Содиофолин

#Содиофолин #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Медак ГмбХ, Германия

Фармакологическая группа:

О препарате:
Фолиевая кислота представляет собой формильне производное тетрагидрофолиевой кислоты и соответственно - активную форму фолиевой кислоты. Она принимает участие в различных процессах метаболизма, включая синтез пуринов, синтез пиримидиновых нуклеотидов и метаболизм аминокислот.Показания и дозировка:Снижение и предотвращение интоксикации, вызванной антагонистами фолиевой кислоты (такими как метотрексат), при проведении цитотоксической терапии и при передозировке у взрослых и детей.В комбинации с 5-фторурацилом при цитотоксической терапии.Обратите вниманиеПостоянно высоких серологических уровней метотрексата можно ожидать и при терапии метотрексатом в низких дозах, в частности, при гидроторакс, асците, почечной недостаточности и недостаточном употреблении жидкости в течение терапии метотрексатом.Содиофолин применяют неразбавленным в виде внутривенных инъекций или разбавленным путем внутривенных инфузий. Препарат не следует применять интратекально.Содиофолин, раствор для инъекций или инфузий 50 мг / мл, вводят внутривенно разведенным в виде инъекций или после разведения путем инъекций. Раствор для инфузий необходимо готовить в асептических условиях. Раствор разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида. Содиофолин в дозе 50 мг / мл совместим с фторурацилом.Только прозрачный раствор без механических включений пригоден к применению.Только для одноразового применения. Неиспользованный препарат необходимо уничтожить.Комбинированное применение натрия фолината и фторурацила должен проводить врач, имеющий опыт лечения раковых опухолей толстой и прямой кишки.

1. Недельный режим


1.1. Умеренно высокая доза фторурацила


500 мг / м2 фолиниевой кислоты (= 546,5 мг / м2 натрия фолината) в виде внутривенной инфузии в течение 2:00 и 600 мг / м2 фторурацила в виде болюсной инъекции через 1:00 после начала проведения инфузии натрия фолината.
Проводить 1 раз в неделю в течение 6 недель (1 цикл).Повторить цикл после двухнедельного перерыва в лечении. Количество циклов зависит от реакции опухоли.

1.2. Высокая доза фторурацила


500 мг / м2 фолиниевой кислоты (= 546,5 мг / м2 натрия фолината) в виде внутривенной инфузии в течение 1-2 часов с последующим введением 2 600 мг / м2 фторурацила в виде инфузии в течение 24 часов.
Повторять 1 раз в неделю в течение 6 недель (1 цикл).Необходимо повторить цикл после двухнедельного перерыва в лечении. Количество циклов зависит от реакции опухоли на лечение.

2.Месячный режим


2.1. Умеренно-высокая доза натрия фолината


200 мг / м2 фолиниевой кислоты (= 218,6 мг / м2 натрия фолината) ежедневно с последующим введением 370 мг / м2 фторурацила каждый день, оба препарата вводят внутривенно в виде болезненных инъекций. Повторять в течение 5 дней подряд (1 цикл).
Необходимо повторить цикл через 4 недели, 8 недель и затем каждые 5 недель. Количество циклов зависит от реакции опухоли на лечение.

2.2. Низкая доза натрия фолината


20 мг / м2 фолиниевой кислоты (= 21,86 мг / м2 натрия фолината) ежедневно с последующим введением 425 мг / м2 фторурацила ежедневно, оба препарата вводят в виде болезненных инъекций. Повторять в течение 5 дней (1 цикл).
Необходимо повторить цикл через 4 недели, 8 недель и каждые 5 недель после этого. Количество циклов зависит от реакции опухоли на лечение.Корректировка дозы фторурацилаПри отсутствии токсичности (особенно, если не наблюдается токсичности относительно костного мозга и в интервалах между циклами лечения не развиваются негематологические побочные эффекты, рекомендуется увеличить дозу фторурацила на 10% в каждом случае.Снижение и предотвращение интоксикации при терапии метотрексатом.Только врачи, имеющие опыт терапии высокими дозами метотрексата, могут проводить лечение профилактическим средством натрия фолинатом.Профилактическое применение натрия фолината начинают, не дожидаясь результатов мониторинга уровня метотрексата в крови. После получения результатов анализа необходимо адаптировать для применения в соответствии с уровнем метотрексата в крови, еслиПосле применения натрия фолината можно применять дозу метотрексата более 100 мг / м2. Не существует единых рекомендаций по дозировке и способу применения натрия фолината в качестве антидота при терапии метотрексатом в высоких дозах. Рекомендации по дозировке, которые указаны ниже, предоставленные в качестве примера.Начало леченияНе позднее 18 - 30 часов после начала введения метотрексата.Окончание леченияНе ранее 72 часов после начала введения метотрексата. После окончания лечения уровень метотрексата должно быть ниже 10-7 моль / л, преимущественно ниже 10-8 моль / л.Чрезмерное введение натрия фолината может уменьшить эффективность метотрексата. При недостаточном введении могут наблюдаться токсические побочные эффекты при проведении терапии метотрексатом в высоких дозах.

Передозировка:
При применении метотрексата передозировки Содиофолину может ослабить действие первого («чрезмерный спасение»).В случае передозировки при применении фторурацила и Содиофолину 50 мг / мл, раствора для инъекций или инфузий, дальнейшую тактику лечения следует согласовывать с показаниями в инструкции на фторурацил.

Побочные эффекты:
В некоторых случаях после парентерального введения наблюдались гипертермические реакции. Могут наблюдаться единичные случаи аллергических реакций: сенсибилизация, включая анафилактоидные реакции, крапивница, лихорадка. При введении больших доз могут возникнуть расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к натрия фолината или любой из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.Натрия фолинат в сочетании с фторурацила не применяется при наличии противопоказаний к применению фторурацила, в частности, при тяжелой диареи.Терапию Содиофолином в комбинации с фторурацилом нельзя начинать или продолжать пациентам, у которых наблюдаются симптомы желудочно-кишечной токсичности любой степени тяжести, пока эти симптомы не будут полностью устранены. Пациенты с диареей должны находиться под тщательным наблюдением до ее полного устранения, поскольку диарея может вызвать быстрое клиническое ухудшение, что приводит к фатальным последствиям (см. Разделы «Способ применения и дозы", "Особенности применения").Натрия фолинат не предназначен для лечения пернициозной анемии или других видов анемии, обусловленных дефицитом витамина В12. Несмотря на то, что может наблюдаться гематологическая ремиссия, неврологические проявления прогрессируют.Терапия метотрексатом противопоказана в период беременности и кормления грудью. Кормление грудью следует прекратить.Безопасность и эффективность применения у детей не исследовалась, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам этой возрастной категории.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Натрия фолинат является антидотом антагонистов фолиевой кислоты, например метотрексата. При применении метотрексата передозировки натрия фолината может привести к потере эффективности метотрексатнои терапии («чрезмерный спасение»). Одновременное применение натрия фолината противодействует противоопухолевой действия метотрексата и усиливает цитотоксическое действие фторурацила. При применении натрия фолината совместно с фторурацилом часто наблюдались такие побочные эффекты: диарея, обезвоживание, стоматит, лейкопения. Иногда развивались инфекции, тромбоцитопения, тошнота, рвота, запор, общее недомогание, выпадение волос, дерматит и снижение аппетита. Диареи, угрожающих жизни, возникали при применении 600 мг / м2 фторурацила (внутривенно в виде болюсной инъекции 1 раз в неделю) вместе с натрия фолинатом. При применении натрия фолината и фторурацила для лечения раковой опухоли толстой и прямой кишки дозу фторурацила нужно уменьшить по сравнению с таковой при монотерапии с фторурацилом.Одновременное применение фенобарбитала, примидона, фенилтоину требует осторожности, так как может привести к снижению уровня в плазме крови антиконвульсантних лекарственных средств, относящихся к группе индукторов ферментов.Содиофолин 50 мг / мл, раствор для инъекций или инфузий, может усиливать действие и побочные эффекты противоракового лекарственного средства фторурацила. При такой комбинированной терапии чаще всего наблюдаются такие побочные эффекты: выраженная диарея (водянистый стул), обезвоживание, стоматит (афтоидными) и лейкопения. Редко инфекции, тромбоцитопения, тошнота, сопровождающаяся или не сопровождается рвотой, запор, алопеция, дерматит и анорексия.

Состав и свойства:


Действующее вещество: натрия фолинат;


1 мл 54,65 мг натрия фолината, что эквивалентно 50 мг фолиниевой кислоты
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Форма выпуска:
Препарат помещают в стеклянные флаконы, тип И. По 1 флакону с 2 мл (100 мг), 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг) или 18 мл (900 мг) в картонной коробке из картона упаковочного.

Фармакологическое действие:
Биохимическое обоснование для комбинирования натрия фолината и фторурацила следующее: фторурацил inter alia ингибирует синтез ДНК путем связывания с тимидилатсинтазою. Вследствие сообщения натрия фолината с фторурацилом образуется тройной комплекс, состоящий из тимидилатсинтетазы, 5-фтордезоксы-уридинмонофосфату и 5,10-метилентетрагидрофолат. Это приводит к длительному блокированию тимидилатсинтетазы с усилением ингибирования биосинтеза ДНК, способствует усилению цитотоксичности по сравнению с монотерапией фторурацилом.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном отсвета месте.Общая информацияФорма продажи:по рецептуПроизводитель:Медак ГмбХ, Германия