Атенатив

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Октафарма Фармацевтика Продакшнсет м.б.Х , Австрия

Фармакологическая группа:

Альбумин

О препарате
Атенатив - антитромботическое средство.Показания и дозировкаПоказания препарата Атенатив:Пациенты с врожденным дефицитом антитромбина ИИИ:профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в ситуациях клинического риска (в частности при хирургических вмешательствах или в перинатальный период) в сочетании с гепарином, если он назначается;предупреждение прогрессирования тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии вместе с гепарином по показаниям.Приобретенный дефицит антитромбина и ДВС или другие тяжелые расстройства коагуляции, вызванные такими причинами, каксепсис, травма, рак, тромбоэмболия или осложненная беременность.Способ применения и дозыЛечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина.Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента, учитывая семейный анамнез по тромбоэмболических событий, существующие факторы клинического риска и показатели лабораторных исследований.Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести болезни и клинического состояния. Доза зависит от индивидуальных потребностей пациента, которые определяются на основе показателей лабораторных исследований и медицинской оценки врача.Одна единица антитромбина III соответствует количеству антитромбина III в 1 мл нормальной плазмы крови человека. Эта концентрация принимается за 100%. Введение 1 МЕ антитромбина III на кг веса тела увеличивает концентрацию (активность) антитромбина III примерно на 1%.Нужна доза рассчитывается по следующей формуле:Количество единиц (доза) = вес тела (кг) · (100 - имеется активность антитромбина III (в%)).Сначала следует достичь уровня антитромбина III менее 100%, и держать его выше 80% в течение всего времени лечения.Дозу следует устанавливать после определения у пациента активности антитромбина III. Этот показатель следует измерять два раза в сутки в стабильной концентрации, затем - один раз в сутки, и всегда непосредственно перед последующим введением препарата. Следует помнить, что в определенных клинических ситуациях, например, при десиминованому внутрисосудистом свертывании, период полувыведения антитромбина III в плазме может значительно уменьшаться.способ примененияРастворить препарат Атенатив, как описано ниже, и медленно ввести с помощью шприца (инъекция) или внутривенно капельно (инфузия).Скорость инфузии для взрослых не должна превышать 300 МЕ / мин.Препарат Атенатив следует вводить каждые 12:00.Техника растворения препарата:Порошок растворяется с помощью стерильной воды для инъекций.После растворения Атенатив можно смешать с физиологическим раствором хлорида натрия (9 мг / мл) и / или физиологическим раствором глюкозы (50 мг / мл) во флаконах для инфузий, а также в пластиковых контейнерах.Атенатив нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.Обычно раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующая.Нельзя использовать растворы при наличии помутнения или осадка.Препарат Атенатив растворяется в течение не более 5 минут. После восстановления (растворения) препарат следует использовать как можно быстрее, но не позднее чем через 12:00. После этого неиспользованный раствор применять нельзя.Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.Дети.Нет данных по применению препарата у детей.

Передозировка
О симптомах передозировки антитромбина не сообщалось.

Побочные эффекты
Побочные реакции препарата Атенатив:Наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут перейти в тяжелую анафилаксии (включая шок).Обзор нежелательных реакций, которые были выявлены во время применения препарата Атенатив, представлен в таблице ниже. Поскольку информация об этих реакции получена из историй болезни и небольших исследований, из публикаций в литературе и опыта послерегистрационного применения, а значит от популяции неопределенного размера, не представляется возможным достоверно установить частоту возникновения этих событий.Коды MedDRA (Медицинский словарь терминов для регулятивной деятельности)реакцияЧастота возникновения неизвестна(Невозможно оценить по имеющимся данным)Со стороны иммунной системыанафилактический шоканафилактическая реакциягиперчувствительность в виде ангионевротического отекаанафилактоидные реакциинарушения психикитревогаСо стороны нервной системысудорогиголовная больвертигоголовокружениелетаргияпарестезиивозбужденное состояниеСо стороны сердцаостановка сердцатахикардияСо стороны сосудовкровотечениетромбозгипотензиягипертензияСо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостениядыхательная недостаточностьодышкахрипыСо стороны желудочно-кишечного трактарвотадиареяболь в животетошнотаСо стороны кожи и подкожных тканейкрапивницааллергический дерматитСо стороны костно-мышечной и соединительной тканиартралгияболь в спинемиалгияОсложнения общего и реакции в месте введенияболь в грудилихорадкалихорадкареакция в месте введениярумянецгипергидроз

Противопоказания


Противопоказания препарата Атенатив:
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любой из вспомогательных веществ или к остаткам веществ, применявшихся в производственном процессе, такие как октоксинол и трех (н-бутил) фосфат.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Гепарин: заместительная терапия антитромбином одновременно с введением гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Гепарин значительно усиливает эффект антитромбина. Время полураспада антитромбина может значительно уменьшаться при одновременном лечении гепарином из-за ускорения обновления антитромбина. Поэтому при одновременном применении гепарина и антитромбина у пациента с повышенным риском кровотечения необходимо клинически и биологически контролировать состояние и очень осторожно принимать решение. Если принимается решение о применении гепарина, следует давать только стандартный гепарин в низких дозах.

Состав и свойства
Название веществаКоличество на флаконДействующие вещества:Антитромбин ИИИ человека

500 МЕ *


1000 МЕ


70-100 мг


140-200 мг
Вспомогательные вещества: **натрия хлорид

90 мг


180 мг
Альбумин стабилизированный, содержащийацетилтриптофанкислота каприловая

100 мг


200 мг


2 мг


4 мг


1,5 мг


3 мг
* Активность (МО) определяется с помощью Европейского фармакопейного хромогенного анализа.Удельная активность препарата Атенатив примерно равна 2,8 МЕ / мг протеина.** Препарат содержит три-н-бутил фосфат (ТНБФ) и октоксинол в следовых количествах.Препарат содержит 50 МЕ / мл антитромбина ИИИ человека после восстановления с помощью прилагаемого растворителя (вода для инъекций), то есть 10 мл (500 МЕ), 20 мл (1000). Растворитель (вода для инъекций) - по 10 мл или 20 мл в 1 флаконе.

Форма выпуска:
Порошок для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем.

Фармакологическое действие:
Антитромбин является гликопротеином, состоящий из 432 аминокислот, с молекулярной массой 58 кД и относится к пидсемейства серпинив (ингибиторов сериновых протеаз). Антитромбин является одним из важнейших природных ингибиторов свертывания крови, который сильнее ингибуюе тромбин и кофактор Xa, а также факторы активации контакта внутренней системы и комплекс фактор VIIa / тканевый фактор. Активность антитромбина значительно усиливается гепарином, а антикоагулянтное действие гепарина зависит от присутствия антитромбина. Антитромбин содержит два функционально важные домены. Первый содержит реактивный центр и обеспечивает расщепление таких протеиназ, как тромбин, и способствует формированию стабильного комплекса протеиназа-ингибитор. Второй является доменом, связывающей гликозаминогликан, ответственный за взаимодействие с гепарином и другими веществами, имеющими отношение к ускорению ингибирования тромбина. Комплекс ингибитор-фермент коагуляции удаляются ретикулоэндотелиальной системой. Активность антитромбина у взрослых составляет 80 - 120%, а у новорожденных 40 - 60%.Фармакокинетические исследования препарата Атенатив показали средний биологический период полувыведения около 3 дней. Время полураспада может сократиться примерно до 1,5 дней в случае одновременного лечения гепарином.Атенатив содержит следовые количества таких химических веществ, как трибутилфосфат и октоксинол, которые используются при производстве для инактивации вирусов. В ходе доклинических исследований влияние этих примесей наблюдался только при концентрациях, считались которые достаточно превышают максимально возможное для человека дозу, что говорит об их незначительный клинической влияние.

Условия хранения:
Хранить Атенатив следует при температуре от 2 до 8 ° C.Хранить флаконы в картонной упаковке для защиты от света.В течение срока хранения препарат может храниться при температуре 250С до одного месяца, без повторного охлаждения в течение этого периода, после этого неиспользованный препарат имеет изыматься.Растворитель хранить в течение 5 лет при температуре от 2 до 25 ° С.