Паклитаксел-лэнс

#Паклитаксел-лэнс #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Верофарм, ОАО, г. Москва, Российская Федерация

Фармакологическая группа:

Лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразований

Торговое название:Паклитаксел-лэнс

О препарате:
Паклитаксел-лэнс является противоопухолевым препаратом природного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata.Показания и дозировка:рак яичников — терапия первой линии у больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);рак молочной железы при наличии пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии — терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии — терапия второй линии;немелкоклеточный рак легких — терапия первой линии у больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином);саркома Капоши у больных СПИДом — терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами.В/в инфузионно, в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии; вводить следует через систему со встроенным мембранным фильтром с размером пор не более 0,22 мкм.При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-лэнс следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием ГКС, Н1-антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов. Например, 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30–60 мин до введения препарата Паклитаксел-лэнс.При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.Паклитаксел-лэнс следует вводить в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 135–175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 нед. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы).Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-лэнс для лечения саркомы Капоши у больных со СПИДом составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 нед. Введение препарата Паклитаксел-лэнс не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100000/мкл крови. Больным, у которых после введения Паклитаксел-лэнс наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мм3 крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической нейропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Паклитаксел-лэнс следует снизить на 20%.Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0,9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

Передозировка:
Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая нейропатия, мукозит.Лечение: антидот паклитаксела неизвестен.

Побочные эффекты:
Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, является основным дозолимитирующим токсическим эффектом. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8–11 день, нормализация наступает на 22 день после введения.Аллергические реакции: в первые часы после введения Паклитаксела-лэнс могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, реже — повышение АД, брадикардия, возможны тахикардия, атриовентрикулярная блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов и тромбофлебит.Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.Со стороны нервной системы: главным образом парестезии. Редко — судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор. Единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите.Со стороны печени: увеличение активности «печеночных» трансаминаз (чаще АСТ), ЩФ и уровня билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, редко — нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.Прочие: астения и общее недомогание.

Противопоказания:
повышенная чувствительность к препарату, а также другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло;беременность;период кормления грудью;исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;исходное или зарегистрированное в процессе лечения содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИДом.С осторожностью:тромбоцитопения (менее 100000/мкл);печеночная недостаточность;острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес);тяжелое течение ИБС;инфаркт миокарда в анамнезе;аритмии.Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина).Одновременное назначение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связь паклитаксела с белками плазмы крови.Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин и др.) подавляют метаболизм паклитаксела.

Состав и свойства:


Действующее вещество:
Паклитаксел.

Форма выпуска:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 30 мг 5 мл пачка картонная 1;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 100 мг 17 мл пачка картонная 1;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 260 мг 43.4 мл пачка картонная 1;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 30 мг 5 мл коробка (коробочка) 30;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 30 мг 5 мл коробка (коробочка) 100;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 100 мг 17 мл коробка (коробочка) 30;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 100 мг 17 мл коробка (коробочка) 50;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 100 мг 17 мл коробка (коробочка) 72;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 100 мг 17 мл коробка (коробочка) 100;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 260 мг 43.4 мл коробка (коробочка) 30;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 260 мг 43.4 мл коробка (коробочка) 50;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 260 мг 43.4 мл коробка (коробочка) 72;Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 260 мг 43.4 мл коробка (коробочка) 100;

Фармакологическое действие:
Оказывает антимитотическое действие.Стимулирует «сборку» микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизирует их структуру и тормозит динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.Вызывает дозозависимое подавление костно-мозгового кроветворения. По экспериментальным данным обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ПаклитакселПроизводитель:Верофарм, ОАО, г. Москва, Российская ФедерацияФарм. группа:Лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразованийКод ATXLПротивоопухолевые препараты и иммуномодуляторыL01Противоопухолевые препаратыL01CАлкалоиды растительного происхожденияL01CDТаксаныL01CD01Паклитаксел