Бетасерк

Действующее вeщество:

безрецептурный

Производитель:

Эбботт Продукт ГмбХ

Фармакологическая группа:

Гистаминергические лекарственные средства

Торговое названиеБетасерк

О препарате
Бетасерк– это препарат, на основе бетагистина, который ускоряет процесс восстановления вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии, увеличивая скорость процесса центральной вестибулярной компенсации. Выпускается в виде таблеток и раствора.Показания и дозировкаОсновными показаниями к применению лекарственного средства Бетасерк являются:лабиринтные и вестибулярные нарушения;водянка лабиринта внутреннего уха (увеличение количества эндолимфы);головная боль, головокружение, боль и шум в ушах, тошнота, рвота, прогрессирующее снижение слуха;позиционные доброкачественные головокружения;синдром и болезнь Меньера (лабиринтопатия, то есть невоспалительное поражение внутреннего уха, которое проявляется повторяющимися приступами головокружения, вегетативными нарушениями, субъективным шумом в ухе и односторонней тугоухостью с флюктуацией слуха),посттравматическая энцефалопатия (неврологическая невоспалительная патология головного мозга, при которой развиваются диффузные дистрофические изменения ткани мозга, что приводит к гибели нервных клеток, уменьшению объема нервной ткани, нарушению функции головного мозга),вертебробазилярная недостаточность (ВБН, вертебробазилярный синдром, синдром вертебробазилярной артериальной системы),атеросклерозсосудов головного мозга (церебральный атеросклероз).Правила приема препарата Бетасерк в таблеткахТаблетки следует принимать перорально целиком, не разжевывая.Прием Бетасерка осуществляется во время еды.Запивать лекарство нужно небольшим количеством воды.Дозирование таблеток БетасеркДозировка данного лекарства зависит от вида таблеток. Бетасерк выпускается в таблетках 8 мг, 16 мг и 24 мг.Таблетки Бетасерк 8 мгпринимаются 3 раза в сутки в норме 1-2 таблетки.Таблетки Бетасерк 16 мгпринимаются 3 раза в сутки в норме 0,5-1 таблетка.Таблетки Бетасерк 24 мгпринимаются 2 раза в сутки по 1 таблетке.Курс лечения данным средством длительный и составляет несколько месяцев в зависимости от назначения лечащего врача.Правила приема раствора БетасеркРаствор предназначен для орального применения.Его можно разводить в небольшом количестве воды или принимать в чистом виде.В упаковке содержится дозирующий шприц с метками 1, 2 и 3 мл, что позволяет точно дозировать препарат.Дозирование раствора БетасеркДоза для взрослых пациентов составляет 24-48 мг препарата и может делиться на приемы в течение дня двумя способами:

1-2 мл раствора – 3 раза в сутки,


3 мл раствора – 2 раза в сутки.
Длительность лечения может составлять от нескольких дней до нескольких недель в зависимости от скорости устранения симптомов заболевания.Применение препарата при заболевании печени и почекПри заболеваниях печени и почек разной степени тяжести коррекции стандартной дозы Бетасерка не требуется.Применение препарата пациентами пожилого возрастаКлинических исследований на этапе разработки Бетасерка в данной возрастной группе, не проводилось, но описанные случаи применения, после выпуска лекарства на рынок, дают основания для того, чтобы утверждать, что корректировка доз для пожилых пациентов не нужна.

Передозировка
В некоторых случаях у пациентов после приема дозы раствора или таблеток до 640 мг возникали легкие или умеренно выраженные признаки передозировки. Симптомами передозировки препаратом Бетасерк являются:головокружениеголовная боль,тошнота,рвота,снижение АД,тахикардия,гиперемия кожи лица,бронхоспазм,судороги,сердечно-легочные осложненияДля лечения необходимо применять симптоматическую терапию.

Побочные эффекты
Во время тестирования Бетасерка проводились испытания на основных и плацебо-группах добровольцев, которые показали разные виды побочных эффектов со следующей частотой проявления:очень часто (≥ 1/10),часто (≥1/100, <1/10),нечасто (≥1/1000, <1/100),единичные случаи (≥1/10 000, <1/1000),очень редко (<1/10 000).Детальная информация о побочных реакциях на Бетасерк представлена в таблице ниже.Система организмаВид реакцииЧастота проявленияИммунная системаГиперчувствительность, анафилаксияНеизвестноСистема ЖКТТошнота и диспепсияЧастоРвота, боль по ходу ЖКТ, вздутие иметеоризмРедкоКожно-сенсорная системаАнгионевротическийотек, кожная сыпь,зудикрапивницаРедкоНервная системаГоловная больЧастоЭти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата во время еды или после уменьшения дозы.

Противопоказания
Прием лекарственного средства Бетасерк противопоказан при:бронхиальной астме,феохромоцитоме (опухоль, которая развивается из клеток мозгового вещества надпочечников),язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения,индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата или их комбинации,возраст до 18 лет.Бетасерк показан при ряде заболеваний (лабиринтные и вестибулярные нарушения, позиционные доброкачественные головокружения, синдром и болезнь Меньера и т.п.) симптомы которых сами по себе создают препятствие для вождения автомобиля и управления тяжелой техникой. Поэтому прямого влияния самого препарата на скорость реакции и концентрацию пациента нет, но при данных показаниях ему категорически запрещено водить автомобиль и заниматься подобными экстремальными видами деятельности до полного устранения проявлений основного заболевания.Применение препарата в период беременности и лактацииБеременность. Точных данных о безопасности приема Бетасерка в период вынашивания ребенка нет. Результаты клинического тестирования на животных не показали прямого или косвенного негативного воздействия и образования репродуктивной токсичности. Конечный результат, который наблюдался после родов в исследованиях на животных относился только к очень высоким дозам. Поэтому Бетасерк не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости, то есть тогда, когда польза для матери превышает возможный вред для ребенка.Лактация. Подтвержденных сведений о том проникает ли главное активное вещество Бетасерка – бетагистин в грудное молоко не найдено. Но при лабораторном исследовании действия препарата на крысах, бетагистин проникал в молоко крыс. По этой причине во время лактации необходимо соотносить пользу от применения препарата для матери с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.Фертильность. Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность (детородную функцию).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Если Бетасерк применять совместно с антигистаминными лекарственными средствами, то лечебный эффект снизится.

Состав и свойства
Состав таблеток БетасеркОсновное активное вещество Бетасерка в таблетках – бетагистина дигидрохлорид – 8 мг, 16 мг, 24 мг.Вспомогательные вещества:маннитол,кремния диоксид коллоидный,целлюлоза микрокристаллическая,лимонной кислоты моногидрат,тальк.Физико-химические свойстваТаблетки по 8 мг:круглые, плоские, белые или почти белые таблетки со скошенными краями, с маркировкой «256» с одной стороны таблетки;Таблетки по 16 мг:круглые, двояковыпуклые, делимые, белые или почти белые таблетки со скошенными краями, с одной стороны с насечкой и маркировкой «267» по обе стороны от насечки; таблетку можно разделить на две равные дозыТаблетки по 24 мг:круглые, двояковыпуклые, делимые, белые или почти белые таблетки со скошенными краями, с одной стороны с насечкой и маркировкой «289» по обе стороны от насечки; насечка предназначена только для облегчения разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на две равные части.Состав раствора БетасеркОсновное активное вещество Бетасерка в растворе – бетагистина дигидрохлорид – 8 мг.Вспомогательные вещества:сахарин натрия (E 954),метилпарагидроксибензоат (Е 218),пропилпарагидроксибензоат (E 216),ароматизатор шоколадный,этанол 96%,вода очищенная.Физико-химические свойстваРаствор Бетасерк выпускается в виде прозрачной жидкости, цвет которой может варьироваться от бесцветного до бледно-желтого.

Форма выпуска
Таблетки Бетасерк:Препарат выпускают в виде двояковыпуклых круглых таблеток со скошенной кромкой. Таблетки бывают белого или почти белого цвета. Распространены три вида таблеток с разным содержанием активного вещества: 8 мг, 16 мг и 24 мг.Раствор Бетасерк:выпускается в объеме 60 мл во флаконе в комплекте с дозирующим шприцем в картонной коробке.Отпускается по рецепту.Раствор Бетасерк:

Фармакологическое действие (фармодинамика)
Препарат Бетасерк является синтетическим аналогом средств на основе гистамина. Его основной вид терапевтического действия состоит в воздействии на гистаминовые рецепторы организма, такие как:H1-гистаминовый рецептор (H1)— мембранный белок, является гистаминовым рецептором, принадлежащим к семейству родопсиноподобных рецепторов, связанных с G-белком.H3-гистаминовый рецептор (H3, H3-рецептор)– интегральный мембранный белок, один из 4-х видов гистаминовых рецепторов, принадлежит к суперсемейству родопсинподобных рецепторов, связанных с G-белком.Описанные виды гистаминых рецепторов находятся во внутреннем ухе и в вестибулярных ядрах головного мозга и отвечают за возбудимость отдельных нейронов головного мозга. Основным агонистическим прямым эффектом этого препарата на гистаминовые рецепторы H1 внутреннего уха, а также основным непрямым воздействием на гистаминовые рецепторы H3 является повышение проводимости и микроциркуляции капилляров внутреннего уха. Также подавляющие свойства Бетасерка обладают выраженным централизованным эффектом на рецепторы Н3, которые находятся в ядрах вестибулярного нерва. Кроме того, Бетасерк имеет следующее воздействие на вестибулярный аппарат пациента:улучшает кровоток в базилярной артерии.стабилизирует давление эндолимфы в улитке и лабиринте.ФармакокинетикаАбсорбция. При пероральном применении активное вещество Бетасерка – бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах ЖКТ. После всасывания с высокой скоростью и в полной мере метаболизируется, образуя 2-пиридилуксусную кислоту. Концентрация бетагистина в плазме крови небольшая. Поэтому большинство фармакокинетических анализов базируются на измерении содержания 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче. При приеме препарата во время еды максимальная концентрация в плазме крови снижается. Из-за этого лекарство лучше принимать натощак. При этом полное всасывание бетагистина одинаковое в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи не влияет на количество абсорбированных веществ, а влияет только на степень их действия.Распределение. Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5%.Метаболизм.После абсорбции бетагистин распадается на 2-пиридилуксусную кислоту. После приема Бетасерка перорально концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови достигает своего максимума через час после приема препарата и уменьшается с периодом частичного выведения (приблизительно 3,5 часа).Выведение. Основным путем выведения 2-пиридилуксусной кислоты является мочевой канал. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.

Условия хранения
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре, не превышающей 25° С. Срок хранения таблеток составляет 5 лет, раствора – 3 года. По истечению срока годности препарат употреблять не следует.