Неогабин

#Неогабин #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Фарма Старт, ООО, г.Киев, Украина

Фармакологическая группа:

Прегабалин

О препарате
Неогабин - противоэпилептическое средство.Показания и дозировкаПоказания препарата Неогабин:НевропатическойболиПрепарат назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.ЭпилепсияПрепарат назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.Генерализованное тревожное расстройство.Препарат назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.Фибромиалгия.​Неогабин назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Препарат можно применять независимо от приема пищи.Невропатической боли. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повысить до максимальной 600 мг в сутки через

7 дней.
Фибромиалгия.Конечно доза для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки, разделенных на 2 приема.Для некоторых больных может потребоваться доза 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг / сут) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости, до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг / сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозы 300 мг / сут недостаточно эффективно, дозу можно повысить до

225 мг 2 раза в сутки (450 мг / сут). Если необходимо, дозу можно повысить через неделю до максимальной - 600 мг / сут.
Эпилепсия. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через

1 неделю. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.
Генерализованные тревожные расстройства.Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг в два или три приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.Отмена «Неогабину 75», «Неогабину 150».Если прегабалин следует отменить, рекомендуется постепенно прекращать прием препарата в течение не менее 1 недели.Пациенты с нарушением функции почек.Уменьшение дозы у пациентов с нарушением функции почек следует проводить индивидуально, в соответствии с показателем клиренса креатинина (CLcr), как указано в Таблице 1. КК определяют по формуле:Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалина следует откорректировать в соответствии с функцией почек. Дополнительно к суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа, следует применять дополнительную дозу препарата.Корректировка дозы прегабалина в зависимости от состояния функции почек.Таблица 1КК (CLcr) (мл / мин)Общая суточная доза прегабалина *режим дозированияНачальная доза(Мг / сут)Максимальная доза(мг / сут)³60

150


600


2 или 3 раза в сутки
³30 - <60

75


300


2 или 3 раза в сутки
³15 - <30

25-50


150


1 или 2 раза в сутки
<15

25


75


1 раз в сутки
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

25


100
Разовая доза +Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на количество приемов, чтобы получить количество мг на дозу.+ Дополнительная доза - это разовая дополнительная доза.Пациенты с нарушением функции печени.Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).Для пациентов пожилого возраста может потребоваться снизить дозу прегабалина через пониженную функцию почек.

Передозировка
Сообщалось, что наиболее частыми отмеченными побочными реакциями Неогабина в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.Изредка сообщалось о случаяхкомыЛечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие меры и, если необходимо, проведение гемодиализа.

Побочные эффекты
Частыми проявлениями побочных реакций препарата Неогабин были головокружение и сонливость.Побочные реакции, о которых сообщалось при применении прегабалина, указанные ниже классификации органов и систем с указанием их частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100<1/10), нечастые (≥1 / 1000 <1/100), редкие (≥1 / 10000 <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и / или сопутствующими препаратами.Инфекции и инвазии:нечасто - назофарингит.Со стороны системы крови и лимфатической системы:единичные - нейтропения.Со стороны иммунной системы:частота неизвестна - повышенная чувствительность, ангионевротическийотек, аллергическая реакция.Нарушение обмена веществ и метаболизма:часто - усиление аппетита нечасто - анорексия,гипогликемияСо стороны психики:часто - спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, эйфория, снижение либидо,бессонницанечасто - деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, подавленное настроение, затруднен подбор слов, галлюцинации, патологические сновидения, усиление либидо, панические атаки, апатия; единичные - расторможенность, приподнятое настроение, мания, делирий, маниакальные реакции, параноидные реакции, частота неизвестна - агрессия, нарушение психики.Со стороны нервной системы:очень часто - головокружение, сонливость; часто - атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия, расстройства внимания, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, седативный эффект, вялость,головная боль, летаргия; нечасто - нарушение познавательной функции, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонус, гипорефлексия, дискинезия, психомоторная гиперактивность, постуральное головокружение, гиперестезия, амнезия, агевзия, жжение, интенционный тремор, ступор, обмороки, околоротовая парестезии, гипалгезия; единичные - гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, нарушения сна; частота неизвестна - судороги, плохое самочувствие.Со стороны органа зрения:часто - нечеткость зрения, диплопия,конъюнктивитнечасто - нарушение зрения, дефект поля зрения, сухость глаз, отек глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки; единичные - фотопсия, раздражение глаз, мидриаз, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, потеря периферического зрения, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия , атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит; частота неизвестна - потеря зрения, кератит.Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:часто - вертиго; нечасто - гиперакузия.Со стороны сердца:нечасто - блокада первой степени, тахикардия единичные - синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия частота неизвестна - застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.Со стороны сосудистой системы:нечасто -артериальная гипотензия/ гипертензия, приливы крови, приливы жара; единичные - ощущение холода в конечностях.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:нечасто - одышка, сухость слизистой носа; единичные - заложенность носа, носовое кровотечение, ринит, храп, чувство стеснения в горле, кашель, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота; частота неизвестна - отек легких.Со стороны пищеварительного тракта:часто -рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, гастроэнтеритнечасто - вздутие живота, избыточное слюноотделение, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, молотый, отек языка, ректальное кровотечение единичные - асцит, дисфагия, панкреатит, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы; частота неизвестна - диарея, тошнота.Со стороны кожи и подкожной клетчатки:нечасто - потоотделение, сыпь, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло сыпь; единичные - холодный пот,крапивница, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, поражения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, зуд.Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:нечасто - подергивания мышц, отек суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц;единичные - спазмы в области шеи, боль в шее, рабдомиолиз.Со стороны мочевыделительной системы:нечасто - дизурия, недержание мочи, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефритединичные - олигурия, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит; частота неизвестна - задержка мочи.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:часто - эректильная дисфункция, импотенциянечасто - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия;единичные - аменорея, боль в молочных железах, выделения из молочных желез,дисменорея, гипертрофия молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит; частота неизвестна - гинекомастия.Общие нарушения:часто - периферические отеки, отеки, нарушения походки, ощущение опьянения, усталость; нечасто - падение, чувство сжатия в груди, боль, озноб, недомогание, астения, жажда, абсцесс, флегмона, фотосенсибилизация; единичные - генерализованный отек, пирексия, анафилактоидные реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шокчастота неизвестна -отеклица.Лабораторные показатели:часто - увеличение массы тела; нечасто - повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня КФК в крови, повышение уровня АсАТ, уменьшение количества тромбоцитов; единичные - повышение уровня глюкозы, повышение уровня креатинина крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела, снижение уровня лейкоцитов.После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином, у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о следующие реакции: бессонница, головная боль,тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Пациента необходимо проинформировать об этом в начале терапии.Относительно отмены прегабалина после длительного лечения, нет данных о частоте и тяжести симптомов отмены в зависимости от длительности применения и дозы препарата.

Противопоказания


Противопоказания препарата Неогабин:
Гиперчувствительность к действующему веществу или любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Взаимодействие препарата Неогабин с другими лекарствами:Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибируетin vitroметаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может привести к фармакокинетическое медикаментозную взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализВ исследованияхin vivoне наблюдалось значимой клинической фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные противодиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.Пероральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиолОдновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норэтистерона и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния каждого из препаратов.Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.Прегабалин может усиливать эффект этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывала клинически значимого влияния на функцию дыхания.В клинической практике сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном.Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий с участием пациентов пожилого возраста не проводились.

Состав и свойства
действующее вещество:прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;
Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальктвердая желатиновая капсула:желатин, титана диоксид (Е 171).

Форма выпуска:
Капсулы.

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика.

Действующее вещество - прегабалин, что представляет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты
((S) -3- (аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Механизм действия.
Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a

2
-d-белок) потенциалозалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе.В клинических исследованиях доказана эффективность прегабалина при невропатической боли, фибромиалгии, эпилепсии и генерализованных тревожных расстройствах.Фармакокинетика.Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме в течение 1:00 после разового и многократного применения.Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (Cmax) уменьшается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) замедляется примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина с пищей не имело клинически значимого влияния на степень абсорбции.Распределение.В доклинических исследованиях было показано, что прегабалин легко проникает через гематоэнцефалический барьер в животных, а также через плаценту у крыс и выделяется в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет около 0,56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.Метаболизм.У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина примерно 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в неизмененном виде прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, который определяется в моче) составил 0,9% от введенной дозы. В доклинических исследованиях было показано отсутствие рацемизации S-энантиомера в R-энантиомер.Вывод.Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом почками в неизмененном виде. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которым проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).Линейность / нелинейность.Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного доз. Межсубъектных фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет необходимости в мониторинге концентраций прегабалина в плазме крови.Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.Пол.Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрации прегабалина в плазме крови.Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4:00 гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения прегабалина, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу.Нарушение функции печени.Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не претерпит существенного метаболизма и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло существенно повлиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Условия хранения:
Хранить препарат Неогабин следует в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ПрегабалинПроизводитель:Фарма Старт, ООО, г.Киев, Украина