Фейба

#Фейба #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Бакстер АГ, Австрия

Фармакологическая группа:

Лекарственные средства, влияющие на свертывание крови

О препарате
Фейба - гемостатический препарат.Показания и дозировкаПоказания препарата Фейба:— лечение и профилактикакровотеченийу пациентов с ингибиторной формой гемофилии А;— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В;— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к факторам VIII, IX и XI;— для длительной терапии при ИИТ (программы индукции иммунной толерантности) с концентратом фактора VIII во избежание развития кровоточивости.Доза и длительность лечения зависят от тяжести нарушения гемостаза, локализации и интенсивности кровотечения, а также клинического состояния больного. При выборе дозы и частоты введения следует руководствоваться клинической эффективностью в каждом конкретном случае.Рекомендуется вводить препарат Фейба в дозе от 50 до 100 ЕД/кг массы тела. При этом не следует превышать разовую дозу - 100 ЕД/кг массы тела, и суточную дозу - 200 ЕД/кг массы тела.Коагуляционные тесты, такие как время свертывания цельной крови, тромбоэластограмма и АЧТВ, обычно показывают незначительное сокращение соответствующих показателей и не коррелируют с клиническим улучшением. По этой причине указанные тесты имеют ограниченное значение для мониторирования терапии препаратом Фейба.Спонтанные кровотеченияКровоизлияния в суставы, мышцы и мягкие тканиВ случаях кровотечений малой и средней интенсивности рекомендуются дозы от 50 до 75 ЕД/кг массы тела каждые 12 ч. Лечение необходимо продолжать до получения четких признаков клинического улучшения: исчезновения боли, восстановления подвижности сустава, уменьшения его объема.В случаях обширных кровоизлияний в мышцы и мягкие ткани, например, при забрюшинных гематомах, рекомендуемая доза составляет 100 ЕД/кг массы тела каждые 12 ч.Кровотечения из слизистых оболочекРекомендуется доза в 50 ЕД/кг массы тела каждые 6 ч при тщательном наблюдении за пациентом (состояние области кровотечения, динамика гематокрита). Если кровотечение не прекращается, разовую дозу можно увеличить до 100 ЕД/кг массы тела, но при этом не превышать максимальную суточную дозу в 200 ЕД/кг массы тела/сут.Другие тяжелые кровотеченияТяжелые геморрагии, такие как кровоизлияния в ЦНС, эффективно купируются путем введения препарата в разовой дозе 100 ЕД/кг массы тела каждые 12 ч. В отдельных случаях препарат Фейба можно вводить с интервалом 6 ч до достижения отчетливого клинического улучшения, но не превышая максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела/сут.Хирургические вмешательстваРекомендуемая разовая доза препарата составляет 50-100 ЕД/кг массы тела каждые 6 ч, не превышая максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела.Профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторными формами гемофилии А в процессе проведения программ индукции иммунотолерантности (ИИТ) или при неэффективности ИИТПациентам с высокими титрами ингибиторов (high-responders) и частыми кровотечениями в анамнезе препарат Фейба можно назначать в сочетании с концентратами фактора VIII в разовой дозе от 50 до 100 ЕД/кг массы тела каждые 12 ч пока уровень ингибитора фактора VIII не снизится до 1 BU (1 BU - Bethesda Unit - единица Бетезда: определяется как количество антител, которое ингибирует 50% активности фактора VIII в свежей стандартной человеческой плазме после инкубации в течение 2 ч при 37°С).Если при проведении программ ИИТ высокими дозами фактора VIII не удается достичь иммунной толерантности, то для профилактики кровотечений может быть показана монотерапия препаратом Фейба в разовой дозе от 50 до 100 ЕД/кг массы тела 3 раза в неделю.Правила приготовления и применения препаратаРаствор препарата готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор должен быть сразу же использован (препарат не содержит консервантов).Приготовленный раствор вводится в/в медленно со скоростью не более 2 ЕД/кг массы тела/мин.Мутные растворы или растворы с взвесью не должны использоваться. Все неиспользованные растворы должны быть уничтожены надлежащим образом.Приготовление раствора концентрата

1. Закрытый флакон с растворителем (
водой для инъекций) нагреть до комнатной температуры (не выше 37°С).

2. Удалить защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем и продезинфицировать резиновые пробки на обоих флаконах.


3. Провернуть и затем снять защитную упаковку с одного конца прилагаемой иглы-переходника. Проткнуть этим концом иглы резиновую пробку флакона с растворителем.


4. Осторожно удалить защитную упаковку с другого конца иглы-переходника, не касаясь обнаженного конца иглы.


5. Перевернуть флакон с растворителем и проткнуть свободным концом иглы-переходника резиновую пробку флакона с лиофилизатом. За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом.


6. Разъединить флаконы, удалив иглу-переходник из флакона с лиофилизатом. Для более быстрого растворения лиофилизата флакон можно осторожно вращать и покачивать.


7. После полного растворения лиофилизата вставить во флакон прилагаемую воздуховодную иглу для осаждения образовавшейся пены. Удалить воздуховодную иглу после оседания пены.
Химическая и физическая стабильность готового раствора составляет 3 ч при температуре 20°-25°С. С микробиологической точки зрения препарат Фейба следует использовать непосредственно после растворения. Готовый раствор не следует хранить в холодильнике.Инъекция/инфузия

1. Провернуть и затем снять защитную упаковку с иглы-фильтра и насадить ее на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц.


2. Отсоединить иглу-фильтр от шприца, насадить прилагаемую иглу-бабочку для трансфузии или одноразовую иглу для инъекций и ввести раствор внутривенно медленно.
При инфузии (в/в капельном введении) следует использовать одноразовую систему для трансфузий с фильтром.Не превышайте скорость введения 2 ЕД/кг массы тела/мин.

Передозировка


Передозировка препарата Фейба увеличивает риск развития тромбоэмболии, ДВС-синдрома, инфаркта миокарда.


Побочные эффекты
Приведенные далее побочные эффекты препарата Фейба были отмечены в постмаркетинговых исследованиях. При проведении клинических испытаний указанных побочных эффектов отмечено не было. Частота побочных эффектов оценивалась исходя из следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (>1/100; <1/10), нечастые (>1/1000; <1/100), редкие (>1/10 000; <1/1000) и очень редкие (<1/10 000).Все нижеперечисленные побочные эффекты отражают типы реакций, которые могут отмечаться при применении препарата Фейба.Частота побочных эффектов <1/10 000, т.е. очень редкие.Со стороны свертывающей системы крови:диссеминированное внутрисосудистое свертывание, тромбоэмболические нарушения.Со стороны сердечно-сосудистой системы:инфаркт миокарда, выраженное снижение АД.Аллергические реакции:анафилаксия, реакции гиперчувствительности,сыпьСо стороны ЦНС:онемение лица и конечностей (гипестезия).Прочие:острая боль.Быстрое в/в введение может вызвать оструюболь, онемение лица и конечностей, а также выраженное снижение АД. Обнаружено, что инфаркт миокарда отмечался при введении доз, превышающих рекомендованные максимальные суточные дозы, и/или при длительном применении, и/или при наличии факторов риска развития тромбоэмболии.При развитии реакции гиперчувствительности введение препарата Фейба необходимо прекратить. Для купирования легких реакций достаточно назначения антигистаминных препаратов. В случае развития шока проводить стандартную противошоковую терапию.

Противопоказания
Указанные ниже противопоказания препарата Фейба можно считать относительными или абсолютными, в зависимости от возможности применения альтернативных методов лечения.— повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к вспомогательным веществам.В нижеследующих ситуациях препарат Фейба может быть использован исключительно тогда, когда применение соответствующих концентратов факторов свертывания является заведомо неэффективным, например, при высоком титре ингибиторов:— диссеминированное внутрисосудистое свертывание: при лабораторных и/или клинических признаках, четко указывающих на поражение печени, поскольку вследствие замедления клиренса активированных факторов свертывания такие пациенты подвержены повышенному риску развития ДВС-синдрома;—инфаркт миокарда, острый тромбоз и/или эмболия: у пациентов с предполагаемым или установленным диагнозом ИБС, а также с острым тромбозом и/или эмболией применение препарата Фейба показано только при угрожающих жизни кровотечениях.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Как и другие концентраты факторов свертывания, препарат Фейба не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, т.к. это может повлиять на эффективность и безопасность использования препарата. Желательно до и после введения препарата Фейба промывать общий венозный доступ изотоническим раствором хлорида натрия.Не рекомендуется использовать антифибринолитические средства типа эпсилонаминокапроновой кислоты в комбинации с препаратом Фейба. При необходимости комбинированной терапии антифибринолитиками и препаратом Фейба интервал между их введением должен составлять не менее 6 ч.

Состав и свойства


1 фл.
антиингибиторный коагулянтный комплекс*

500 ЕД**
Вспомогательные вещества:натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид.Растворитель:вода д/и - 20 мл.

Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Фармакологическое действие:
Гемостатический препарат. Хотя его активность, шунтирующая ингибиторы к фактору VIII, была продемонстрирована как in vitro, так и in vivo, механизм действия препарата до сих пор является предметом научных дискуссий. Тем не менее, последние научные исследования указывают на роль специфических компонентов активированного протромбинового комплекса, протромбина (фактор II) как зимогена и активированного фактора X (фактор Xa) в обеспечении механизма действия препарата Фейба.

Условия хранения:
Препарат Фейба следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Не использовать после окончания срока годности.Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:Фактор свертывания VIIIПроизводитель:Бакстер АГ, АвстрияФарм. группа:Лекарственные средства, влияющие на свертывание кровиКод ATXBПрепараты влияющие на кроветворение и кровьB02ГемостатикиB02BВитамин K и другие гемостатикиB02BDФакторы свертывания кровиB02BD02Фактор свертывания крови VIII