Ап-Биолек

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Фармстандарт - Биолек, ПАО, г.Харьков, Украина

Фармакологическая группа:

Противомикробные и противопаразитарные лекарственные средства

О препарате
Ап-Биолек - бактериальная вакцина.Показания и дозировкаПоказания препарата Ап-Биолек:Экстренная профилактика столбняка при:травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочекобморожениях иожогах(термических, химических, радиационных) второго, третьего и четвертого степени;внебольничных абортах;родах вне медицинских учреждений;гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;укусах животных;проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.Для предупреждения возникновения столбняка в случае травм необходимо проводить экстренную профилактику. Экстренная профилактика столбняка включает в себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику.Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в период до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при правке.При тяжелых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбнячный анатоксин препарат следует вводить не ранее 3-го и не позднее 12-го дня после получения травмы.Для экстренной специфической профилактики столбняка применять:АС-анатоксин; АДС-анатоксин; АДС-М-анатоксин;противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), который изготавливают из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ПСЧИ составляет 250 международных единиц (МЕ)противостолбнячную сыворотку (ППС), которую получают из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ППС составляет 3000 МЕ.Препарат АП-Биолек вводить подкожно в подлопаточную участок или глубоко внутримышечно.Заказным местом для внутримышечного введения для детей младшего возраста (<2 лет) являются преимущественно передне-латеральная поверхность бедра, а детям старшего возраста и взрослым рекомендуется вводить вакцину в дельтовидную мышцу плеча в дозе 0,5 мл (разовая доза ). В случае назначения АП-Биолек детям до 6 лет препарат следует вводить внутримышечно.Ни при каких обстоятельствах АП-Биолек не следует вводить!ПСЧИ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.ППС вводят в дозе 3000 МЕ.Перед введением ППС обязательно необходимо провести внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1: 100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади. Для постановки внутрикожной пробы использовать индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу.Разведенную сыворотку вводить внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 минут. Пробу считать отрицательной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата меньше, чем 1,0 см. Пробу считать положительной, если отек или покраснение достигают в диаметре 1,0 см и более.При отрицательной кожной пробе ППС вводить подкожно в объеме 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 минут ввести стерильным шприцем остальную дозу сыворотки, ампулы с которой должна храниться в асептических условиях (закрытой стерильной салфеткой).Назначение средств для экстренной иммунопрофилактики столбняка осуществлять дифференцированно в зависимости от наличия документального подтверждения о прививках или данных иммунологического контроля напряженности противостолбнячного иммунитета, а также учитывая характер травмы.Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбнякаТаблица 1Предыдущие прививки против столбняка любым препаратом, содержащим АС-анатоксинвозрастная группаСроки, прошедшие после последней прививкиприменены препаратыАП-анатоксин

1
ПСЧИ

2
МОППС

2
МО

1


2


3


4


5


6
Есть документальное подтверждениеполный курсплановых прививок в соответствии с возрастомдети иподросткиНезависимоот срокаНе вводят

3
не вводятне вводятКурс плановых прививок без последней возрастнойревакцинациидети иподросткиНезависимоот срока0,5 млне вводятне вводятПолный курс иммунизации

4
взрослыеНе более 5 летне вводятне вводятне вводятБолее 5 лет0,5 млне вводятне вводятДве прививки

5
все возрастныегруппыНе более 5 лет0,5 млНе вводят

6
Не вводят

6
Более 5 лет

1,0 мл


250 МЕ


3000 МЕ


7


1


2


3


4


5


6
одна прививкавсе возрастныегруппыНе более 2 лет0,5 млНе вводят

6
Не вводят

6
Более 2 лет

1,0 мл


250 МЕ


3000 МЕ


7
не привитыДети до 5 мес.-не вводят

250 МЕ


3000 МЕ


7
другие возрастныегруппы-

1.0 мл


250 МЕ


3000 МЕ


7
Нет документального подтвержденияВ анамнезе не было противопоказаний к прививкамДети до 5 мес.-не вводят

250 МЕ


3000 МЕ


7
Дети с 5 мес,подростки,военнослужащие-0,5 млНе вводят

6
Не вводят

6
другиеконтингентывсе возрастныегруппы-

1,0 мл


250 МЕ


3000 МЕ


7
Примечания к таблице 1

1. При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом.


2. Применять один из указанных препаратов ПСЧИ или ППС, лучше вводить ПСЧИ.


3. При ранах подвержены заражению ( «инфицированная рана»), если после предыдущей ревакцинации прошло более 5 лет, вводить 0,5 мл АС-анатоксина.


4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 суток и ревакцинацией через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл, и в дальнейшем каждые 10 лет.


5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.


6. При ранах подвержены заражению ( «инфицированная рана»), вводят ПСЧИ или ППС.


7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ПСС через 6-12 месяцев должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.


8. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин лучше вводить в область раны.
Схема классификации ран для их разграничения на потенциально подвержены инфицированию ( «инфицированная рана») и менее подвержены инфицированию ( «неинфицированных рана»)Таблица 2Клинические признаки«Инфицированный рана»«Неинфицированных рана»Время, прошедшее после травмыбольше 6:00меньше 6:00конфигурация раныколотая, ссадины, разрыв, ампутация, мацерация, открытый перелом«Линейные раны» (узкие, длинные с ровными краями)глубина раныболее 1 смдо 1 смМеханизм нанесения раныогнестрельное, прокол, сжатие, ожог, обморожениеострые предметы (нож, стекло и др.)нежизнеспособные тканиестьнетКонтаминация (грунт, фецес, ткань, заноза и др.)естьнетК «инфицированных ран» также относят пупочную рану в родах вне стационара, внебольничных аборт, проникающие раны кишечника, абсцессы, некрозы, укусы.п.1. Не вводить профилактические средства при экстренной профилактике:детям и подросткам, которые имеют документальные подтверждения проведенных плановых прививок в соответствии с возрастом, независимо от времени, прошедшего от очередной прививки;взрослым людям, имеющим документальное подтверждение о проведенном полный курс иммунизации не более 5 лет назад;лицам, по данным экстренного иммунологического контроля имеют титр столбнячного анатоксина в сыворотке крови более 0,1 МЕ / мл (по данным биологической реакции нейтрализации - РН) или более 0,5 МЕ / мл (титр РПГА 1: 160 при активности диагностикума 1: 1280).п.2. Вводить только 0,5 мл АС-Биолек:Вместо 0,5 мл АС-Биолек можно вводить АДС-М, если необходима плановая иммунизация этим препаратом.детям и подросткам, имеющим документальное подтверждение о проведении курса плановых прививок без последней возрастной ревакцинации, независимо от срока последней прививки;взрослым людям, имеющим документальное подтверждение о проведенном полный курс иммунизации более 5 лет назад;лицам всех возрастов, которые получили 2 прививки не более 5 лет назад, или 1 прививку не более 5 лет назад;детям с 5 мес., подросткам, военнослужащим и тем, которые отслужили в армии, анамнез о прививках которых неизвестен, а противопоказаний нет;лицам, по данным экстренного иммунологического контроля имели титр столбнячного анатоксина в пределах 0,01-0,1 МЕ / мл (по данным РН), или в пределах 0,05-0,25 МЕ / мл (титр в РПГА 1:20 - 1:80 при активности диагностикума 1: 1280).Экстренная профилактика столбняка при повторных травмах.Лицам, которые при травмах, согласно анализу прививок, получали только АС-анатоксин, при повторных травмах проводить экстренную профилактику как ранее привитым.При повторной травме, которая произошла в период от 20 дней до 5 лет после активно-пассивной профилактики без последующей ревакцинации, вводить только 0,5 мл АС-анатоксина. В дальнейшем при повторных травмах экстренную профилактику в таких лиц проводить в соответствии сп.1, 2.Экстренная профилактика столбняка у рожениц и новорожденных в случае родов вне стационара.Экстренную специфическую профилактику столбняка у рожениц проводить в соответствии с правилами, изложенными втаблице 1.Новорожденным, родившимся от матерей, иммунный статус которых соответствует положениям, изложенным вп.1, экстренную профилактику не проводить. Всем остальным новорожденным, которые родились вне стационара, вводят 250 МЕ ПСЧИ, или (при отсутствии ПСЧИ) - 3000 МЕ ППС.Экстренная профилактика столбняка при радиационно-термических пораженияхНезависимо от сроков предыдущей иммунизации против столбняка пострадавшим вводить 1 мл АС-Биолек и 250 МЕ ПСЧИ.Экстренная профилактика столбняка при укусах животными.При укусах животными экстренную профилактику столбняка проводить в соответствии с правилами, изложенными втаблице 1.Если необходимо, одновременно можно осуществить курс антирабических прививок (при введении антирабического иммуноглобулина пробу на чувствительность к конского белка проводить разведенным 1: 100 антирабическим иммуноглобулином, изготовленным из сыворотки лошадей).Дети.Применять детям с 5-месячного возраста.

Передозировка
О случаях передозировки препаратом Ап-Биолек не сообщалось.

Побочные эффекты
После введения АП-Биолек могут наблюдаться как общие реакции, так и местные реакции, которые проходят через 24-48 часов.Общие нарушения и реакции в месте введения: недомогание, повышение температуры; болезненность, покраснение,отек, уплотнение, жжение, инфильтрат в месте введения.Со стороны иммунной системы:аллергические реакции (включая анафилактические реакции и анафилактический шок), обострение аллергических заболеваний.Со стороны нервной системы:головная больСо стороны кожи и подкожной тканикрапивница, полиморфная сыпь, зуд.На основании данных послемаркетингового мониторинга при применении столбнячного анатоксина или вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, других производителей были зафиксированы случаи развития артериальной гипотензии,тошноты, артралгии, тромбоцитопения, апноэ, плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.После введения ПСС могут развиться осложнения: сывороточная болезнь, анафилактический шок.Лица, которые получили ППС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае повышения температуры, появления зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и других симптомов, которые характерны для сывороточной болезни.При появлении сильных общих (высокая температура, сильное недомогание, зуд, сыпь, отеки) или местных реакций (отек и покраснение диаметром более 5,0 см) больной должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Противопоказания
Тяжелые осложнения на введение АС-анатоксина, АКДС, АДС, АДС-М в виде анафилактической реакции или токсическойэритемыили аллергическая реакция на любой компонент АП-Биолек.Беременность в первой половине противопоказано введение АС-Биолек и ППС; во второй половине противопоказано введение ПСС.У лиц, которые имели противопоказания к введению АС-анатоксина и ППС, возможность проведения экстренной профилактики с помощью ПСЧИ определяется лечащим врачом.Состояние алкогольного опьянения не является противопоказанием для проведения экстренной профилактики.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
АП-Биолек можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, но в разные участки тела с использованием разных шприцев.Иммуносупрессивная терапия снижает эффект вакцинации.АП-Биолек не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Состав и свойства
Tetanus toxoid0,5 мл (1 доза) препарата содержитдействующее вещество:анатоксин столбнячный очищенный концентрированный (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 10 единиц связывания (ОС);вспомогательные вещества:гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Форма выпуска:
Суспензия для инъекций.

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика.Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.Фармакокинетика.Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать!Хранить Ап-Биолек следует в недоступном для детей месте.