Акласта

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Новартис Фарма

Фармакологическая группа:

Лекарственные препараты, применяемые для коррекции нарушений, возникающих во время климакса

О препарате:
Золедроновая кислота относится к классу азотсодержащих бисфосфонатов и действует прежде всего на кость. Она является ингибитором опосредованной остеокластами резорбции костной ткани.Показания и дозировка:Остеопороз у женщин в постменопаузальный период — уменьшение случаев переломов бедра, позвоночника и переломов с другой локализацией, увеличение минеральной плотности костейПрофилактика повторных переломов после переломов бедра у мужчин и женщинЛечение остеопороза у мужчинЛечение и профилактика глюкокортикоид-индуцированного остеопороза. Болезнь Педжета (деформирующий остеит)Препарат вводят в виде в/в инфузий.Лечение постменопаузального остеопороза, остеопороза у мужчин, лечение и профилактика глюкокортикоид-индуцированного остеопороза, профилактика повторных переломов после переломов бедра: рекомендуемая доза — 1 в/в инфузия 5 мг (1 флакон — 100 мл р-ра) препарата Акласта в год.Лечение болезни Педжета: рекомендуемая доза — 1 в/в инфузия 5 мг Акласты однократно. Акласту могут использовать только врачи с опытом лечения данного заболевания.В настоящее время специальных данных по проведению повторного лечения нет. После первого введения Акласты отмечают длительный период ремиссии. Однако повторное введение Акласты может быть назначено пациентам с рецидивом заболевания, в случае отсутствия нормализации уровня сывороточной ЩФ, повышения ее уровня в динамике, а также наличия клинических признаков болезни Педжета, выявляемых при медицинском обследовании спустя 12 мес после введения первой дозы Акласты.Препарат Акласта (5 мг на 100 мл готового для инфузии р-ра) вводят в/в через систему с установленной стабильной скоростью инфузии. Время инфузии должно составлять не менее 15 мин.Инфузию Акласты проводят при условии адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пациентов, получающих диуретики.При остеопорозе у женщин и мужчин, глюкокортикоидиндуцированном остеопорозе необходимо назначить дополнительно кальций и витамин D дополнительно, если диета не компенсирует их необходимого количества.   Пациентам с болезнью Педжета необходимо обеспечить адекватное применение витамина D и кальция в суточных дозах на протяжении 10 сут после введения Акласты.Пациенты с почечной недостаточностью: назначение Акласты пациентам с клиренсом креатинина <30 мл/мин не рекомендуется из-за недостаточного клинического опыта применения препарата в этой популяции больных.Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин.Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы.Пациенты пожилого возраста (≥65 лет). Поскольку биодоступность, распределение и выведение подобны у больных пожилого возраста и более молодых пациентов, пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы препарата.Дети и подростки. Применение Акласты не было исследовано у детей и подростков, поэтому препарат не следует применять в этой возрастной группе (до 18 лет).Акласту нельзя смешивать или вводить в/в одновременно с другими лекарственными средствами. Препарат необходимо вводить через отдельную систему для в/в инфузий при постоянной скорости введения. Перед применением р-р нужно нагреть до комнатной температуры. Во время приготовления р-ра для в/в инфузии следует соблюдать правила асептики. Препарат применяется только однократно; неиспользованный р-р должен быть утилизирован.

Передозировка:
До настоящего времени о случаях передозировки Акласты не сообщалось.В случае передозировки препарата, которая приводит к гипокальциемии и сопровождается клиническими симптомами (онемение, ощущение покалывания, мышечные судороги и подергивания), показан прием препаратов кальция внутрь и/или инфузия р-ра кальция глюконата.

Побочные эффекты:
В ходе клинических исследований препарата Акласта у женщин с остеопорозом в период постменопаузы наиболее частыми побочными эффектами были гипертермия (18,1%), боль в мышцах (9,4%) и суставах (6,8%), гриппоподобные симптомы (7,8%), а также головная боль (6,5%). Как правило, эти побочные эффекты развивались в течение первых 3 дней после проведения инфузии и были слабо или умеренно выражены (нежелательные явления исчезали самостоятельно в течение 3 дней). Риск данных побочных эффектов значительно возрастал при повторном введении золедроновой кислоты. Снижение тяжести побочных действий эффективно достигалось назначением нестероидных противовоспалительных средств сразу после инфузии.Кроме того, у пациентов разных групп в некоторых случаях отмечалось развитие такого нежелательного влияния золедроновой кислоты:На пищеварительную систему: изменение вкусовых ощущений, снижение аппетита, рвота, тошнота, диспепсия, нарушения стула, боль в эпигастральной и абдоминальной области, гастроэзофагеальный рефлюкс, эзофагит, сухость слизистой оболочки рта и зубная боль.На нервную систему: тревожность, нарушения режима сна и бодрствования, головная боль, летаргия, головокружение, парестезии, тремор конечностей, синкопе и гипестезия.На органы чувств: гиперемия глаз, боль в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения, увеит, воспаление радужной оболочки, эписклерит, вертиго.На сердце и сосуды: усиленное сердцебиение, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, гиперемия лица.На костно-мышечную систему и соединительную ткань: боль в суставах, мышцах и костях, боль в спине, шее и конечностях, мышечно-скелетная скованность, отечность и скованность суставов, мышечные спазмы, мышечно-скелетная боль в груди, боль в плече и челюсти, миастения, артрит.На мочеполовую систему: протеинурия, поллакиурия, гиперкреатининемия.Аллергические реакции: кожная сыпь, гипергидроз, эритема, кожный зуд, бронхоспазм, крапивница, анафилактический шок, отек Квинке.Другие побочные эффекты: ринофарингит, гриппоподобные симптомы, анемия, гипокальциемия, кашель, одышка, ночная потливость. Кроме того, возможно развитие гипертермии, гриппоподобных симптомов, астении, болевого синдрома, утомляемости и жажды.В некоторых случаях при применении раствора Акласта отмечалось развитие периферических отеков, реакций в месте введения, гастрита, боли в груди, повышения уровня С-реактивного белка.При применении бисфосфонатов, в том числе золедроновой кислоты, у пациентов возможно развитие нарушения функций почек и острой почечной недостаточности. Риск развития нежелательного влияния на почки выше у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, а также при наличии дополнительных факторов риска (химиотерапии, тяжелой дегидратации и приема нефротоксических препаратов). В ходе трехлетних исследований повышение уровня креатинина в плазме на протяжении 10 дней после инфузии отмечалось у 1,8% пациентов, получавших препарат Акласта и 0,8% пациентов, получавших плацебо.Случаи развития некроза (в том числе некроза челюсти) отмечались преимущественно у пациентов, больных раков, получавших бисфосфонаты, в том числе золедроновую кислоту (у многих пациентов также присутствовали признаки местных инфекций или проводились стоматологические вмешательства (например, удаление зуба)).

Противопоказания:
Препарат Акласта не назначают пациентам с гиперчувствительностью к ингредиентам раствора, а также бисфосфонатам.Противопоказано назначение препарата Акласта пациентам с гипокальциемией (назначение золедроновой кислоты возможно только после компенсации дефицита кальция).Противопоказано назначение препарата Акласта пациентам, получающим препарат Зомета (применяемый для лечения онкологических заболеваний), так как данные препараты содержат одно действующее вещество.Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек препарат Акласта не назначают.В педиатрии использование препарата Акласта запрещено.Следует с особой осторожностью назначать препарат Акласта пациентам с нарушениями минерального обмена (например, уменьшением паращитовидной железы или нарушением абсорбции кальция). Таким пациентам необходимо назначение адекватной терапии желательно до начала терапии препаратом Акласта.Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Акласта пациентам с нарушениями функций почек или высоким риском развития таких патологий (личный анамнез, дегидратация, прием диуретиков и нефротоксических средств).В период беременности и кормления ребенка грудью применение препарата Акласта строго противопоказано. Исследования препарата Акласта на беременных женщинах не проводились, опыты на животных показали токсическое влияние золедроновой кислоты на репродуктивную функцию.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Исследования взаимодействий золедроновой кислоты не проводились. Препарат Акласта не метаболизируется системно и не оказывает влияния на ферменты системы цитохрома Р450 (in vitro).Необходимо соблюдать осторожность, применяя препарат Акласта одновременно с лекарственными средствами, которые могут значительно влиять на функцию почек.

Состав и свойства:
Золедроновая кислота 5 мг/100 мл

Форма выпуска:
р-р инф. 5 мг/100 мл фл. 100 мл, № 1

Условия хранения:
Раствор для инфузий Акласта необходимо хранить вдали от детей при поддерживаемой температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.Срок годности раствора для инфузий Акласта – 3 года.После вскрытия флакона раствор Акласта разрешается хранить при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия в течение не более 24 часов.Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.