедостаточногоповышения уровня IgG в сыворотке.Увеличение количества тромбоцитов у детей и взрослых с острой и хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) достигается при использовании препарата Гамимун Н в разовой дозе 1000 мг/кг (10 мл/кг), вводимой однократно или в течение двух последующих дней. Если в последнем случае положительный эффект будет достигнут на следующие сутки, то второй раз препарат можно не вводить. Применение дозы 1000 мг/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным.При обеих схемах лечения эффект обычно наступает в течение нескольких дней и продолжается в течение различного периода времени. Лечение, как правило, более эффективно у детей, чем у взрослых.Поддерживающая терапия у детей и взрослых осуществляется в случае, если после проведенной терапии количество тромбоцитов менее 30 000/мм3 и/или у больного наблюдается видимое кровотечение, при этом Гамимун Н вводят однократно в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний до достижения содержания тромбоцитов более 30 000/мм3.При трансплантации костного мозга рекомендуемая доза препарата Гамимун Н у лиц старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 месяцев.При ВИЧ-инфекции у детей рекомендуемая доза препарата Гамимун Н составляет 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.Правила введения препаратаПрепарат Гамимун Н вводят со скоростью 0.01-0.02 мл/кг массы тела/мин в течение не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена максимум до 0.08 мл/кг/мин. При появлении побочных эффектов скорость введения следует уменьшить или прекратить введение препарата.Инфузию препарата Гамимун Н следует осуществлять отдельной системой без смешивания с другими растворами и лекарственными препаратами, в т.ч. и препаратами иммуноглобулинов. При необходимости разведения препарата следует использовать только 5% водный раствор декстрозы.(adsbygoogle=window.adsbygoogle||[]).push({});Пробку следует прокалывать, направляя иглу перпендикулярно к ее поверхности, в область, ограниченную возвышающимся кольцом.Побочное действиеОбщие реакции: редко - беспокойство, приливы, одышка, схваткообразные боли в животе, миалгии, артралгии, головокружение,обморок, озноб,лихорадка, головная боль.Аллергические реакции: очень редко - сыпь; у пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на в/м введение иммуноглобулина, возможно развитие анафилактического шока.Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендуемую скорость введения.Прочие: у предрасположенных пациентов введение препарата Гамимун Н может привести к развитию нарушений функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности и осмотическому нефрозу).

Противопоказания
- анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека;- селективный дефицит IgA при наличии антител к иммуноглобулину А.Беременность и лактацияПоскольку неизвестно, оказывает ли введение препарата Гамимун Н при беременности повреждающее действие на плод, следует назначать его беременным женщинам только в случае крайней необходимости.Особые указанияВ наименьших рекомендованных дозах и со скоростью менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин) следует вводить препарат пациентам, имеющим риск развития почечной недостаточности, в т.ч. пациентам с заболеваниями почек, сахарнымдиабетом, в возрасте старше 65 лет, при обезвоживании, при наличиисепсиса, получающим сопутствующую нефротоксическую терапию.Перед началом введения препарата следует провести контроль водного баланса на предмет выявления обезвоживания пациента.(adsbygoogle=window.adsbygoogle||[]).push({});Периодический контроль функции почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в т.ч. содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Пациент должен быть предупрежден о необходимости немедленно проинформировать врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, появленияотекови/или поверхностного дыхания.В очень редких случаях после в/в введения иммуноглобулина в интервале от нескольких часов до 2 сут развивается синдром асептическогоменингита, характеризующийся сильной головной болью, ригидностью шейных мышц, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болью при движении глазных яблок, тошнотой, рвотой. В спинномозговой жидкости определяется плеоцитоз (до нескольких тыс./мм3), преимущественно за счет гранулоцитов, и увеличение содержания белка. Данный синдром обычно имеет место у пациентов, получивших иммуноглобулин в высоких дозах. При прекращении применения препарата происходит полное выздоровление без каких-либо остаточных явлений.Антитела, содержащиеся в препарате Гамимун Н, могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации коревой, паротитной и краснушной вакцинами, в связи с чем применение последних может быть осуществлено не ранее чем через 6 месяцев после окончания терапии.

Передозировка
Случаи передозировки препарата Гамимун Н не описаны.Лекарственное взаимодействиеЛекарственное взаимодействиепрепарата Гамимун Н не описано.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Срок годности - 3 года.После вскрытия флакона препарат должен быть использован немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен.Нельзя использовать мутный раствор, а также раствор, подвергшийся замерзанию.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.