Альфапег

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Валартин Фарма, ООО, Киевская обл., Украина

Фармакологическая группа:

Противомикробные и противопаразитарные лекарственные средства природного происхождения

Торговое названиеАЛЬФАПЕГ® /ALPHAPEG®(Пегинтерферон альфа-2Ь/Peginterferon alfa-2b)

О препарате
Альфапег – природный лейкоцитарный интерферон, который применяется в качестве противовирусного, противоопухолевого и иммуностимулирующего средства.Показания и дозировкаПрепарат применяется для леченияхронического гепатита Ви С у пациентов старше 18 лет (при условии отсутствия декомпенсированных заболеваний печени) и инфицированных ВИЧ с клинически стабильным течением болезни.Для лечения гепатита С Альфапег используется в комбинации с рибавирином:у неизлечимых пациентов, в т.ч инфицированныхВИЧу пациентов, у которых курс лечения гепатита С с использованием альфа-интерферонов с рибавирином оказался не эффективным.Самостоятельно Альфапег назначается только в случае индивидуальной непереносимости рибавирина.Дозировка препарата определяется в соотношении массы тела пациента. Максимальная доза – 0.5 мл готового раствора, приготовленного следующим образом: 0.7 мл воды для инъекций медленно ввести во флакон, направляя поток жидкости на стенки тары. Переворачивать флакон из стороны  в сторону до полного растворения лиофилизата, не встряхивая его. Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным.Введение Альфапега подкожное, меняя места инъекции.Лечение гепатита ВПри гепатите В препарат вводят подкожно в дозировке 1 – 1.5 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю. Курс лечения – 48 недель при условии отсутствия НВV-ДНК через 24 недели или наличия сероконверсии НВеАg на Аtі-НВе антитела при НВе+ варианте гепатита В. Возможно применение более высоких доз препарата и длительной терапии.Лечение гепатита СПри гепатите С возможна как монотерапия, так и комбинированное применение Альфапега с рибавиром.При монотерапии препарат используется в дозе от 0.5 до 1 мкг/кг массы тела пациента.В комбинированной терапии препарат используется совместно с рибавирином.Введение Альфапега подкожное 1 раз в неделю дозировкой 1.5 мкг/кг массы тела. Рибавирин принимают каждый день перорально во время еды – утром и вечером.Доза рибавирина определяется в соотношении массы тела пациента:<65 кг – 800 мг/сутки (4 капсулы);

65 - 85 кг – 1000 мг/сутки (5 капсул);


86 – 105 кг – 1200 мг/сутки (6 капсул);
> 105 кг – 1400 мг/сутки (7 капсул).Отсутствие на 12-й неделе лечения пациентов с гепатитом С типа 1 терапевтического эффекта свидетельствует о низком стабильном вирусологичном ответе.При наличии вирусологического ответа на 12 –й неделе лечения пациентов с гепатитом С типа 1 необходимо продолжать терапевтический курс еще в течение 9 месяцев (в общей сложности 48 недель).При гепатите С типа 2 и 3 курс лечения проводится в течение 24 недель.В случае возникновения побочных эффектов в ходе применения Альфапег, следует изменить дозу в соответствии с уровнем нейтрофилов (0.50 – 10/л) и показателями тромбоцитов (менее 25 – 107/л).

Передозировка
Симптомы передозировки соответствуют побочным реакциям организма на применение препарата.

Побочные эффекты
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость,депрессия, нервозность, парестезия, гиперестезия, эмоциональная лабильность. Редко – возбуждение, суицидальные мысли и попутки самоубийства, нарушение сознания.Со стороны пищеварительной системы: рвота, сухость во рту, метеоризм, запор или диарея, расстройство желудка. Редко – боль в правом боку.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД,аритмияСо стороны кровеносной системы: тромбоцитопения, нейтропения, гранулоцитопения, появление аутоантител.Со стороны дыхательной системы:синусит, заложенность носа. Редко – одышка, кашель.Со стороны органов чувств: конъюктивит. Редко – ухудшение зрения, сужение поля зрения, боль в глазах, кровоизлияние в сетчатку глаза, нарушение слуха.Со стороны эндокринной системы:сахарный диабет, нарушение функции щитовидной железы, нарушение менструации (в т.ч. менорагия).Аллергические реакции: сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.Другие: повышенное потоотделение, лихорадка, гриппоподобный синдром, боль в груди.

Противопоказания
Не рекомендуется принимать препарат в следующих случаях:гиперчувствительности к компонентам препарата;тяжелых заболеваниях;заболевании щитовидной железы (за исключением тех, которые поддаются традиционному лечению);аутоиммунном гепатите или аутоиммунной болезни в анамнезе;нарушении функции печени в стадии декомпенсации;эпилепсиии заболеваниях ЦНС;вирусном гепатите С у пациентов инфицированных ВИЛ с циррозом печени ≥ 6 балов по шкале Чайльд-Пъю;тяжелой сердечной патологии в анамнезе, в т.ч. нестабильных и не контролированных заболеваний сердечно-сосудистой системы в течение 6 месяцев;беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Альфапег может применяться с рибавиниром.Во время лечения препаратом следует избегать управления автомобилем и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.Особые указанияАльфапег с осторожностью применяют у пациентов с сердечной недостаточностью, аритмией, инфарктом миокарда, нарушении свертываемости крови, хронической обструктивной болезни легких,псориазом, сахарным диабетом, выраженным угнетением костномозгового кровотворенния, склонностью к кетоацидозу.Поскольку в ходе терапии препаратом были выявленынарушения зрения, перед назначением Альфапега и периодически во время лечения необходимо проходить обследование у офтальмолога. При обнаружении ухудшений со стороны органа зрения необходимо прекратить прием препарата.Пациентам с почечной недостаточностью при КК <50 мл/мин не следует применять Альфапег в комбинации с рибавирином.Не рекомендуется назначать препарат до получения негативного результата теста на беременность.Беременность и лактацияВ экспериментальных исследованиях на приматах Альфапег проявлял абортивное действие, поэтому существует большая вероятность подобного эффекта у беременных женщин.Информации о выделении активного вещества в грудное молоко матери нет, однако в связи с возможными побочными действиями препарата, следует прекратить кормление грудью на время его приема.Применять Альфапрег с рибавирином женщинам в фертильной стадии возможно только в случае приема противозачаточных средств в течение всего курса лечения и 4-х месяцев после его завершения.Использование средств контрацепции также показано как больному мужчине, так его партнерше в течение 7 месяцев после окончания курса лечения.Рибавирин вызывает серьезные патологии у новорожденных, матери которых принимали препарат во время беременности. Поэтому рибавинир противопоказан данной группе пациентов.

Состав и свойства
В составе Альфапега содержатся такие компоненты:активное вещество – интерферон альфа-2Ь комбинантный человека пегилеванный (80 мкг/100 мкг/120 мкг/150 мкг);вспомогательные вещества – глицин, манит, натрия гидрофосфат безводный.

Форма выпуска:
лиофилизат для приготовления раствора для инъекции по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг и 150 мкг во флаконах в комплекте с растворителем. Лиофилизат гигроскопичный, имеет порошковидную или пористую структуру белого или почти белого цвета. Готовый раствор – прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие:
Альфапег – пегилеванный интерферон альфа-2Ь человека, полученный путем присоединения активированного полиэтиленгликоля молекулярной массы 20 кДа к молекуле интерферона альфа-2Ь рекомбинантного человека, которая в свою очередь синтезированная клетками кишечной палочки на основании гена, который кодирует элемент, подобный альфа-2Ь интерферона человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.Интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, стимулирует ряд внутриклеточных процессов, которые вырабатывают ферменты, способные предотвратить репликацию вирусов, увеличить фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, и которые подавляют полиферацию метастазирующих клеток.Присоединение активированного полиенгликоля с молекулярной массой 20 кДа к молекуле интерферона альфа-2Ь рекомбинантого человека обеспечивает пролонгированное действие интерферона за счет удвоения молекулярной массы конечного продукта, продлевая его нахождение в сыворотке крови в сравнении с не модифицированным интерфероном, а также снижает его иммуногенность и токсичность.

Условия хранения:
хранить при температуре не выше 2 – 8*С в защищенном от света месте. Готовый раствор для инъекции используют немедленно.Не использовать препарат с поврежденным флаконом, маркировкой, при неправильном хранении и по окончании срока годности.Готовый раствор обязательно должен быть бесцветным и прозрачным!Срок годности – 2 года.