Паклитаксел-эбеве

#Паклитаксел-эбеве #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Эбеве Фарма Г.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия

Фармакологическая группа:

Лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразований

Торговое название:Паклитаксел-эбеве

О препарате:
Противоопухолевый препарат растительного происхождения группы таксанов. Применяется в онкологии.Показания и дозировка:Ракяичника. Паклитаксел применяют как препарат первой линии в комбинации с цисплатином для химиотерапии при распространенной форме рака яичника или при остаточных опухолях размером >1 cм после оперативного вмешательства. Паклитаксел применяют как препарат второй линии для лечения метастазирующего рака яичника, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.Рак молочной железы. Адъювантная химиотерапия больных раком молочной железы с поражением лимфатических узлов, после лечения антрациклинами и циклофосфамидом; первичная химиотерапия местно-распространенного или метастазирующего рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или в сочетании с трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом гиперэкспрессии онкопротеина HER-2 (3+) или же при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами; монотерапия метастазирующего рака молочной железы у пациентов, не являющихся кандидатами на стандартную терапию антрациклинами, или же в случае неэффективности предыдущей терапии антрациклинами).Распространенный немелкоклеточный рак легкого. Паклитаксел в комбинации с цисплатином используют для лечения немелкоклеточного рака легкого в случае невозможности применения хирургических методов и/или лучевой терапии.Саркома Капоши у больных СПИДом. Терапия второй линии распространенной саркомы Капоши в случае неэффективности предыдущей терапии липосомальными антрациклинами.В/в, в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии (непосредственно перед введением препарат разбавляют до концентрации 0,3–1,2 мг/мл соответствующими растворами). Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, проводимой ранее химиотерапии (или ее отсутствия), состояния кроветворной системы, схемы химиотерапии.

Передозировка:
Симптомы: миелосупрессия, периферическая нейротоксичность, мукозит.Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Побочные эффекты:
Побочные реакции при монотерапии паклитакселом путем 3-часовых в/в инфузий:Инфекции и инвазии: очень часто (≥10%) — инфекции (преимущественно мочевыводящих и верхних отделов дыхательных путей), в единичных случаях с летальным исходом; нечасто (≥0,1–<1%) — септический шок; иногда — (≥0,01–<0,1%) —пневмонияперитонитсепсисСо стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто (≥10%) — миелосупрессия, нейтропения,анемиятромбоцитопения, лейкопения, кровотечения; иногда (≥0,01–<0,1%) — фебрильная нейтропения; отдельные случаи (<0,01%) — острый миелоидныйлейкоз, миелодиспластический синдром.Со стороны иммунной системы: очень часто (≥10%) — реакции гиперчувствительности легкой степени (преимущественно приливы и сыпь); нечасто (≥0,1–<1%) — серьезные реакции гиперчувствительности, требующие терапии (в частности артериальная гипотензия, ангионевротическийотек, респираторный дистресс-синдром, генерализованнаякрапивница, озноб, боль в спине, в груди, тахикардия, боль в области живота, в конечностях, профузное потоотделение, АГ); иногда (≥0,01–<0,1%) — анафилактические реакции; отдельные случаи (<0,01%) — анафилактический шок.Метаболические нарушения: отдельные случаи (<0,01%) —анорексияПсихические нарушения: отдельные случаи (<0,01%) — спутанность сознания.Со стороны нервной системы: очень часто (≥10%) — нейротоксические эффекты (преимущественно периферическая нейропатия); иногда (≥0,01–<0,1%) — моторная нейропатия (проявляется умеренно выраженной слабостью дистальных мышц); отдельные случаи (<0,01%) — вегетативная нейропатия (что приводит к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотензии), большие эпилептические приступы (grand mal), конвульсии,энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.Со стороны органа зрения: отдельные случаи (<0,01%) — поражение зрительного нерва и/или нарушение зрения (мерцающая скотома), особенно у пациентов, которые получали дозы выше рекомендуемых.Со стороны органа слуха и вестибулярные нарушения: отдельные случаи (<0,01%) — ототоксические поражения, потеря слуха, шум в ушах, вертиго.Со стороны сердца: часто (≥1–<10%) — брадикардия; нечасто (≥0,1–<1%) —кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия в сочетании с бигеминией, атриовентрикулярная блокада и нарушение сознания,инфаркт миокарда; отдельные случаи (<0,01%) —фибрилляцияпредсердий, наджелудочковая тахикардия.Со стороны сосудов: очень часто (≥10%) — артериальная гипотензия; нечасто (≥0,1–<1%) — АГ,тромбозтромбофлебит; отдельные случаи (<0,01%) — шок.Со стороны дыхательной системы: иногда (≥0,01–<0,1%) — одышка, плевральный выпот, интерстициальный пневмонит,фиброзлегких, эмболия легочной артерии, дыхательная недостаточность; отдельные случаи (<0,01%) —кашельСо стороны ЖКТ: очень часто (≥10%) — тошнота, рвота,диарея, воспаление слизистых оболочек; иногда (≥0,01–<0,1%) — непроходимость кишечника, перфорация кишечника, ишемическийколитпанкреатит; отдельные случаи (<0,01%) — мезентериальный тромбоз, псевдомембранозный колит, эзофагит,запорасцит, нейтропенический колит.Со стороны гепатобилиарной системы: отдельные случаи (<0,01%) — некроз печени, печеночная энцефалопатия (отмечены случаи с летальным исходом).Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто (≥10%) —алопеция; часто (≥1–<10%) — транзиторные незначительные изменения ногтей и кожи; иногда (≥0,01–<0,1%) —зуд, сыпь,эритема; отдельные случаи (<0,01%) — синдром Стивенса — Джонсона, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативныйдерматит, крапивница, онихолизис (при применении паклитаксела пациенты должны носить одежду с длинными рукавами и длинные штаны для защиты от солнечного света верхних и нижних конечностей).Со стороны костно-мышечной системы: очень часто (≥10%) — артралгия, миалгия.Общие и местные реакции: часто (≥1–<10%) — реакции в месте инъекции (локальный отек, боль, эритема, индурация, случайная экстравазация может вызыватьцеллюлит, фиброз и некроз кожи); иногда (≥0,01–<0,1%) —астения, повышение температуры тела, дегидратация, отек, недомогание.Лабораторные показатели: часто (≥1–<10%) — значительное повышение уровней АсАТ и ЩФ; нечасто (≥0,1–<1%) — значительное повышение уровня билирубина; иногда (≥0,01–<0,1%) — повышение уровня креатинина в плазме крови.

Противопоказания:
повышенная чувствительность к паклитакселу или другим компонентам препарата (особенно полиоксильному касторовому маслу);период беременности и кормления грудью;нейтропения до начала лечения (количество нейтрофильных гранулоцитов <1500/мм3, при саркоме Капоши у больных СПИДом — <1,0·109/л);тяжелые неконтролируемые инфекции при саркоме Капоши.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
При сочетанном применении паклитаксела и цисплатина миелосупрессия более выражена в том случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина (клиренс паклитаксела при этом снижается приблизительно на 33%). Кетоконазол может подавлять метаболизм паклитаксела. Концентрация доксорубицина и его активного метаболита доксорубицинола в плазме крови может значительно повышаться при применении вначале паклитаксела, а затем — доксорубицина.

Состав и свойства:


Действующее вещество:
Паклитаксел.

Форма выпуска:
конц. д/п инф. р-ра 30 мг фл. 5 мл, № 1.конц. д/п инф. р-ра 100 мг фл. 16,7 мл, № 1.конц. д/п инф. р-ра 210 мг фл. 35 мл, № 1.конц. д/п инф. р-ра 300 мг фл. 50 мл, № 1.

Фармакологическое действие:
Противоопухолевый препарат растительного происхождения группы таксанов. Вызывает необратимую полимеризацию белков микротрубочек клеточной цитоплазмы, в результате чего нарушается динамическое равновесие процесса полимеризация—деполимеризация, обеспечивающего нормальное функционирование внутриклеточных структур в течение всего жизненного цикла клетки. Паклитаксел индуцирует образование и накопление аномальных сборок — пучков микротрубочек в интерфазе и многочисленных звезд микротрубочек во время митоза, что приводит к остановке жизненного цикла клетки в G2- или M-фазе.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ПаклитакселПроизводитель:Эбеве Фарма Г.м.б.Х. Нфг. КГ, АвстрияФарм. группа:Лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразованийКод ATXLПротивоопухолевые препараты и иммуномодуляторыL01Противоопухолевые препаратыL01CАлкалоиды растительного происхожденияL01CDТаксаныL01CD01Паклитаксел