#Гиперроу_с/д #лекарственные_средства #справочник
Действующее вeщество:
Производитель:
Талекрис Биотерапьютикс Инк.Фармакологическая группа:
ГиперРОУ С/Д
(HyperRHO S/D)
human
anti-D immunoglobulin
Представительство:ТАЛЕКРИС БИОТЕРАПЬЮТИКС Инк.
1 доза (300 мкг) - флаконы (5) - пачки картонные.
1 доза (300 мкг) - флаконы (50) - пачки картонные.
1 доза (300 мкг) - шприцы (1) - пачки картонные.
1 доза (300 мкг) - шприцы (5) - пачки картонные.
1 доза (300 мкг) - шприцы (50) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа:Препарат, влияющий
на иммунитет. ИммуноглобулинРегистрационные №№:р-р д/в/м введения 300 мкг/0.5 мл: фл.,
шприц 1, 5 или 50 шт. - П №015375/01, 02.12.05
Фармакологическое действие
Иммунологический препарат. Представляет собой
иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из
человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на
отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1,
ВИЧ-2), вирусугепатитаС и поверхностного антигена вируса
гепатита В.Активным компонентом препарата является иммуноглобулин
G, содержащий неполные анти-Rh0(D)-антитела.
Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном
организме женщины, подвергшемся воздействию
резус-положительной крови в результате поступления крови
плода в кровоток матери при рождении резус-положительного
ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и
искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при
получении травмы органов брюшной полости во время
беременности.При введении иммуноглобулина человека антирезус
Rh0(D) в течение 72 ч после рождения полностью
выношенного Rh0(D)-положительного ребенка
Rh0(D)-отрицательной матерью частота
резус-изоиммунизации сокращается.ФармакокинетикаВсасываниеCmax антител в крови достигается через 24
ч.ВыведениеT1/2 антител из организма составляет 4-5
недель.ПоказанияПрепарат показан к применению у резус-отрицательных
женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D)
(т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:- беременности и рождения резус-положительного
ребенка;- при искусственном и спонтанном аборте;- при прерывании внематочной беременности;- при угрозе прерывания беременности на любом сроке;- после проведения амниоцентеза и других процедур,
связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери,
а также при получении травмы брюшной полости.Режим дозированияПрепарат вводят в/м по 1 дозе (300 мкг) или по 2 дозы
(600 мкг) однократно: родильнице - в течение 72 ч после
родов, при прерывании беременности - непосредственно после
окончания операции. Необходимо соблюдать следующие
критерии:- мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть
уже сенсибилизирована к фактору Rh0(D);- ее ребенок должен быть резус-положительным.Если препарат вводится до родов, важно, чтобы мать
получила еще 1 дозу препарата после рождения
резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов.
Если установлено, что отец - резус-отрицательный, вводить
препарат нет необходимости.Перед введением шприцы или флаконы с препаратом
выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре
(20±2°C). Для того, чтобы избежать образования пены,
препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.Препарат нельзя вводить в/в!Для проведения профилактики в послеродовой период
следует ввести 1 дозу (300 мкг) препарата ГиперРОУ С/Д в
течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной
дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает
различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в
кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное
количество антител для предотвращения сенсибилизации к
резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в
кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда
предполагается попадание в кровоток матери большего объема
эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15
мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода
с использованием утвержденной лабораторной методики
(например, модифицированного метода кислотного
вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы
установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем
эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15
мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые
необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл
эритроцитов плода или в результате вычислений дозы
получается дробь, следует округлить число доз до следующего
целого числа в сторону увеличения, например, при получении
результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг)
препарата.Для проведения профилактики в предродовой период
следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на
28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести
еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 72 ч после
родов, если родившийся ребенок окажется
резус-положительным.В случае продолжения беременности после возникновения
угрозы аборта при любом сроке беременности следует
ввести 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается
попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода,
необходимо изменить дозу (как указано выше).После самопроизвольного аборта, искусственного аборта
или прерывания внематочной беременности при сроке
беременности более 13 недель рекомендуется введение 1
дозы (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в
кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо
изменить дозу (как указано выше). Если беременность
прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное
введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (приблизительно 50
мкг).После проведения амниоцентеза на 15-18-й неделе
беременности или в течение III триместра беременности или
же при получении травмы органов брюшной полости в
течение II и/или III триместра беременности следует
ввести 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается
попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов,
необходимо изменить дозу, как описано выше. Если травма
органов брюшной полости, амниоцентез или иное
неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата
на сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще 1
дозу (300 мкг) на сроке 26-28 недель.Для поддержания защиты в течение всей беременности
нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно
полученных антител к Rh0(D) ниже уровня,
необходимого для предотвращения иммунного ответа на
резус-положительные эритроциты. T1/2
иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D)
составляет 23-26 дней. В любом случае, дозу препарата
следует вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок
резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель
после получения последней дозы, послеродовую дозу можно
отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток
матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).Побочное действиеВозможно: гиперемия, повышение температуры тела
до 37.5°C (в течение первых суток после введения),
диспептические явления.В отдельных случаях: у пациентов с измененной
реактивностью (в т.ч. снедостаточностьюпо иммуноглобулину
А) могут развиваться аллергические реакции различного типа
(в т.ч. анафилактический шок).
Противопоказания
- резус-положительные родильницы;- резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к
антигену Rh0(D) (в сыворотке крови которых
обнаружены резус-антитела).- повышенная чувствительность к препарату.Запрещено введение препарата новорожденным.Особые указанияУ детей, родившихся от женщин, которые получали
иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до
родов, при рождении возможно получение слабо положительных
результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В
сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к
Rh0(D), полученных пассивным путем, если
тесты-скрининг на антитела производятся после дородового
или послеродового введения иммуноглобулина человека к
Rh0(D).Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не
ранее чем через 3 мес после введения препарата.В связи с возможностью развития аллергических реакций
пациенты в течение 30 мин после введения препарата должны
находиться под наблюдением. В помещении, где вводят
препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При
развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные
препараты, глюкокортикоиды и альфа-адреномиметики.Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с
другими препаратами, в частности с антибиотиками.
Передозировка
Случаи передозировки препарата ГиперРОУ С/Д не
известны.Лекарственное взаимодействиеЛекарственное взаимодействиепрепарата ГиперРОУ С/Д не
описано.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в защищенном от света,
недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C.
Не замораживать. Срок годности - 3 года.Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.Не пригоден к применению препарат во флаконах и шприцах
с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении
физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора,
наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке
годности, при неправильном хранении.Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта
при температуре от 2° до 8°C.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Общая информацияПроизводитель:Талекрис Биотерапьютикс Инк.
Комментариев нет:
Отправить комментарий