Тобрекс

#Тобрекс #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

безрецептурный

Производитель:

Алкон - Куврер, Бельгия

Фармакологическая группа:

Тобрамицин

Торговое названиеТобрекс (Tobramycin)АТХ кодS01AA12

О препарате
Глазные капли Тобрексотносятся к антибиотикам широкого спектра действия, группы аминогликозидов.Показания и дозировкаинфекции глаз, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:кератит (воспалительное поражение роговой оболочки глаза – передней прозрачной, наиболее выпуклой части глазного яблока, которое может иметь различную этиологию и приводить к снижению зрения и помутнению роговицы. Частота кератитов среди воспалительных заболеваний в офтальмологии составляет 5%);кератоконъюнктивит (воспаление конъюнктивы с вовлечением в процесс роговицы глаза разной степени распространенности и глубины процесса. Конъюнктива переходит в эпителий роговицы, поэтому в большинстве случаев воспаление с нее переходит на роговую оболочку);блефарит (группа заболеваний, сопровождающихся воспалением краев век. Блефарит трудно поддается лечению и, как правило, носит хронический характер. Блефарит является одним из самых часто встречающихся продолжительных заболеваний глаз. Болезнь склонна к рецидивам, часто изнуряет больного, существенно ухудшая качество его жизни. Распространенность блефарита довольно высока, и в ряде регионов может доходить до 30%. Пик заболеваемости отмечается среди возрастной группы от 40 до 70 лет, однако блефарит встречается и у детей);предупреждение инфекционных процессов приоперациях на глазахТобрамицин представляет собой быстродействующий бактерицидный антибактериальный препарат из группы аминогликозидов. Его основное действие направлено на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.Резистентность к тобрамицинувозникает путем нескольких различных механизмов, включая:изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке;нарушение транспортировки тобрамицину к клетке;инактивацию тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов.Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно сообщению Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) длятобрамицинаопределены следующие предельные значения:Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л,Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л,Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л,Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг / л, R> 1 мг / л,Невидоспецифични S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л.Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные относительно того, будут микроорганизмы чувствительными к тобрамицину в составе препарата Тобрекс. В инструкции приведены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечениитяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицина, по крайней мере, против некоторых видов инфекций сомнительна.Аэробные грамположительные микроорганизмыBacillus megateriumBacillus pumilusCorynebacterium accolensCorynebacterium bovisCorynebacterium macginleyiCorynebacterium pseudodiphtheriticumKocuria kristinaeStaphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину).Аэробные грамотрицательные микроорганизмыAcinetobacter juniiAcinetobacter ursingiiCitrobacter koseriEscherichia coliKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeMoraxella catarrhalisMoraxella oslonensisMorganella morganiiNeisseria perflavaProteus mirabilisPseudomonas aeruginosaSerratia liquifaciens.Условно резистентные видыAcinetobacter baumaniiBacillus cereusBacillus thuringiensisKocuria rhizophilaStaphylococcus aureus (устойчивые к метициллину)Staphylococcus epidermidisStaphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину) *Staphylococcus, другие коагулазо-негативные видыSerratia marcescens.резистентные микроорганизмыАэробные грамположительные микроорганизмыEnterococci faecalisStreptococcus mitisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesStreptococcus sanguis.Аэробные грамотрицательные микроорганизмыChryseobacterium indologenesHaemophilus influenzaeStenotrophomonas maltophiliaанаэробные бактерииPropionibacterium acnes.Доклинические данные по безопасностиСистемное воздействие тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связано с нефротоксичностью и ототоксичностью.Исследование тобрамицина in vitro и in vivo мутагенного действия не обнаружили.Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременными животными больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах выше 100 мг /кг/сут при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.Не было проведено каких-либо исследований для оценкиканцерогенного действия тобрамицинаФармакокинетикаСистемная экспозиция тобрамицина после местного офтальмологического примененияглазных капель Тобрекснизкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1% в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде.Способ примененияТобрекс следует закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок, кратность применения зависит от того, насколько выражен процесс. При остром течении, препарат закапывается через 30-60 минут, в других случаях через каждые 4 часа.Не рекомендуется применениеглазных капель Тобрексв течение длительного времени, из-за возможности присоединения вторичной флоры и развития суперинфекции.

Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.

Побочные эффекты
Могут наблюдаться местные аллергические реакции сгиперемией и отеком векПобочные реакцииВо время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно. Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследованийпрепарата Тобрекси классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100) , единичные (≥1 / 10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.Побочные реакции со стороны иммунной системыНечасто: повышенная чувствительность.Побочные реакции со стороны нервной системыНечасто: головная боль.Побочные реакции со стороныорганов зренияЧасто: ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз.Нечасто:кератит(воспалительное поражение роговой оболочки глаза – передней прозрачной, наиболее выпуклой части глазного яблока, которое может иметь различную этиологию и приводить к снижению зрения и помутнению роговицы. Частота кератитов среди воспалительных заболеваний в офтальмологии составляет 5%),абразия роговицыухудшение зрениязатуманивание зренияэритема векотек конъюнктивыотек векболь в глазах, сухость глаз (патологическое состояние недостаточной увлажненности слизистой глаза слезной жидкостью. При этом возникает раздражение глаза, ощущение «рези», «песка» или жжения в глазах. Наиболее часто сухость глаза появляется у людей пожилого возраста, у тех, кто пользуется контактными линзами и проводит много времени за монитором компьютера),выделения из глаззуд глазповышенное слезотечениеСо стороны кожи и подкожной тканиНечасто: крапивница, дерматит,мадароз, лейкодерма, которая представляет собой нарушение пигментации кожи, вызванное полным исчезновением или уменьшением в ней меламина (красящего пигмента), и проявляется пятнами небольшого размера. (Лейкодерма – не отдельное заболевание, а скорее признак нескольких заболеваний.), сухость кожи.В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.Побочные реакции со стороны органов зренияОчная аллергия, раздражение глаз, зуд векПобочные реакции со стороны кожи и подкожной тканиВысыпания, эритемаОписание некоторых побочных реакцийУ некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно.У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако, после местного применения тобрамицину в глаза об этих реакциях не сообщалось.

Побочные эффекты от применения глазных капель
Тобрекс (кратко, таблица)Система классификации органовПобочные реакции (Согласно MedDRA (версия.15.1))Со стороны иммунной системыНечасто: повышенная чувствительностьСо стороны нервной системыНечасто: головная больСо стороны органов зренияЧасто: ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз.Нечасто кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение.Со стороны кожи и подкожной тканиНечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, зуд, сухость кожи.В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.

Побочные эффекты от применения глазных капель
Тобрекс (кратко, таблица)Система классификации органовобочные реакции (Согласно MedDRA (версия.15.1))Со стороны органов зренияГлазная аллергия, раздражение глаз, зуд векСо стороны кожи и подкожной тканиВысыпания, эритемаУ некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемым местно.У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако, после местного применения тобрамицину в глаза об этих реакциях не сообщалось.

Противопоказания
Непереносимость тобрамицина или любого другого компонента препарата.Взаимодействие с другими лекарствамиНе установлено отрицательного взаимодействия Тобрекса с другими препаратами, при их совместном применении.Тобрес и алкогольАлкоголь не противопоказан при приеме Тобрекса.Во время беременности препарат применяется только по назначению врача.Исследование тобрамицину in vitro и in vivo мутагенного действия не обнаружили.Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременными животными больших доз тобрамицина во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицина в дозах выше 100 мг / кг / сут при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Состав и свойства:
Состав:

Действующее вещество: тобрамицин 3 мг в 1мл.
Дополнительные вещества: хлорид бензалкония, кислота борная, сульфат Na , тилаксопол, гидроксид Na, вода подготовленная.

Форма выпуска: Капли глазные 3%, во флаконе 5 мл.


Действующее вещество – тобрамицин, относится к антибиотикам широкого спектра действия, группы аминогликозидов. Обладает бактериостатической активностью в отношении большинства стафилококков, кишечной палочки, стрептококков, синегнойной палочки, клебсиеллы, энтеробактера и других грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. К нему устойчивы большинство стрептококков группы D.


Условия хранения: Хранить в темном месте, при комнатной температуре(17-27 градусов Цельсия), открытый флакон необходимо использовать в течение месяца.
Общая информацияФорма продажи:безрецептурныйДействующее в-о:ТобрамицинПроизводитель:Алкон - Куврер, Бельгия