Бравель

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария

Фармакологическая группа:

Урофоллитропин

О препарате:
Урофоллитропин — высокоочищенный препарат ФСГ, выделенного из мочи женщин в период постменопаузы. ФСГ стимулирует рост и развитие фолликулов, а также выработку гонадотропных стероидов у женщин с нормальным функционированием яичников.Показания и дозировка:Женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (в частности в результате овариального поликистоза яичников) у пациенток, не поддающихся лечению кломифеном; при контролируемой гиперстимуляции яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при проведении медикаментозных программ по лечению бесплодия (включая оплодотворение in vitro/эмбриональное перенесение, внутриутробное перенесение гаметы и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов).Лечение Бравелем проводится под наблюдением врача. Препарат вводят п/к после растворения в добавленном растворителе.В реакции яичников на экзогенные гонадотропины существуют значительные меж- и внутривидовые различия, которые не позволяют применять стандартизованные схемы лечения. Дозы подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников на терапию. Это требует контроля функции яичников или только с помощью УЗИ, или сочетанно с лабораторным контролем уровня эстрадиола. Бравель можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропным рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Опыт клинического применения Бравеля в сочетании с антагонистами гонадотропного рилизинг-фактора отсутствует. Рекомендованные дозы и продолжительность лечения могут изменяться в зависимости от индивидуальных особенностей.Ановуляция (включая овариальный поликистоз): цель лечения Бравелем заключается в образовании одного Граафового фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого ХГГ.Применение Бравеля следует начинать на протяжении первых 7 дней менструального цикла. Рекомендованная начальная доза — 75–150 МЕ/сут в течение 7 дней. На основе клинических наблюдений (включая УЗИ яичников отдельно или в комбинации с контролем уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование необходимо индивидуализировать. Дозу можно регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ и не должно превышать 75 МЕ. При отсутствии результата на протяжении 4 нед курс лечения прекращают.После достижения оптимального результата вводится разовая доза ХГГ от 5000 до 10 000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Бравеля. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуют половые контакты. Альтернативный способ — проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. Необходимо наблюдать за состоянием пациенток по меньшей мере на протяжении 2 нед после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Бравель лечение следует прекратить, а пациентки должны удерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при осуществлении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): у пациентов, прошедших курс лечения агонистами гонадотропин-рилизинг-фактора, применение Бравеля следует начать через 2 нед после начала терапии агонистом. Рекомендованная начальная доза — 150–225 МЕ/сут в течение минимум первых 5 дней лечения. На основе клинических наблюдений (УЗИ отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование должно быть индивидуализированно, но не превышать 150 МЕ для каждого случая регулирования дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и в большинстве случаев продолжительность лечения в течение свыше 12 дней не рекомендуется.В схемах, не предусматривающих снижения регуляции (down regulation), лечение Бравелем следует начинать на 2–3-й день менструального цикла. Рекомендованная величина и режим дозирования такие же, как предложены для вышеуказанных протоколов с применением агонистов ХГГ для снижения регуляции.По достижении оптимальной реакции организма пациенткам вводят разовую дозу до 10 000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита. Пациенток следует наблюдать по меньшей мере на протяжении 2 нед после введения ХГГ.

Передозировка:
Возможно развитие СГЯ. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты:
Сыпь, тошнота, рвота, ощущение тяжести и дискомфорт в животе, диарея, запор, мышечные спазмы, приливы тепла, вагинальные кровотечения, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль в области таза, повышенная чувствительность молочных желез, вагинальные выделения, повышенный риск внематочной беременности; боль в месте инъекции (покраснение, гематома, отек и/или зуд); инфекции мочевыводящих путей, назофарингит. Как осложнение при СГЯ могут возникать тромбоэмболические расстройства и перекручивания яичника.

Противопоказания:
Женщинам: с гипофизарными или гипоталамическими опухолями; карциномой яичника, матки или молочной железы; в период беременности и кормления грудью; при гинекологических кровотечениях неустановленной этиологии; при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.В нижеописанных случаях выход яйцеклетки, скорее всего, не состоится, следовательно, Бравель не следует назначать при первичном нарушении функции яичников; кистах или увеличении яичников, что не является результатом овариального поликистоза; аномалиях половых органов или фиброзных новообразованиях матки, которые несовместимы с беременностью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Исследования лекарственных взаимодействий Бравеля у людей не проводили. Возможно, что одновременное применение Бравеля и кломифена может усилить реакцию фолликулярного созревания. При сочетанном применении с агонистами гонадотропного рилизинг-фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться высокие дозы Бравеля для достижения желательной реакции со стороны яичников.

Состав и свойства:
Урофоллитропин 75 МЕПрочие ингредиенты: лактозы моногидрат, натрия фосфат гептагидрат двухосновный, полисорбат 20.

1 ампула с 1 мл растворителя содержит натрия хлорид, кислоту соляную разбавленную, воду для инъекций.


Форма выпуска:
пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 75 МЕ фл. 2 мл, с раств в амп., № 5, № 10

Фармакологическое действие:
Согласно данным клинических исследований фармакодинамические эффекты урофоллитропина не отличаются от эффектов рекомбинантного ФСГ при таком же способе введения. После п/к введения урофоллитропин вызывает такую же реакцию со стороны фолликулов, образование такой же Cmaх эстрадиола и количества созревающих и зрелых овоцитов, как и при применении рекомбинантного ФСГ без различий в суммарной дозе и длительности лечения.Применение урофоллитропина обычно начинают после применения хорионического гонадотропного гормона (ХГГ) для индукции конечного этапа созревания фолликула и овуляции.Cmaх ФСГ, которую содержит урофоллитропин, достигается на протяжении 21 ч. Стабильная концентрация наблюдается на 4–5-й день. После 7-дневного курса терапии Cmaх ФСГ достигается на протяжении 10 ч после инъекции. Средний T? ФСГ — 41 ч. Через 7 дней повторных п/к введений средний T? ФСГ — 30 ч. Через 7 дней п/к введения урофоллитропина Cmaх ФСГ — 11,1 МЕ/л, а площадь под AUC — на уровне 235 МЕ/л · ч.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном отсвета месте.