Нормасон

#Нормасон #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Астрафарм, ООО, г.Вишневое , Киево-Святошинский р-н, Украина

Фармакологическая группа:

Зопиклон

О препарате
Нормасон - снотворное средство.Показания и дозировкаПоказания препарата Нормасон:Тяжелые расстройства сна: ситуативное и временноебессонницыДля перорального применения.Дозировки.Лечение всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу.Препарат следует принимать непосредственно перед сном.Доза 3,75 мг предназначена специально для пациентов пожилого возраста от 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска.Обычные дозы для:взрослых в возрасте до 65 лет- 7,5 мг в суткипациентов от 65 лет- 3,75 мг в сутки доза 7,5 мг может быть применена только в исключительных случаях;пациентов с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью- рекомендуемая доза - 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»);пациентов с почечной недостаточностью- лечение следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).Во всех случаях суточная доза Нормасон не должна превышать 7,5 мг.Продолжительность лечения.Лечение должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения (см. Раздел «Особенности применения»).Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:в случае ситуативного бессонница - 2-5 суток (например, во время путешествия),в случае временного бессонница - 2-3 недели (например, вызванного серьезным событием).В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить рекомендован период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.

Передозировка


Передозировка препарата Нормасон может угрожать жизни, особенно в случаях одновременного передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая этанол).
При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкое передозировки проявляется симптомами спутанности сознания и летаргии.В более тяжелых случаях наблюдались атаксия, гипотония,артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда - летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усугубить симптомы передозировки, сопутствующие заболевания.Если пероральное передозировки произошло раньше 1:00 том, у больного можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функции в специализированном отделении.При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.Для диагностики и / или лечения случайного или умышленного передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенил.Флумазенил влияет, противоположный действия бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональную лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные эффекты


Побочные эффекты препарата Нормасон зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.
Побочный эффект, который наблюдается чаще всего - это горький привкус во рту.Побочные неврологические и психические эффектыантероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз. Риск возрастает пропорционально дозе;поведенческие расстройства, изменена сознание, раздражительность, бред, агрессивность, беспокойное поведение, сомнамбулизм;физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или Рикошетная бессонницей после прекращения лечения ;ощущение опьянения,головная боль, эйфория, тремор, парестезии, расстройства речи, мышечные спазмы, головокружение, нарушение координации, депрессивные настроения, в исключительных случаях - атаксия;спутанность сознания, галлюцинации, снижена внимание или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), бессонница, ночные кошмары, напряжение;изменения либидо.Со стороны сердечно-сосудистой системы:сердцебиение.Со стороны кожи:высыпания на коже и зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности;потливость. В случае возникновения этих реакций следует прекратить применение препарата.Общие нарушения:мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость.Со стороны иммунной системы:крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла, многоформная эритема.Со стороны органа зрения:диплопия, амблиопия.Со стороны дыхательной системы:одышка, одышка.Со стороны пищеварительного тракта:обложенный язык, неприятный запах изо рта, диспепсия,тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.Лабораторные показатели:повышение уровня трансаминаз и / или уровней щелочной фосфатазы, что иногда может вызывать клиническую картину нарушения функции печени.Метаболические нарушения:уменьшение массы тела.Со стороны костно-мышечной системы:тяжесть в конечностях.У пациентов пожилого возраста чаще возникают сердцебиение,рвота, анорексия, сиалорея, возбуждение, беспокойство и тремор.Постмаркетинговые исследования:гнев, нарушения поведения, связанные с амнезией.О синдроме отмены сообщалось при прекращении лечения зопиклоном. Симптомы синдрома отмены разные и включают рикошетной бессонница, мышечные боли, тревожность,тремор, повышенную потливость, ажитации, спутанность сознания, головная боль, сердцебиение, тахикардия, делирий, ночные кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы: дереализации, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, галлюцинации.Очень редко могут возникнуть судороги.

Противопоказания
Препарат Нормасонникогдане следует применять пациентам с:повышенной чувствительностью к зопиклона или к любой из вспомогательных веществ препарататяжелой дыхательной недостаточностью,синдромом апноэ во сне;тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска возникновения энцефалопатии)миастенией;аллергиейна продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Нежелательная комбинация.Этанол потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. В результате снижения концентрации внимания управлять автотранспортом или другими механизмами может быть опасно.Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема препаратов, содержащих этанол.Комбинации, требующие применения мер.Рифампицин.Снижение плазматических концентраций и уменьшения эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени. Необходим мониторинг клинического состояния пациента. В случае необходимости может быть назначен другой снотворное средство.Комбинации, которые следует принимать во внимание.Другие средства, подавляющие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н

1
-антигистаминни средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен.Усиление подавление активности ЦНС. В результате снижения концентрации внимания управлять автотранспортом или другими механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP) 3A4 изоэнзимы, поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут расти, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.Бупренорфин.При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может иметь летальный исход. Необходимо тщательно взвесить риск / польза применения этой комбинации.Пациентов следует предупредить о необходимости строго соблюдать доз, назначенных врачом.Клозапин.Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и / или остановкой сердца.Кларитромицин, эритромицин, телитромицин.Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.Кетоконазол, итраконазола, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Состав и свойства
действующее вещество:zopiclone;

1 таблетка содержит зопиклона в пересчете на 100% вещество 7,5 мг
вспомогательные вещества:лактоза моногидрат,крахмал картофельный; повидон, магния стеарат.

Форма выпуска:
Таблетки.

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика.Зопиклон относится к группе циклопирролонов и родственный к фармацевтического класса бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона является качественно подобными эффектов других соединений этого класса: мышечный релаксант, анксиолитик, успокаивающее и снотворное агент, противосудорожное средство, амнестик (к нарушению памяти).Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, относящихся к макромолекулярному рецепторного комплекса ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытия каналов для ионов хлора).Было установлено, что у человека Зопиклон продолжает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.Это влияние обусловлено характерными ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФИЧЕСКОГО характеристиками, которые отличаются от тех, которые свойственны для действия бензодиазепинов.Полисомнографическое исследования показали, что Зопиклон уменьшает стадию I и увеличивает стадию II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает парадоксальный (REM) сон.Фармакокинетика.Абсорбция.Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 1,15 нг / мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно.Биодоступность составляет около 80%.На абсорбцию не влияет вводе, повторное введение доз и пол пациента.Распределение.Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45%) и далеким от насыщаемая. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий.Уменьшение концентрации в плазме крови: между 3,75 мг и 15 мг, и этот процесс не зависит от дозы.Период полувыведения составляет примерно 5:00.Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и в грудное молоко. При кормлении грудью фармакокинетические профили зопиклона вмолоке и плазме крови матери подобны. Оценочный процент дозы потребляемого при этом младенцем, не превышает 0,2% дозы, полученной матерью за 24 часа до кормления.Метаболизм.В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона.Два основных метаболита - это N-оксид (фармакологически активным у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически не активно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, составляет примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их аккумуляции. В ходе исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.Вывод.Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл / мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл / мин) свидетельствуют, что Зопиклон выводится из организма главным образом в виде метаболитов. Примерно 80% вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16% - с калом.Группы пациентов особого риска.Пациенты пожилого возрастанесмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а период полувыведения составляет 7:00, в ходе исследований не было выявлено аккумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений.Пациенты с почечной недостаточностьюпри длительном применении препарата не отмечалось аккумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает сквозь диализных мембран. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.Пациенты с циррозом печениплазменный клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов нужна коррекция дозы.

Условия хранения:
Хранить Нормасон следует в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.Хранить в недоступном для детей месте.Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ЗопиклонПроизводитель:Астрафарм, ООО, г.Вишневое , Киево-Святошинский р-н, Украина