#Октанайн_ф_(фильтрованный) #лекарственные_средства #справочник
Действующее вeщество:
Производитель:
Октафарма Фармацевтика Продакшнсет м.б.Х , АвстрияФармакологическая группа:
ОКТАНАЙН Ф (ФИЛЬТРОВАННЫЙ)
(OCTANINE F (FILTERED))
factor
IX
Представительство:ОКТАФАРМА НОРДИК АБ
Владелец регистрационного
удостоверения:OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktions, ges
m.b.H.
код ATX: B02BD04
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для
инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или
светло-желтого цвета.
1 фл.
1 мл готового р-ра
человеческий фактор свертывания крови IX
250 МЕ
50 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид,
натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина
гидрохлорид.Растворитель: вода д/и - 5 мл.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем,
иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2
дез. салфетками - пачки картонные.Лиофилизат для приготовления раствора для
инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или
светло-желтого цвета.
1 фл.
1 мл готового р-ра
человеческий фактор свертывания крови IX
500 МЕ
100 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид,
натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина
гидрохлорид.Растворитель: вода д/и - 5 мл.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем,
иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2
дез. салфетками - пачки картонные.Лиофилизат для приготовления раствора для
инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или
светло-желтого цвета.
1 фл.
1 мл готового р-ра
человеческий фактор свертывания крови IX
1000 МЕ
100 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид,
натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина
гидрохлорид.Растворитель: вода д/и - 10 мл.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем,
иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2
дез. салфетками - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа:Препарат фактора
IX свертывания кровиРегистрационные №№:лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 МЕ:
фл. 1 шт. в компл. с растворителем и комплектом д/в/в
введения - П №015193/01, 20.11.03лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ:
фл. 1 шт. в компл. с растворителем и и комплектом д/в/в
введения - П №015193/01, 20.11.03лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000
МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и и комплектом
д/в/в введения - П №015193/01, 20.11.03
Фармакологическое действие
Гемостатический препарат. Октанайн Ф (фильтрованный)
является концентратом фактора свертывания крови IX, который
является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной
массой 68 000. Препарат включается в процессы свертывания
крови, способствует переходу протромбина в тромбин и
образованию фибринового сгустка у больныхгемофилией.
Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают
активность фактора свертывания крови IX до
30-60%.ФармакокинетикаОколо 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в
крови сразу после инфузии, T1/2 - до 24 ч.Специфическая активность препарата Октанайн Ф
(фильтрованный) составляет примерно 100 МЕ/мг
белка.Показания- лечение и профилактики кровотечений у пациентов с
гемофилией В (врожденным дефицитом фактора свертывания
IX).Режим дозированияОктанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после
растворения в воде для инъекций, которая находится в
комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать
под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза
и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора
свертывания крови IX, локализации и интенсивности
кровотечения и клинического состояния пациента.Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц
фактора свертывания крови IX выражается в международных
единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ
для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность
самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по
отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет
требуемой дозы основывается на положении о том, что
введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы
тепла больного повышает активность данного фактора в
организме на 1.0%.Расчет ведется по формуле:требуемая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень
фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.Необходимо учитывать, что количество и частота
применения всегда зависит от индивидуального клинического
эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не
применяют чаще 1 раза/сут.Ориентировочные дозы препарата представлены в
таблице.Тяжесть
кровотечения/тип хирургического вмешательства
Необходимый уровень
фактора свертывания крови IX (%)
Частота введения и
длительность терапии
Кровотечение
Ранний гемартроз, кровотечение при
травматическом повреждении сосудов конечности
20-40
1 раз/сут до прекращения
кровотечения (купирования болей)
Интенсивные: гемартроз,
кровотечение при травматическом повреждении сосудов
конечности,гематома
30-60
1 раз/сут 3-4 дня или дольше до
исчезновения боли или неподвижности
Опасные для жизни кровотечения:
интраперитонеальное, в области шеи,
черепно-мозговое
60-100
Каждые 8-24 ч до прекращения
угрозы жизни
Хирургические процедуры
Малые операции, включая удаление
зубов
30-60
Каждые 24 ч до выздоровления
Серьезные (полостные) операции (до
и после хирургического вмешательства)
80-100
Каждые 8-24 ч до заживления раны,
затем в течение 7 дней для поддержания уровня фактора
в пределах 30-60%
В некоторых случаях, особенно при введении
первоначальной дозы, требуется введение препарата в более
высоких дозах.Клинический ответ на введение фактора свертывания крови
IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется
также определять уровень данного фактора в крови на фоне
проводимого лечения, особенно в случаях серьезных
хирургических вмешательств.С целью длительной профилактики кровотечений при
тяжелой гемофилии В препарат вводят в дозе 20-30 МЕ/кг
2 раза/нед. Иногда, особенно в молодом возрасте, препарат
следует вводить чаще или в больших дозах.С осторожностью следует применять препарат у нелеченных
ранее пациентов.С осторожностью следует назначать препарат детям в
возрасте до 6 лет, у которых препараты фактора
свертывания крови IX применяли редко.Необходимо контролировать возможное образование у
больного антител к фактору свертывания крови IX.
Определение антител следует осуществлять при отсутствии
эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь
желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его
введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень
ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) на 1 мл,
введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к
его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При
уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть
возможность применения активированного ППСБ (концентрат
факторов протромбинового комплекса) или активированного
фактора VII. Такое лечение должны проводить только
специалисты в области антигемофильной терапии.Правила приготовления и введения раствораРастворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых
флаконах довести до комнатной температуры. Если для
согревания растворителя используют водяную баню, необходимо
внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в
контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов.
Температура водяной бани не должна превышать 37°C.Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c
флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих
флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Короткий конец
двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки,
проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора.
Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить
длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с
концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с
концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой
отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро
растворится, для этого флакон необходимо лишь слегка
покачивать. К применению допустим только бесцветный,
прозрачный раствор без осадка.Готовый к употреблению препарат следует вводить
непосредственно после растворения. В качестве профилактики
необходимо контролировать частоту пульса до и во время
введения препарата. При выраженном увеличении частоты
пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость
введения.Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона
с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым
шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц.
Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц
с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в
инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3
мл/мин.Остающийся после инъекции раствор подлежит
уничтожению.Побочное действиеАллергические реакции: редко - аллергические
реакции, повышение температуры тела; в единичных случаях -
анафилактические реакции (иногда совпадающие с образованием
ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая
терапия зависит от типа и выраженности реакции.Со стороны системы свертывания крови: возможны
тромбоэмболические осложнения (препарат высокой чистоты
редко связан с подобными реакциями, однако, в прошлом при
использовании препаратов фактора низкой чистоты встречалисьинфаркты миокарда, венозныйтромбоз, эмболия легочной
артерии и ДВС синдром). Учитывая наличие в препарате
гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное
снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным
(тромбоцитопения, тип II) сразу после введения препарата
или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в
анамнезе, через 6-14 дней после лечения. Тяжелая
тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами,
коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих
случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный)
следует прекратить и не назначать больному
гепариносодержащих препаратов.
Противопоказания
- острый тромбоз;- острый инфаркт миокарда;- ДВС-синдром;- острая почечнаянедостаточность- повышенная чувствительность к компонентам
препарата.Беременность и лактацияАдекватных и строго контролируемых исследований
безопасности применения препарата при беременности и в
период лактации не проводилось. Решение о назначении
препарата этой категории больных врач решает
индивидуально.Особые указанияПоявление ингибитора к фактору свертывания крови IX
обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом
препарата. В этом случае рекомендуется консультация в
специализированном антигемофильном центре. Если пациент
получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в
жизни, целесообразно использование теста Бетесда в
динамике.Как и при использовании любого белкового препарата для
в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по
типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя
красные пятна или генерализованную кожную сыпь, чувство
стеснения в груди, головокружение, падение АД и
анафилаксию. При появлении подобных признаков следует
немедленно прекратить введение препарата и обратиться за
консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по
общим правилам противошоковой терапии.При использовании препаратов крови нельзя полностью
исключить возможность переноса инфекционных агентов,
включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие
соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи
таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров
и скрининга порций плазмы на вирусыгепатитовВ и С и ВИЧ;
тестирования плазменных пулов на наличие генетического
материала гепатита С и антител к гепатитам В и С;
включенных в производственный процесс процедур по удалению
и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в
отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве
ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также
нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют
ограниченный эффект против парвовируса В19, который,
однако, оказывают выраженное патогенное действие только на
пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В
рекомендуется, как обычно, при использовании пациентами
любых препаратов крови.Образование нейтрализующих антител или ингибиторов
является известным осложнением, встречающимся при лечении
гемофилии. Эти антитела относятся к иммуноглобулинам G и
действуют против фактора свертывания крови IX. Поэтому
необходим тщательный клинический и лабораторный контроль
пациентов, получающих препараты фактора свертывания крови
IX. Всех пациентов с аллергией необходимо обследовать на
наличие антител, повышающих риск развития анафилаксии.Первоначальное введение препарата фактора свертывания
крови IX следует проводить под медицинским контролем в
учреждениях, где имеются возможности для адекватного
лечения любых аллергических реакций. Применение препаратов
фактора свертывания крови IX связано с развитием
тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании
препаратов низкой чистоты), поэтому их применение у
пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома
потенциально опасно.У пациентов с заболеваниями печени, риском тромбэмболии,
ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде
необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и
пользу терапии. При необходимости применения препарата
следует проводить клиническое наблюдение за возможными
ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.В начале и во время лечения следует контролировать
содержание тромбоцитов в крови.Использование в педиатрииУ новорожденных необходимо тщательно взвесить риск
применения препарата и пользу терапии. При необходимости
применения препарата следует проводить клиническое
наблюдение за возможными ранними признаками
тромбообразования или коагулопатии.Влияние на способность к управлению
автотранспортом и работе с механизмамиДанные, свидетельствующие об отрицательном влиянии
препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к
вождению автотранспорта или работе с механизмами
отсутствуют.
Передозировка
Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф
(фильтрованный) отсутствуют.Лекарственное взаимодействиеОктанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими
препаратами, т.к. возможна дополнительная активация или
инактивация фактора свертывания крови IX.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте
при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Срок
годности - 2 года.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Общая информацияПроизводитель:Октафарма Фармацевтика Продакшнсет м.б.Х , Австрия
Комментариев нет:
Отправить комментарий