Юнорм

#Юнорм #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Юрия-Фарм, ООО, г.Киев, Украина

Фармакологическая группа:

Противорвотные лекарственные средства

О препарате
Юнорм - противорвотный препарат.Показания и дозировкаПоказания препарата Юнорм:Тошнотаи рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапиейЭметогенного потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного влияния.взрослыеЭметогенная химиотерапия и лучевая терапияРекомендуемая внутривенно или внутримышечно доза Юнор®- 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30 секунд, непосредственно перед лечением.Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы циплатины)Юнорм®можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг), можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя; инфузия должна длиться не менее 15 минут.Разовую дозу превышающую 16 мг применять нельзя.Для Высокоэметогенная химиотерапии 8 мг Юнор®или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной или инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4:00 или постоянной инфузии 1 мг / час в течение 24 часов.Эффективность Юнорм®при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым введением дексаметазона в дозе 20 мг перед химиотерапией.Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)В педиатрической практике Юнорм®следует вводить путем инфузии в 25-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.Расчет дозы согласно площадью поверхности тела ребенкаЮнорм®следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг / м, внутривенная доза не должна превышать

8 мг. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Превышать дозу для взрослых.
Расчет дозы согласно массой тела ребенкаЮнорм®следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Превышать дозу для взрослых.Больные пожилого возрастаПациентам в возрасте от 65 лет все дозы внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4:00.У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет, начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее вводят путем инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4:00.У пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы в 8 мг может продолжать применять 2 дозами по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4:00.Пациенты с почечной недостаточностьюНет необходимости в изменении режима дозирования или пути назначения препарата пациентам с нарушением функции почек.Пациенты с печеночной недостаточностьюУ пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Юнор®значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови - растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквинуПериод полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же самой концентрации препарата у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.Послеоперационные тошнота и рвотавзрослыеДля профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендованная доза Юнор®составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной инъекции во время введения в наркоз.Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется разовая доза Юнор®составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной инъекции.Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Юнорм®можно вводить в дозе 0,1 мг / кг массы тела (максимально - до

4 мг) путем медленной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.
Больные пожилого возрастаОпыт применения Юнорм®для профилактики и лечения послеоперационной тошноты ирвотыу людей пожилого возраста ограничен, однако Юнорм®хорошо переносится больными, пожилыми 65 лет, получающих химиотерапию.Пациенты с почечной недостаточностьюНет необходимости в изменении режима дозирования или пути назначения препарата пациентам с нарушением функции почек.Пациенты с печеночной недостаточностьюУ пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Юнорм®значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови - растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквинуПериод полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.Инструкция по применению.Ампулы с Юнорм®ом не содержат консервантов и их необходимо использовать немедленно после вскрытия; раствор, оставшийся нужно уничтожить.Ампулы с Юнорм®ом нельзя автоклавировать.Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекцийРастворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 ° С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5%, раствор маннитола 10%, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5%.Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% хлоридом натрия или 5% глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.В случае необходимости длительного хранения препарата растворения следует проводить в соответствующих асептических условиях.Совместимость с другими препаратамиЮнорм®можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг / час. Через Y-образный ин`ектор вместе с Юнорм®ом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг / мл (то есть 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно вводить:Цисплатинв концентрации до 0,48 мг / мл, в течение 1-8 часов;

5-фторурацил
в концентрации до 0,8 мг / мл (например 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл / час. Более высокая концентрация 5-фторурацила может повлечь преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, совместимы;Карбоплатинв концентрации от 0,18 мг / мл до 9,9 мг / мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минутЭтопозидв концентрации от 0,14 мг / мл до 0,25 мг / мл (например от 72 мг в 500 мл до

250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут
Цефтазидимв дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде болюсной инъекции в течение 5 минутЦиклофосфамидв дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде болюсной инъекции в течение 5 минутДоксорубицинв дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде болюсной инъекции в течение 5 минутДексаметазонв дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение

2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в


50-100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку данные препараты являются совместимыми, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Дети.Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты).

Передозировка
Данных о передозировке Юнор®недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. Раздел «Побочные реакции»).Юнорм®увеличивает интервал QT в Дозозависимо форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени,гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, так как ее действие не может проявиться через антиэметический влияние Юнорм®

Побочные эффекты
Поочные реакции препарата Юнорм:Побочное действие, информация о которой приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделена на следующие категории: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).Со стороны иммунной системы:редко реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.Со стороны нервной системы:очень частоголовная боль, нечасто судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный кризисов, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий), редко: головокружение преимущественно во время быстрого введения препарата.Со стороны органов зрения:редко мимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении; очень редко преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.Со стороны сердца:нечастоаритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия, редко: удлинение интервала QT (включая дрожь / фибрилляции желудочков (Torsade de Pointes).Со стороны сосудов:часто: ощущение тепла или приливов; нечасто гипотензия.Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости:нечасто икота.Со стороны пищеварительного тракта:частозапорСо стороны пищеварительной системы:нечасто бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.Со стороны кожи и подкожной клетчатки:Очень редко токсичные высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз.общие расстройстваЧасто местные реакции в области введения.По данным послерегистрационного наблюдения сообщалось о таких побочных реакциях.Со стороны сердечно-сосудистой системы:боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковой тахикардии, фибрилляции предсердий, сердцебиение, обмороки, изменения ЭКГ.Реакции гиперчувствительности:анафилактические реакции, анионевротичнийотек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, сыпь, крапивница.Со стороны нервной системы:нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезии.Общие нарушения и местные реакции:повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.Прочее:гипокалиемия.

Противопоказания


Противопоказания препарата Юнорм:
Гиперчувствительность к компонентам препарата.Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Ондансетрон не ускоряют и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемид, Алфентанил, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопенталом или пропофолом.Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшение активности одного из них (например генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния или влияние на общий клиренс креатинина будет незначительным.С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и / или влекут нарушение электролитного баланса.апоморфинПрименение ондансетрон вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.Фенитоин, карбамазепин и рифампицинУ пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.Серотонинергетикы (например, СИОЗС и ИЗЗСН)Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).трамадолПо данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.Применение Юнор®с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, может повлекут дополнительное удлинение этого интервала. Сумин применения Юнор®с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, антрациклинами) может увеличить риск возникновения аритмий

Состав и свойства
действующее вещество:ондансетрон;

1 мл ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на ондансетрон 2 мг
вспомогательные вещества:натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для инъекций.

Форма выпуска:
Раствор для инъекций.

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика.Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ

3


(серотониновых) рецепторов.Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванных цитотоксической химиотерапией и / или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, обнаруживая антагонистическое действие в отношении 5НТ


3
рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат уменьшает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.Фармакокинетика.При введении максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение

10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л.Основная часть введенной дозы метаболизируется в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5% препарата. Период полувыведения - около 3:00 (у больных пожилого возраста - 5:00).Связывание с белками плазмы - 70-76%.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 15-60 мл / мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначительное увеличение периода полувыведения препарата.Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на постоянном гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения(15-32 часа).

Условия хранения:
Хранить Юнорм следует при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать.Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ОндансетронПроизводитель:Юрия-Фарм, ООО, г.Киев, УкраинаФарм. группа:Противорвотные лекарственные средстваКод ATXAПищеварительный тракт и обмен веществA04Противорвотные препаратыA04AПротиворвотные препаратыA04AAАнтагонисты серотонинаA04AA01Ондансетрон