Авонекс

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Биоген Айдек Мануфактуринг АпС, Дания/Соединенное Королевство

Фармакологическая группа:

Иммуностимуляторы. Интерфероны

Торговое название:Авонекс

О препарате:
Препарат для лечения рассеяногосклерозаПоказания и дозировка:Лечение больных, страдающих рецидивирующим множественным (рассеянным) склерозом, характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего 3-летнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами. Лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, требующий в/в введения ГКС, при исключении другого, нежели рассеянный склероз, диагноза.Начало терапии препаратом проводят под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт лечения подобных заболеваний. Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (0,5 мл р-ра) 1 раз в неделю. Препарат вводят в/м. В начале лечения пациентам вводят или полную дозу препарата — 30 мкг (0,5 мл р-ра), или половинную дозу (для привыкания организма к препарату) — 15 мкг 1 раз в неделю с дальнейшим повышением до 30 мкг.Для обеспечения необходимой эффективности препарата дальнейшее его введение после адаптационного периода должно составлять 30 мкг (0,5 мл р-ра) 1 раз в неделю на протяжении курса терапии. В начале терапии препаратом Авонекс для введения половинной дозы препарата пациентам применяют ручное титрометрическое устройство. Усиление терапевтического эффекта в случае введения препарата в повышенных дозах (60 мкг) 1 раз в неделю не подтверждено.Длительность курса определяется индивидуально и под наблюдением врача. После 2 лет терапии пациенту необходимо пройти клиническое обследование и продолжать курс лечения по индивидуальному назначению врача. Инъекции Авонекса следует, по возможности, производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю.Авонекс находится в виде готового р-ра для инъекций в шприцах. Перед применением шприц с препаратом необходимо достать из холодильника и оставить при комнатной температуре (15–30 °С) на протяжении 30 мин для нагревания. Для нагревания препарата не использовать внешние источники тепла (например горячую воду). Проверить внешний вид р-ра. Авонекс не подлежит применению в случае возникновения нерастворимого осадка или изменения цвета. Шприц с препаратом  предназначен только для однократного применения.Порошок для приготовления р-ра для инъекций Авонекс: для приготовления р-ра для инъекций необходимо использовать готовый шприц с растворителем. Не допускается использование другого растворителя. Содержимое в шприце осторожно вносят во флакон с препаратом Авонекс с помощью устройства BIO-SET. Необходимо дождаться полного растворения препарата.

Передозировка:
Случаи передозировки препаратом Авонекс неизвестны. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу для наблюдения и своевременного проведения симптоматической терапии.

Побочные эффекты:
Наиболее частым проявлением побочной реакции интерферонов является гриппоподобный синдром. Симптомы: миалгия,лихорадка, озноб, повышеннаяпотливостьастения, головная боль и тошнота. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, их частота снижается при продолжении терапии препаратом.Для облегчения указанных симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик, который следует принимать до введения препарата и дополнительно через 24 ч после каждой инъекции. На протяжении лечения возможно возникновение неврологических симптомов, которые похожие на обострения множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и/или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко <1/10 000), неизвестно (частота не определена по данным).
Со стороны крови и лимфатической системы Неизвестно: панцитопения,тромбоцитопения.Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: ощущение жара.Неизвестно: вазодилатация,кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пальпитации,аритмия, тахикардия.Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль², депрессия, инсомния.Часто: мышечные спазмы, эмоциональная лабильность.Неизвестно: невротические симптомы, синкопе³, АГ, головокружение,парестезии, судороги,мигрень, суицидальные тенденции,психоз, беспокойство, эмоциональная лабильность.Со стороны дыхательной системы Часто: ринорея. Редко: диспноэ.Со стороны ЖКТ Часто: рвота,диарея, тошнота².Со стороны кожи Часто: кожная сыпь, повышенное потовыделение, реакции в месте введения.Нечасто:алопеция.Неизвестно: ангионевротическийотекзуд, сыпь пузырчатого характера,крапивница, обострениепсориазаабсцессв месте введения1.Со стороны костей и мышц Часто: мышечные судороги, боль в области шеи и спины, миалгия², артралгия, болевые ощущения в конечностях, ригидность мышц.Неизвестно: системная краснаяволчанка, боль в мышцах,артритыСо стороны эндокринной системы Неизвестно: гипотериоз, гипертиреоз.Нарушение метаболизма Неизвестно:анорексияСо стороны иммунной системы Неизвестно: анафилактические реакции, анафилактическиий шок, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, затрудненное дыхание, крапивница, кожная сыпь, зуд).Со стороны печени Неизвестно: печеночная недостаточность,гепатит, аутоиммунный гепатит.Со стороны репродуктивной системы Редко: маточные кровотечения, меноррагия.Общие нарушения. Очень часто: гриппоподобные симптомы, повышения температуры тела², озноб², повышенное потовыделение².Часто: боль/эритема/гематомав месте введения инъекции, слабость², утомляемость², недомогание, повышенная ночная потливость. Нечасто: ощущение жжения в месте введения. Неизвестно: реакции воспаления/некроза/кровоточивости в месте введения инъекции, боль в области шеи.Изменения лабораторных показателей Часто: снижение гематокрита, уменьшение количества лимфоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов в крови, повышение уровня калия, азота мочевины в сыворотке крови.Нечасто: уменьшение количества тромбоцитов крови. Неизвестно: увеличение или уменьшение массы тела, изменение показателей печеночных ферментов.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата, период беременности, пациенты с тяжелой депрессией и/или суицидальними тенденциями.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Специальных исследований взаимодействия Авонекса с другими лекарственными средствами, в том числе ГКС и препаратами АКТГ, не проводили. Результаты клинических исследований свидетельствуют о возможности сочетанного применения Авонекса с ГКС и АКТГ во время обострения заболевания.Известно, что интерфероны имеют свойство снижать активность ферментов системы цитохром Р450. В связи с этим необходимо с осторожностью применять Авонекс с препаратами, клиренс которых в значительной мере зависит от системы цитохром Р450, например противоэпилептические средства и антидепрессанты.

Состав и свойства:
Состав:интерферон бета-1а.

Форма выпуска:
пор. д/п ин. р-ра 6 млн МЕ фл., раств. в шпр. 1 мл №4 с иглами, № 4.р-р д/ин. 6 млн МЕ шприц 0,5 мл, в компл. с иглами, № 4

Фармакологическое действие:
Интерфероны являются естественными белками, которые продуцируются эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и действие других биологических факторов. Интерфероны — это цитокины, которые являются медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей системы организма. Интерферон бета синтезируется разными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Натуральный интерферон и препарат Авонекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном состоянии и имеют в своем составе единый комплексный углеводный фрагмент, связанный с атомом N.Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, распределение и T1/2.Биологические свойства препарата Авонекс определяются способностью интерферона бета-1а связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток. В результате этого связывания запускается сложный каскад межклеточных взаимодействий, который приводит к интерферонобусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, к которым относится основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2´/5´- олигоаденилатсинтетаза, β2-микроглобулин и неоптерин. Наличие некоторых из данных соединений выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови пациентов, применявших Авонекс.После в/м введения одной дозы препарата содержание указанных соединений в сыворотке крови остается повышенным на протяжении 4–7 дней.Взаимосвязь механизма действия препарата Авонекс при лечении рассеянногосклерозас запуском биологических взаимодействий, описанных выше, неизвестна, поскольку недостаточно изучена патофизиология рассеянного склероза.Фармакокинетические характеристики препарата Авонекс (интерферона бета-1а) исследовали по результатам измерений антивирусной активности интерферона. После однократного в/м введения препарата пиковые уровни антивирусной активности достигаются в период от 5 до 15 ч. T1/2 составляет около 10 ч. Биодоступность препарата — приблизительно 40%. Биодоступность при в/м введении препарата в 3 раза выше, чем при п/к введении.

Условия хранения:
в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать.