Медакса

#Медакса #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

нет данных

Производитель:

Медак ГмбХ, Германия

Фармакологическая группа:

Противоопухолевые лекарственные средства различных групп

О препарате
Медакса - протипухлинний засіб.Показания и дозировкаПрепарат Медакса показаний у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) і фолінієвою кислотою (ФК) оксаліплатин показаний для:§ ад'ювантної терапії стадії III (стадія С за Дюком)ракутовстої кишки після повного видалення первинної пухлини;§ лікування метастазуючого колоректального раку.Препарат призначений тільки для лікування дорослих.Рекомендована доза оксаліплатину для ад'ювантної терапії становить 85 мг/м

2
внутрішньовенно з введенням повторних доз кожні 2 тижні протягом 12 циклів (6 місяців).Рекомендована доза оксаліплатину для лікування метастазуючого колоректального раку становить 85 мг/м

2
внутрішньовенно з введенням повторних доз кожні 2 тижні.Дози підлягають корекції з урахуванням переносимості (див. «Особливості застосування»).Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад 5-фторурацил.Оксаліплатин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 2 – 6 годин у 250 – 500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл — найвища концентрація у клінічній практиці для дози оксаліплатину 85 мг/м

2
Оксаліплатин застосовують головним чином за схемою на основі безперервної інфузії 5-фторурацилу. У випадку застосування схеми з введенням 5-фторурацилу кожні 2 тижні поєднують болюсне введення та безперервну інфузію 5-фторурацилу.Особливі групи пацієнтівХворі з порушеною функцією нирокДослідження оксаліплатину за участю пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок не проводилось. Лікування пацієнтів з помірним ураженням нирок можна розпочинати в звичайній рекомендованій дозі (див. «Особливості застосування»). Необхідність у корекції дози для пацієнтів з легким порушенням функції нирок відсутня.Пацієнти з ураженням печінки.У дослідженні фази І, що включало пацієнтів з різними рівнями ураження печінки, частота і тяжкість гепатобіліарних порушень, можливо, була пов'язана з прогресуючим захворюванням та аномальними результатами печінкових проб на початку дослідження. У ході клінічних досліджень не проводилася спеціальна корекція доз для хворих із порушенням функції печінки.Пацієнти літнього вікуНе спостерігалося зростання частоти тяжкої токсичності при застосуванні оксаліплатину як монотерапії або у комбінації з 5-фторурацилом у пацієнтів віком понад 65 років. Отже, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.Спосіб застосуванняОксаліплатин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії. Введення оксаліплатину не потребує попередньої гідратації. Оксаліплатин вводять через центральну венозну лінію або периферичну вену розведеним у 250 – 500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше ніж 0,2 мг/мл; тривалість інфузії має становити 2 – 6 годин. Інфузію оксаліплатину необхідно завжди вводити перед інфузією 5-фторурацилу.При екстравазації введення препарату потрібно негайно припинити.Спеціальні заходи безпеки при застосуванніНЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯвикористовувати для ін’єкцій обладнання, що містить алюмінійНЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯвводити лікарський засіб у нерозведеному вигляді;розводитиТІЛЬКИ

5 % розчином глюкози для інфузій (50 мг/мл);
НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯрозводити оксаліплатин розчином натрію хлориду або розчинами, що містять хлор;СЛІД УНИКАТИекстравазального введення;НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯзмішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузій або вводити одночасно в одній лінії для інфузій;НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯзмішувати оксаліплатин з лужними лікарськими засобами або розчинами, зокрема 5-фторурацилом, препаратами фолінієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, і солями трометамолу та інших активних речовин. Лужні лікарські засоби або розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину.Інструкція з використання та знищення.Як i при використанні інших потенційно токсичних речовин, необхідно дотримуватись обережності при використанні i приготуванні розчинів оксаліплатину.Відповідно до правил лікувальної установи, приготування ін'єкційних розчинів цитотоксичних засобів здійснюють досвідчені спеціалісти, які володіють знаннями щодо лікарського засобу, який застосовується, в умовах, що гарантують захист навколишнього середовища і особливо захист персоналу, який здійснює введення лікарського засобу. Необхідна окрема зона для приготування препарату. У зоні приготування препарату заборонено палити, приймати їжу і вживати напої.Персонал необхідно забезпечити відповідними захисними матеріалами, а саме: довгими халатами з рукавами, захисними масками, шапочками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисним покриттям робочої ділянки, контейнерами і пакетами для збирання відходів.Екскременти та блювотні маси необхідно обробляти з обережністю.Вагітних необхідно попереджати про небезпеку застосування цитотоксичних засобів і роботи з ними.З пошкодженою упаковкою необхідно поводитися з обережністю, і розглядати таку упаковку як забруднені відходи. Забруднені відходи необхідно спалювати у придатних для цього маркованих жорстких контейнерах.Якщо порошок, розчин-концентрат або розведений розчин для інфузій оксаліплатину потрапляє на шкіру, її необхідно негайно і ретельно промити водою. Якщо порошок, розчин-концентрат або розчин для інфузій оксаліплатину потрапляє на слизові оболонки, їх необхідно негайно і ретельно промити водою.Утилізація.Залишки препарату Медакса і всі предмети, що використовувалися для розчинення, розведення і введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартних лікарняних процедур зі знищення відходів цитотоксичних речовин відповідно до чинного законодавства про утилізацію небезпечних відходів.Інструкція для застосування з фолінієвою кислотою (кальцію фолінат або динатрію фолінат).Оксаліплатин у дозі 85 мг/м

2
, розведений у 250 – 500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл), вводять шляхом внутрішньовенної інфузії одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінієвої кислоти, розведеною у 5 % розчині глюкози; тривалість інфузії становить 2 – 6 годин і проводиться через Y-лінію, встановлену безпосередньо перед інфузією.Ці два лікарські засоби не дозволяється змішувати в одному флаконі для інфузій. Фолінієва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину, і її необхідно розбавляти тільки ізотонічним 5 % розчином глюкози, та ніколи не використовувати для розведення лужні розчини або розчини, що містять хлор, у тому числі хлорид натрію.Інструкція для застосування з 5-фторурацилом.Оксаліплатин завжди необхідно вводити перед введенням фторпіримідинів, таких як

5-фторурацил.
Після введення оксаліплатину систему промивають і потім вводять 5-фторурацил.Для додаткової інформації відносно комбінації лікарських засобів з оксаліплатином дивись коротку характеристику препарату відповідних виробників.Будь-який готовий розчин при наявності механічних включень вводити не дозволяється, такий розчин необхідно знищити відповідно до чинного законодавства щодо утилізації небезпечних відходів (див. «Утилізація»).Приготування розчину-концентрату з порошкуДля приготування розчину-концентрату Медакса використовують воду для ін'єкцій або 5 % розчин глюкози (50 мг/мл).До флакона, що містить 50 мг, додають 10 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг/мл.До флакона, що містить 100 мг, додають 20 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг /мл.До флакона, що містить 150 мг, додають 30 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг /мл.Розведення перед інфузієюВитягають необхідну кількість розчину-концентрату з флакона (флаконів) і далі розбавляють 250 – 500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл — діапазону концентрацій, для яких була продемонстрована фізико-хімічна стабільність оксаліплатину.Введення шляхом внутрішньовенної інфузіїПісля розведення розчину-концентрату у 5 % розчині глюкози хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2 – 8 °C. З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій необхідно використовувати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, яке не має перевищувати 24 години при температурі 2 – 8 °C.Перед введенням розчин необхідно оглянути. Тільки прозорий розчин без механічних включень придатний до застосування. Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний лікарський засіб необхідно знищити.НІКОЛИ не використовувати розчин хлориду натрію для приготування відновленого концентрату або розведеного розчину.Була протестована сумісність розчину оксаліплатину для інфузій з типовим зразком системи для інфузії, виготовленої з ПВХ.ІнфузіяВведення оксаліплатину не потребує попередньої гідратації. Оксаліплатин необхідно вводити через центральну венозну лінію або периферичну вену розведеним у 250 – 500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше 0,2 мг/мл; тривалість інфузії повинна становити 2 – 6 годин. Інфузію оксаліплатину завжди здійснюють перед інфузією 5-фторурацилу.

Передозировка
Передозування препаратом Медакса:Антидот для оксаліплатину невідомий. У випадку передозування може спостерігатися підсилення вираженості побічних ефектів. Необхідно здійснювати гематологічний контроль одночасно з симптоматичним лікуванням інших проявів інтоксикації.

Побочные эффекты
Найпоширенішими побічними ефектами Медакси  оксаліплатину у комбінації з 5-фторурацилом/ фолінієвою кислотою (5-ФУ/ФК) були розлади з боку шлунково-кишкового тракту (пронос,нудота, блювання і мукозит), гематологічні порушення (нейтропенія, тромбоцитопенія) і неврологічні побічні ефекти (гостра і кумулятивна периферична сенсорна невропатія). Загалом указані побічні ефекти виникали частіше і були тяжчими при застосуванні комбінації оксаліплатину та 5-ФУ/ФК порівняно з використанням тільки комбінації 5-ФУ/ФК.Частота побічних ефектів, наведена у таблиці нижче, одержана у ході клінічних досліджень антиметастатичної та ад'ювантної терапії (що включали 416 і 1108 пацієнтів відповідно у групі лікування оксаліплатином + 5ФУ/ФК) і з постмаркетингового досвіду застосування.За частотою побічні ефекти розподілені у таблиці таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до < 1/10), не дуже поширені (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі доступних даних).Подальші деталі наведені після таблиці.Таблиця 1Класи систем/органівПобічні реакції за частотоюІнфекції та інвазіїДуже поширені:інфекція.Поширені:фебрильна нейтропенія/нейтропенічний сепсис (наприклад нейтропенія III,IV ступеня і підтверджені інфекції)*; риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів.Порушення з боку системи крові та лімфатичної системиДуже поширені:анемія; нейтропенія, тромбоцитопенія*, лейкопенія, лімфопенія*.Поширені:фебрильна нейтропенія.Рідкісні:імуноалергічна тромбоцитопенія, гемолітична анемія.Порушення з боку імунної системиДуже поширені:алергія/ алергічні реакції++Порушення метаболізму і харчуванняДуже поширені:анорексія, коливання рівня глюкози в крові, гіпокаліємія, натріємія.Поширені:дегідратація.Не дуже поширені:метаболічнийацидозПсихічні порушенняПоширені:депресія, безсоння.Не дуже поширені:нервозність.Порушення з боку нервової системиДуже поширені:периферична сенсорна невропатія, головнийбіль, сенсорні порушення, розлад смаку.Поширені:запаморочення, моторний неврит, менінгізм.Рідкісні:дизартрія, синдром оборотної задньої лейкоенцефало-патії (СОЗЛ).Порушення з боку органів зоруПоширені:кон'юнктивіт, порушення зору.Рідкісні:тимчасове зниження гостроти зору, порушення зорового поля, неврит зорового нерва, тимчасова втрата зору, яка проходить після припинення терапії.Порушення з боку інших сенсорних органівНе дуже поширені:ототоксичність.Рідкісні:глухота.Порушення з боку судинної системиДуже поширені:носова кровотеча.Поширені:кровоточивість, гіперемія, тромбофлебіти глибоких вен, артеріальна гіпертензія, емболія легеневих артерій, кровотеча з прямої кишки, припливи.Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінняДуже поширені:задишка,кашель, носова кровотеча.Поширені:біль у грудях, гикавка, емболія легеневої артерії.Рідкісні:інтерстиціальне захворювання легень, фіброз легень**.Порушення з боку шлунково-кишкового трактуДуже поширені:понос, нудота, блювання, стоматит/мукозит, біль у животі, запор.Поширені:диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, шлунково-кишкова кровотеча, ректальна кровотеча.Не дуже поширені:кишкова непрохідність, обструкція кишечнику.Рідкісні:коліт, діарея, спричиненаClostridium difficile.Невідомо:панкреатит.Порушення з боку гепатобіліарної системиДуже поширені:підвищення рівнів лужної фосфатази, білірубіну, ЛДГ, АЛАТ, АСАТ. Збільшення маси тіла (при ад’ювантній терапії).Поширені: підвищення рівня креатиніну, втрата маси тіла (при метастазах).Невідомо:синусоїдальний синдром печінкової обструкції.Порушення з боку шкіри та підшкірних тканинДуже поширені:шкірні реакції,алопеціяПоширені:ексфоліація шкіри (тобто синдром «долоні-стопи»), еритематозні висипання, підвищення потовиділення, захворювання нігтів.Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканиниДуже поширені:більу спині.Поширені:артралгія, біль у кістках.Порушення з боку нирок і сечовивідної системиПоширені:дизурія, аномальна частота і болісні позиви до сечовипускання, підвищення рівня креатиніну, гематурія.Невідомо:гостра тубуло-інтерстиціальна нефропатія.Порушення загального характеру та реакції у місці введення препаратуДуже поширені:гарячка+++, втомлюваність,астенія, біль, реакції у місці ін’єкції+Поширені:зменшення маси тіла (антиметастатична терапія).* Дивіться докладну інформацію у розділі, наведеному нижче.** Дивіться розділ «Особливі заходи безпеки».+ Дуже поширені: часті алергії/алергічні реакції, що виникали переважно під час проведення інфузії та іноді завершувалися летально (до частих алергічних реакцій належать шкірний висип, зокрема кропив’янка, кон’юнктивіт та риніт); анафілактичні реакції, включаючи бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, відчуття болю у грудній клітці, анафілактичний шок або анафілактоїдні реакції.++ Дуже поширені: підвищення температури тіла, озноб (дрижання) як інфекційного походження (з появою фебрильної нейтропенії або без), так і, можливо, імунологічного походження.+++ Спостерігалися реакції у місці ін’єкції, в тому числі локалізований біль, почервоніння, набряк та тромбоз.Екстравазація також може спричинити місцевий біль і запалення, які можуть бути тяжкими та призвести до ускладнень, у тому числі й некрозу, особливо при інфузійному введенні оксаліплатину у периферичну вену (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).Таблиця 2Розлади з боку крові та лімфатичної системи у пацієнтів (%), за ступенямиОксаліплатин та 5-ФУ/ФК у дозі 85 мг/м

2
кожні 2 тижніМетастатична терапіяАд'ювантна терапіяУсі ступеніСтупінь IIIСтупінь IVУсі ступеніСтупінь IIIСтупінь IVАнемія

82,2


3
< 1

75,6
0,70,1Нейтропенія

71,4


28


14


78,9


28,8


12,3
Тромбоцитопенія

71,6


4
< 1

77,4


1,5
0,2Фебрильна нейтропенія

5


3,6


1,4
0,70,70Нейтропенічний сепсис

1,1
0,70,4

1,1
0,60,4Досвід постмаркетингового застосування з невідомою частотою виникнення: гемолітичний уремічний синдром.Таблиця 3Розлади з боку імунної системи у пацієнтів (%), за ступенямиОксаліплатин та 5-ФУ/ФК у дозі 85 мг/м

2
кожні 2 тижніМетастатична терапіяАд'ювантна терапіяУсі ступеніСтупінь IIIСтупінь IVУсі ступеніСтупінь IIIСтупінь IVАлергічні реакції/алергія

9,1


1
< 1

10,3


2,3
0,6Розлади з боку нервової системиНеврологічна токсичність оксаліплатину залежить від дози. Вона виявляється периферичною сенсорною невропатією, яка характеризується дизестезією та/або парестезією кінцівок із судомами або без них, що часто провокуються застудою. Ці симптоми розвиваються у 95 % пацієнтів, які одержують лікування. Тривалість таких симптомів, що зазвичай регресують між курсами лікування, зростає з кількістю циклів лікування. Виникнення болю та/або функціонального розладу є підставою для корекції дози або навіть до припинення лікування залежно від тривалості симптомів. Функціональний розлад включає ускладнення з виконанням точних рухів і є можливим наслідком сенсорного порушення. Ризик розвитку стійких симптомів для кумулятивної дози 850 мг/м

2
(10 циклів) становить приблизно 10 % і для кумулятивної дози 1020 мг/м

2
(12 циклів) — 20 %. У більшості випадків неврологічні симптоми покращуються або повністю зникають з припиненням лікування.При ад'ювантній терапії раку товстого кишечнику через 6 місяців після припинення лікування у 87 % пацієнтів симптоми були відсутні або симптоми були помірними. Через 3 роки спостереження після припинення ад`ювантного лікування приблизно 3 % пацієнтів демонструють локалізовану парестезію помірної інтенсивності (2,3 %) або парестезію, яка може заважати функціональній діяльності (0,5 %).Повідомлялося про гострі нейросенсорні прояви. Вони розпочинаються у межах кількох годин після введення і часто провокуються холодом. Такі прояви зазвичай представлені швидкоплинною парестезією, дизестезією і гіпестезією.Гострий синдром фаринголарингеальної дизестезії виникає у 1-2 % пацієнтів і характеризується суб'єктивними відчуттями дисфагії або задишкою/відчуттям ядухи без будь-яких об'єктивних ознак дихальної недостатності (відсутність ціанозу або гіпоксії), ларингоспазму або бронхоспазму (відсутність стридора або хрипів). Незалежно від введення в таких випадках антигістамінних засобів ці симптоми швидко зникали навіть при відсутності лікування. Збільшення тривалості інфузії допомагає зменшити частоту вказаного синдрому.Іноді спостерігаються інші симптоми, які включають спазм щелепи/м’язові спазми/мимовільні скорочення м`язів/м`язове посмикування/міоклонус, розлади координації/розлади ходи/атаксію/розлади рівноваги, відчуття важкості/стискання/дискомфорту/болю в горлі або в грудній клітці. Крім того, дисфункція черепних нервів може супроводжуватися або розвиватися у вигляді окремого явища, такого як птоз, диплопія, афонія/дисфонія/хриплість, яку іноді описують як параліч голосових зв'язок, аномальне відчуття язика або дизартрія, яку іноді описують як афазію, невралгія трійчастого нерва/біль обличчя/біль в очах, зниження гостроти зору, порушення зорового поля. Повідомлялося про інші неврологічні симптоми, такі як дизартрія, втрата глибокого сухожильного рефлексу і симптом Лермітте у ході лікування оксаліплатином. Зареєстровані поодинокі випадки невриту зорового нерва.Досвід постмаркетингового застосування з невідомою частотою виникнення: судоми, ларингоспазм.Таблиця 4Гастроінтестинальна токсичність у пацієнтів (%), за ступенямиОксаліплатинта 5-ФУ/ФК у дозі 85 мг/м

2
кожні 2 тижніМетастатична терапіяАд'ювантна терапіяУсі ступеніСтупінь IIIСтупінь IVУсі ступеніСтупінь IIIСтупінь IVНудота

69,9


8
< 1

73,7


4,8
0,3Пронос

60,8


9


2


56,3


8,3


2,5
Блювання

49


6


1


47,2


5,3
0,5Мукозит/стоматит

39,9


4
< 1

42,1


2,8
0,1Показана профілактика та/або лікування потужними протиблювотними засобами.Дегідратація, паралітична непрохідність кишечнику, кишкова обструкція, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз і ураження нирок можуть бути спричинені тяжким проносом/блюванням, особливо при комбінуванні оксаліплатину з 5-фторурацилом. Були зареєстровані поодинокі випадкипанкреатитуГепатобіліарні розладиДуже рідкісні (< 1/10000): синусоїдальний синдром печінкової обструкції, також відомий як оклюзійне захворювання вен печінки або патологічні прояви, пов'язані з таким розладом печінки, включаючи пеліоз печінки, вузлувату регенеративну гіперплазію, перисинусоїдальний фіброз.Порушення з боку нирок і сечовивідної системиДуже рідкісні (< 1/10000): гострий тубулярний некроз, гострий інтерстиційний нефрит і гостра ниркова недостатність.

Противопоказания
Препарат Медакса протипоказаний пацієнтам:з відомою гіперчутливістю в анамнезі до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;у період годування груддю;з мієлосупресією до початку першого курсу лікування, про яку свідчить початковий рівень нейтрофілів < 2 x 10

9
/л та/або кількість тромбоцитів < 100 x 10

9
/л;з наявністю периферичної сенсорної невропатії з функціональним порушенням до початку першого курсу лікування;з тяжкою нирковоюнедостатністю(кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
У пацієнтів, які одержували єдину дозу оксаліплатину 85 мг/м

2
безпосередньо перед введенням 5-фторурацилу (5-ФУ), не спостерігалось змін рівня біодоступності 5-фторурацилу (5-ФУ).In vitroне спостерігається значущого заміщення зв’язування з білками плазми оксаліплатину при застосуванні таких засобів: еритроміцин, саліцилати, гранісетрон, паклітаксел і натрію вальпроат.

Состав и свойства
діюча речовина:оксаліплатин;

1 флакон містить 50 мг або 100 мг, або 150 мг оксаліплатину; 1 мл відновленого розчину містить 5 мг оксаліплатину;
допоміжна речовина:лактози моногідрат.

Форма выпуска:
Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.

Фармакологическое действие:
Фармакодинаміка.Оксаліплатин — антинеопластичний лікарський засіб, що належить до нового класу сполук на основі платини, які містять комплекс атому платини з 1,2-діаміноциклогексаном (ДАЦГ) і оксалатною групою.Оксаліплатин являє собою окремий енантіомер,цис-[оксалат(транс-l-1,2-ДАЦГ)платину].Оксаліплатин демонструє широкий спектр як цитотоксичностіin vitro, так і протипухлинної активностіin vivoна різноманітних моделях пухлинних систем, включаючи моделі колоректального раку людини. Оксаліплатин також демонструєin vitroтаin vivoактивність на різноманітних моделях резистентних до цисплатину пухлин. Спостерігається синергічна цитотоксична дія у комбінації з 5-фторурацилом якin vitro, так іin vivoДослідження механізму дії оксаліплатину хоча і не до кінця прояснюють останній, але демонструють, що похідні води, які утворюються внаслідок біотрансформації оксаліплатину, взаємодіють з ДНК з утворенням як між-, так і внутрішньоланцюгових поперечних зв'язків, що призводить до порушення синтезу ДНК і зумовлює цитотоксичну і протипухлинну дію.У пацієнтів з метастазуючим колоректальним раком повідомлялось про ефективність оксаліплатину (85 мг/м

2
кожні 2 тижні) у поєднанні з 5-фторурацилом/фолінієвою кислотою (5-ФУ/ФК) у ході трьох клінічних досліджень.У дослідженні першої лінії лікування фази ІІІ з двома групами порівняння(de Gramont, A з співавт., 2000)

420 пацієнтів були випадковим чином розподілені або для лікування тільки 5-ФУ/ФК (LV5FU2, N=210), або для комбінованого лікування оксаліплатином та 5-ФУ/ФК (FOLFOX4, N=210).
У порівняльному дослідженні фази ІІІ з трьома групами пацієнтів, які одержували лікування раніше (Rothenberg, ML з співавт., 2003), 821 пацієнт з резистентністю до комбінованого лікування іринотеканом (CPT-11) + 5-ФУ/ФК був випадково чином розподілений для лікування тільки 5-ФУ/ФК (LV5FU2, N=275), монотерапії оксаліплатином (N = 275) або лікування комбінацією оксаліплатину з 5-ФУ/ФК (FOLFOX4, N = 271).Нарешті, неконтрольоване дослідження фази ІІ (André, T з співавт., 1999) включало пацієнтів з резистентністю до лікування тільки 5-ФУ/ФК, які в рамках дослідження одержували комбіноване лікування оксаліплатином та 5-ФУ/ФК (FOLFOX4, N = 57).Два рандомізованих клінічних дослідження терапії першої лінії (de Gramont, A з співавт.) та дослідження за участю пацієнтів, які одержували лікування раніше (Rothenberg ML з співавт.), продемонстрували значно вищий рівень відповіді і більшу тривалість життя без прогресування (ВБП) та час до прогресування захворювання (ЧДП) порівняно з пацієнтами, які одержували тільки 5-ФУ/ФК. У дослідженніRothenberg з співавт., що проводилось за участю пацієнтів, які одержували лікування раніше і стійких до лікування, різниця середнього значення тривалості життя (ТЖ) між групами лікування оксаліплатином та 5-ФУ/ФК проти групи лікування тільки 5-ФУ/ФК не досягла статистично значущого рівня.Серед пацієнтів, які одержували лікування раніше (Rothenberg, MLз співавт., 2003) і демонстрували симптоми на початку лікування, більша частина пацієнтів, пролікованих оксаліплатином та 5-ФУ/ФК, відчули покращення симптомів, пов’язаних з захворюванням, порівняно з пацієнтами, які одержували лікування тільки 5-ФУ/ФК (27,7 % проти 14,6 %, р = 0,0033)Серед пацієнтів, які не одержували лікування раніше (de Gramont, Aз співавт., 2000), не було виявлено статистично значущої різниці між двома групами лікування для будь-якого із показників якості життя. Однак рівень якості життя був загалом кращий у контрольній групі вимірювання показників загального стану здоров'я і болю та гірший у групі лікування оксаліплатином за показниками нудоти і блювання.У порівняльному дослідженні фази ІІІMOSAIC

2246 пацієнтів (899 в стадії ІІ/В2 за Дюком та 1347 в стадії ІІІ/С за Дюком), яким проводилась ад'ювантна терапія, були випадковим чином розподілені для подальшої повної резекції первинної пухлини раку товстого кишечнику або для лікування тільки 5-ФУ/ФК (LV5FU2, N = 1123 (B2/C = 448/675), або для комбінованого лікування оксаліплатином та 5-ФУ/ФК (FOLFOX4, N = 1123 (B2/C) = 451/672).
Дослідження продемонструвало загальну значущу перевагу з точки зору трирічної виживаності без ознак захворювання для групи лікування комбінацією оксаліплатину та 5-ФУ/ФК (FOLFOX4) порівняно з лікуванням тільки 5-ФУ/ФК (LV5FU2).Таблиця 5MOSAIC (багатоцентрове міжнародне дослідження оксаліплатину), трирічна виживаність без ознак захворювання (аналіз наміру лікування)* залежно від стадії захворюванняСтадія захворювання у пацієнтаСтадія ІІ(B2 за Дюком)Стадія ІІІ(C за Дюком)Група лікуванняLV5FU2FOLFOX4LV5FU2FOLFOX4Відсоток трирічної виживаності без ознак захворювання (95 % ДІ)

84,3 (80,9 – 87,7)


87,4 (84,3 – 90,5)


65,8 (62,1 – 69,5)


72,8 (69,4 – 76,2)
Співвідношення ризику (95 % ДІ)0,79 (0,57 – 1,09)0,75 (0,62 – 0,9)Стратифікований логарифмічний ранговий тестP = 0,151P = 0,002* Середня тривалість спостереження становила 44,2 місяця (спостереження за станом усіх пацієнтів тривало щонайменше 3 роки).Загальна виживаність (аналіз наміру лікування)Під час аналізу трирічної виживаності без ознак захворювання, яка була первинною кінцевою точкою дослідження MOSAIC, 85,1 % пацієнтів були все ще живими у групі лікування FOLFOX4 проти 83,8 % у групі лікування LV5FU2. Одержані дані, переведені у загальне зниження ризику летальності, становлять 10 % на користь групи лікування FOLFOX4, що не досягає статистичної значущості (співвідношення ризику = 0,90). Кількісні показники становили 92,2 % проти 92,4 % у підгрупі із захворюванням у стадії ІІ (B2 за Дюком) (співвідношення ризику = 1,01) та 80,4 % проти 78,1 % у підгрупі із захворюванням у стадії ІІІ (С за Дюком) (співвідношення ризику = 0,87) для FOLFOX4 та LV5FU2 відповідно.Фармакокінетика.Фармакокінетика окремих активних сполук не вивчалася. Фармакокінетика ультрафільтрабельної платини, представленої сумішшю всіх вільних, активних та неактивних різновидів платини після двогодинної інфузії оксаліплатину у дозі 130 мг/м

2
кожні 3 тижні (від 1 до 5 циклів), та оксаліплатину у дозі 85 мг/м

2
кожні 2 тижні (від 1 до 3 циклів) була такою, як зазначено нижче.Таблиця 6Короткий виклад параметрів фармакокінетики платини, визначених в ультрафільтраті плазми після багаторазового введення оксаліплатину у дозі 85мг/м

2
кожні 2 тижні, або у дозі 130мг/м

2
кожні 3 тижніДозуванняCmaxAUC0–48AUCt

1/2α
t

1/2β
t

1/2γ
VssCLмкг/млмкг*год/млмкг*год/млгодгодгодll/год

85 мг/м


2
Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ОксалиплатинПроизводитель:Медак ГмбХ, ГерманияФарм. группа:Противоопухолевые лекарственные средства различных группКод ATXLПротивоопухолевые препараты и иммуномодуляторыL01Противоопухолевые препаратыL01XПротивоопухолевые препараты другиеL01XAПлатина-содержащие препаратыL01XA03ОксалиплатинОписание препарата «Медакса» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.Оценка

4.4


5
- 4.4 из 5 возможных на основе 5 голосовОтзывыВойтиЗарегистрироватьсяВсе лекарстваМедакса — цены в аптекахЦена: по возрастаниюЦена: по убываниюНайдено в

9 аптеках
Liki24 Доставка лекарств по низким ценамliki24.comМедакса пор. лиофил. д/п р-ра д/инф. 100 мг фл.Medac (Германия)

1226.30 грн / шт
КупитьМедакса пор. лиофил. д/п р-ра д/инф. 150 мг фл.Medac (Германия)

1852.20 грн / шт
КупитьМедакса пор. лиофил. д/п р-ра д/инф. 50 мг фл.Medac (Германия)

618.54 грн / шт
КупитьАптека City-Pharmcity-pharm.com.uaМЕДАКСА ЛИОФ. Порошок для инфузий 100 МГ №1Медак ГмбХ., Німеччина

1540.34 грн / шт
КупитьМЕДАКСА ЛИОФ. Порошок для инфузий 150 МГ №1МЕДАК ГМБХ ГЕРМАНИЯ

1885.56 грн / шт
КупитьМЕДАКСА ЛИОФ. Порошок для инфузий 50 МГ №1МЕДАК ГМБХ ГЕРМАНИЯ

730.64 грн / шт
КупитьСеть аптек без наценок «Будем Здоровы Вместе»bzv.com.uaМЕДАКСА порошок лиоф. д/приг. р-ра д/инф. (5 мг/мл) по 100 мг во флак. стекл. №1Медак ГмбХ, Німеччина

2147.10 грн / шт.
КупитьАптека Доброго Дняwww.add.uaМедакса пор. лиоф. д/п р-ра д/инф. (5 мг/мл) 100 мг фл. №1Medac (Германия)

1755.00 грн / шт
КупитьАптека Парусwww.apteka-parys.com.uaМедакса (Medaxa) пор по 50мг, 5мг/мл №1 флМедак ГМБХ (Германія) ТОП

895.00 грн / шт
КупитьМедакса (Medaxa) пор по 100мг, 5мг/мл №1 флМедак ГМБХ (Германія) ТОП

2068.00 грн / шт
КупитьМедакса (Medaxa) пор по 150мг, 5мг/мл №1 флМедак ГМБХ (Германія) ТОП

2663.00 грн / шт
КупитьАптека 911apteka911.com.uaМедакса пор. лиоф. д/п р-ра д/инф. 5мг/мл фл. 100мг №1***МЕДАК ГМБХ

1680.70 грн / шт
КупитьМедакса пор. лиоф. д/п р-ра д/инф. 5мг/мл фл. 150мг №1***МЕДАК ГМБХ

1832.20 грн / шт
КупитьМедакса пор. лиоф. д/п р-ра д/инф. 5мг/мл фл. 50мг №1***МЕДАК ГМБХ

728.80 грн / шт
КупитьPharma Starwww.city-pharm.com.uaМЕДАКСА ЛИОФ.ПОР.Д/ИНФ.50МГ#1МЕДАК ГМБХ ГЕРМАНИЯ

1049.85 грн / шт
КупитьМЕДАКСА ЛИОФ.ПОР.Д/ИНФ.100МГ#1МЕДАК ГМБХ ГЕРМАНИЯ

2099.71 грн / шт
КупитьМЕДАКСА ЛИОФ.ПОР.Д/ИНФ.150МГ#1МЕДАК ГМБХ ГЕРМАНИЯ

2848.82 грн / шт
КупитьАльго-Фармapteka1.netМЕДАКСА лиофил. порошок д/инф. 150 мг №1Medac (Германия)

1826.00 грн / шт
КупитьМЕДАКСА лиофил. порошок д/инф. 50 мг №1Medac (Германия)

684.00 грн / шт
КупитьМЕДАКСА лиофил. порошок д/инф. 100 мг №1Medac (Германия)

1297.00 грн / шт
КупитьЛИНДА ФАРМwww.lf.uaМедакса порошок лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл (150мг) флакон №1Медак ГмбХ., Німеччина

1552.00 грн / шт
КупитьМедакса — АналогиЗаведос

2802.26 — 6725.40 грн
КупитьКеликсМетотрексат-эбеве

196.94 — 3795.68 грн
КупитьМилеранМитоксантрон

2339.18 грн
КупитьПлатидиамРастоцинФарморубицин

2774.24 грн
КупитьЦиклоплатинЭтопозид-эбеве

257.18 — 668.85 грн
КупитьАлкеранКэмпасНатуланПури-нетолТаксолСегидринАмсакринБусульфанГидроксимочевина

1151.80 грн
КупитьДактиномицинДибунолПохожие по действиюЭлоксатинЦена: от 1916.50 грнКупитьОксалиплатин-теваКупитьПопулярные темыКалькулятор суточной нормы калорийКалькулятор угрозы ожиренияНеотложкаСоветы дерматологаСекс и любовьФОРУМ{ "@context": "//www.schema.org", "@type": "product", "brand": "Медак ГмбХ, Германия", "name": "Медакса", "image": "//img2. /uploads/8e/70/dd/8e70dd60-674a-4c2a-9016-d49abbf125ac_248x248_resize-w.png", "description": "Противоопухолевые лекарственные средства различных групп", "aggregateRating": { "@type": "AggregateRating", "ratingValue": "4.4", "reviewCount": "5", "bestRating": "5", "worstRating": "1" } }ВХОД илирегистрацияВведите Ваш e-mailВведите Ваш парольЗапомнить меняВойтиЗабыли пароль?Входили РЕГИСТРАЦИЯВведите Ваш e-mailНажимая «Зарегистрироваться»вы соглашаетесь справиламипользованияЗарегистрироватьсяВведите e-mail,указанный при регистрации:НазадВосстановитьО насКонтактыСотрудничествоМедучережденияГазета «Лiкарь для профi»Политика конфиденциальностиLikar.Info в социальных сетях:©www. 2001-2019. Торговая марка и торговый знак LIKAR.INFO™ зарегистрированы. Все права защищены. При использовании материалов сайта активная ссылка на www. обязательна.ВНИМАНИЕ!Информация, опубликованная на сайте, предназначена только для ознакомления. Описанные методы диагностики, лечения и т.д. самостоятельно использовать не рекомендуется. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!Здоровье — основа полноценной жизни, и наша задача — беречь его от рождения до глубокой старости!Сайт принадлежит латвийской компании SIA Creative Media Invest. Адрес в Латвии: Riga, Zigfrida Annas Meierovica blvd. 16 - 12, LV-1050. Номер регистрации (Registration number) 50103238161. Права представления интересов на территории Украины, а также права на размещения рекламы/контента принадлежат ООО «Оптимедиа» и ООО «Вита Лайн Украина».Материалы на этом сайте предназначены для общего информационного использования и не предназначены для предоставления медицинских консультаций, установления диагноза или рекомендуемого лечения. Likar.info может получить компенсацию за некоторые ссылки на продукты и услуги на этом сайте.Медицинская команда Likar гарантирует, что содержимое, которое публикуется на сайте соответствует самым высоким медицинским стандартам и постоянно усовершенствуется. Наша специальная команда управляет обширной сетью из более чем 100 медицинских экспертов, охватывающих более 50 специальностей.Цель Likar.info в максимально экспертном информировании общества о симптомах, причинах болезней для своевременного обращения к врачу. Также на сайте публикуется информация для врачей об инновациях в сфере профилактики и способах лечения болезней. Все они проходят жесткую проверку источников перед публикацией информации нашими экспертами и медицинскими редакторами.