Эпилик

#Эпилик #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Фармстандарт - Биолек, ПАО, г.Харьков, Украина

Фармакологическая группа:

Противоопухолевые лекарственные средства различных групп

О препарате
Эпилик - противоопухолевое средство.Показания и дозировкаЭПИЛИК®эффективен при лечении широкого спектра новообразований, включаярак молочной железы, злокачественные лимфомы, саркомы мягких тканей, рак желудка, рак печени, поджелудочной железы, прямой кишки, рак шейно-лицевой области, рак легких, рак яичников, лейкемией.Внутрипузырное введения препарата ЭПИЛИК®показано при лечении поверхностного рака мочевого пузыря (переходноклеточный рак, карциномаin situ) и для профилактики рецидива после трансуретральной резекции.ВведениеСхема применения при стандартном дозировкеПри монотерапии препаратом ЭПИЛИК®как антибластомной препаратом рекомендуемая доза для взрослых составляет 60-90 мг / м

2
площади поверхности тела, которая вводится путем инъекции в течение 5-10 минут с интервалами в 21 день, в соответствии с состоянием крови / костного мозга.Схема применения при назначении высоких доз.Рак легких.При монотерапии в высоких дозах для лечения рака легких ЭПИЛИК®следует вводить в соответствии с нижеприведенных схем:мелкоклеточный рак легких у пациентов, ранее не получавших лечения: 120 мг / м

2
в 1 день каждые 3 недели;немелкоклеточным раком легких (эпидермоидная, сквамозный и аденокарцинома) у пациентов, ранее не получавших лечения: 135 мг / м

2
в 1 день или 45 мг / м

2
в 1, 2, 3 дня каждые 3 недели.Рак молочной железы.Дозы до 135 мг / м

2
(при монотерапии препаратом ЭПИЛИК®) и до 120 мг / м

2
(при комбинированной терапии), которые вводились каждые 3-4 недели, были эффективными и хорошо переносились пациентками с раком молочной железы.При адъювантной терапии рака молочной железы на начальных стадиях рекомендуемые дозы варьируют от 100 мг / м

2
до 120 мг / м

2
каждые 3-4 недели.Препарат следует вводить путем болюсной инъекции в течение 5-10 минут или инфузии в течение не более 30 минут.Рекомендовано применение низких доз (60-75 мг / м

2
или 105-120 мг / м

2
в схемах дозирования для высоких доз) пациентам с пониженным резервом костного мозга вследствие предыдущего лечения с применением химиотерапии и / или лучевой терапии, пациентам пожилого возраста или с опухолевой инфильтрацией костного мозга. Общую дозу на цикл можно разделить для приема в течение 2-3 дней подряд.При применении в комбинированной терапии с другими противоопухолевыми препаратами дозы ЭПИЛИК®следует соответствующим образом уменьшать.Поскольку основным путем элиминации препарата является гепатобилиарной системы, пациентам с нарушенной функцией печени дозу препарата ЭПИЛИК®следует снижать, чтобы избежать усиления общей токсичности.В целом, если уровень билирубина находится в диапазоне 1,4-3 мг / 100 мл, а уровень задержки бромсульфофталеину (БСФ) составляет 9-15%, рекомендовано назначение половины обычной дозы.Если же уровне билирубина и уровень задержки БСФ превышают вышеуказанные, рекомендовано назначение четверти обычной дозы.Умеренное нарушение функции почек не является достаточной причиной для изменения рекомендуемых доз за низкого уровня экскреции препарата ЭПИЛИК®почками.Внутрипузырное введения.При лечении переходноклеточный папиллярной карциномы рекомендовано проведение еженедельных инстилляций по 50 мг, которые повторяются в течение 8 недель. В случае развития местной токсичности (цистит) целесообразно снизить дозу до 30 мг. При лечении карциномыin situдозу можно повысить до 80 мг согласно индивидуальной переносимостью пациента. Дозу предварительно разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида (концентрация, которая рекомендуется - 1 мг / мл).Для профилактики рецидива после трансуретральной резекции поверхностных опухолей рекомендуется проведение еженедельных инстилляций по 50 мг, которые следует повторять в течение 4 недель, после чего инстилляция той же дозы 1 раз в месяц продолжается до полного года.Способ применения.ЭПИЛИК®неэффективен при пероральном приеме и егонельзя вводить внутримышечно или интратекально.Внутривенное применение.Введение должно продолжаться в течение 5-10 минут через систему для внутривенных инфузий, убедившись, что игла правильно введена в вену, причем флакон с 0,9% раствором натрия хлорида не следует ли установить. Эта техника снижает риск экстравазации препарата и обеспечивает возможность промывания вены физиологическим раствором в конце введения препарата. Истечение препарата ЭПИЛИК®из вены во время введения может привести к поражению тканей и даже к некрозу. Венозный склероз может иметь место в результате инъекции в тонкие сосуды или при повторных инъекциях в одну и ту же вену.Внутрипузырное применения.Раствор препарата ЭПИЛИК®, который вводится через катетер, должен оставаться в мочевом пузыре в течение одного часа, после чего пациенту необходимо опорожнить мочевой пузырь. Во время инстилляции пациенту нужно возвращаться из стороны в сторону для обеспечения более равномерного воздействия раствора препарата на стенки мочевого пузыря.

Передозировка
Очень высокие однократные дозы препарата ЭПИЛИК®могут вызвать обратную миокардиальную токсичность в течение 24 часов и тяжелую депрессию функции костного мозга в течение 1 или 2 недель.

Побочные эффекты
Побочные реакции препарата Эпилик:Инфекции и инвазии:инфекции.Доброкачественные и злокачественные новообразования:острый лимфолейкоз, острый миелолейкоз.Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения,анемия, тромбоцитопения, сепсис, септический шок, гранулоцитопения, кровоизлияние.Расстройства метаболизма и питания:анорексия, гипоксия тканей в результате миелосупрессии, обезвоживание.Со стороны органа зрения:конъюнктивит,кератит.Со стороны сердца:застойная сердечная недостаточность (одышка, отек, гепатомегалия, асцит, отек легких, выпот в плевральную полость, ритм галопа), кардиотоксичность (измененные показатели ЭКГ, аритмия, кардиомиопатия), желудочковая тахикардия,брадикардия, блокада, блокада ножек пучка Гиса.Сосудистые расстройства:приливы, тромбоэмболия, включая эмболию легочной артерии, флебит, тромбофлебит, шок.Со стороны органов дыхания:пневмония, затрудненное дыхание.Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):тошнота, рвота, мукозит, стоматит,диарея, эзофагит, боль или чувство жара, эритема, эрозии, образования язв, кровотечение, гиперпигментация слизистой оболочки ротовой полости. Мукозит может возникнуть через 5-10 дней от начала лечения. Обычно наблюдается в форме болезненного стоматита, в основном со стороны языка и на подъязычной слизистой оболочке.Со стороны кожи и подкожной клетчатки:потеря волос (обычно обратная, встречается у 60-90% пациентов. У мужчин сопровождается прекращением роста волос на лице), локальная токсичность, эритема, сыпь, зуд, изменения кожи, приливы, гиперпигментация кожи и ногтей, фоточувствительность, гиперчувствительность к облучению (реакция кожи после облучения),крапивницаСо стороны репродуктивной системы и молочных желез:аменорея, азоспермия. ЭПИЛИК®может вызвать повреждение хромосом сперматозоидов человека. Мужчины, которые получают лечение препаратом ЭПИЛИК®, должны использовать эффективные средства контрацепции.ЭПИЛИК®может вызвать аменорею или преждевременное наступление менопаузы у женщин в период менопаузы.Со стороны иммунной системы:иногда сообщалось о случаях аллергических реакций слихорадкой, дрожью, крапивницей.Возможно возникновение случаев анафилактического шока.Со стороны почек и мочевыделительной системы:окрашивание мочи в красный цвет на 1-2 сутки после введения препарата, цистит, изредка - геморрагический цистит, ощущение жжения, поллакиурия, гиперурикемия.Общие нарушения и состояние места введения:слабость, головокружение, астения, лихорадка, озноб.Исследование:бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка. Изменения уровней трансаминаз.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, других антрациклинов и антраценедионами или к вспомогательному веществу.Терапия препаратом ЭПИЛИК®противопоказана пациентам с активной депрессией функции костного мозга в результате ранее проведенных курсов лечения с применением других противоопухолевых средств или радиотерапии и пациентам, которые уже получали лечение с применением максимальных кумулятивных доз эпирубицина или других антрациклинов (например, доксорубицина и даунорубицина).Препарат также противопоказан пациентам с тяжелыми кардиопатия, имеющимися в анамнезе или в настоящее время, пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и при наличии генерализованной инфекции.Введение противопоказано пациентам с персистирующей миелосупрессией, недавно перенесенныминфарктом миокарда, тяжелой аритмией, нестабильной стенокардией и миокардиопатия.Внутрипузырное введение противопоказано пациентам с инфекциями мочевыводящих путей, инвазивной опухолью, прорастает мышечный слой стенки мочевого пузыря, воспалением мочевого пузыря и пациентам с гематурией. Особого внимания требуют проблемы в проведении катетеризации (а именно: уретральная непроходимость, вызванная значительным внутрипузырном новообразованием).Беременность или кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
ЭПИЛИК®можно применять в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами при химиотерапии, но чрезвычайно важно никогда не смешивать его с этими препаратами в одном шприце.Применение эпирубицина в комбинированной химиотерапии одновременно с другими кардиотоксическими препаратами, а также совместное применение кардиоактивних препаратов (например, блокаторов кальциевых каналов) требует тщательного контроля функции сердца в течение всего курса лечения.ЭПИЛИК®экстенсивно метаболизируется печенью. Изменения функции печени, вызванные сопутствующей терапией, могут повлиять на метаболизм, фармакокинетику, терапевтическую эффективность и / или токсичность эпирубицина.Введение паклитаксела перед применением препарата ЭПИЛИК®может привести к повышению плазменных концентраций неизмененного эпирубицина и его метаболитов, однако последние не являются ни токсичными, ни активными. При применении таксанов (паклитаксела или доцетаксела) после Фарморубицина изменений в его фармакокинетики не наблюдалось.Дексверапамил может изменять фармакокинетику эпирубицина и, возможно, повышать его эффекты угнетение костного мозга.Хинин может ускорять первичное распространение Фарморубицина из крови в ткани и может влиять на распределения эритроцитов эпирубицином.Совместное назначение α-2β-интерферона может вызвать снижение и предельного периода полураспада, и полного клиренса Фарморубицина.Возможность отмеченного расстройства кроветворения должна быть учтена при лечении препаратами, которые влияют на костный мозг (цитотоксические вещества, сульфаниламиды, хлорамфеникол, дифенилгидантоин, амидопирина дериват, антиретровирусные средства).

Состав и свойства
действующее вещество:

1 мл Фарморубицина гидрохлорида 2 мг
вспомогательные вещества:натрия хлорид, раствор соляной кислоты, вода для инъекций.

Форма выпуска:
Концентрат для приготовления раствора для инъекций / инфузий.

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика.Фарморубицин проявляет активность в отношении широкого спектра экспериментальных опухолей, включая лейкемии (LK 1210, P 388), саркомы (SA 180, солидные и асцитической формы), меланому (В 16), рак молочной железы, рак легких Lewis, рак толстой кишки ( 38), а также относительно опухолей человека, трансплантированных безтимусним мышам (меланома, рак молочных желез, легких, предстательной железы и яичников).Фармакокинетика. У пациентов с нормальной печеночной и почечной функцией уровне Фарморубицина в плазме после введения 60-150 мг / м

2
демонстрируют триекспоненцийний характер снижения с очень быстрой первой фазой и медленной конечной фазой со средним полувыведения жизни около 40 часов.Эти дозы находятся в пределах линейности фармакокинетики как по клиренса, так и по метаболического профиля. Плазменные уровни основного метаболита (производного 13-ОН) постоянно были ниже и почти параллельными уровней неизмененном виде. Выводится главным образом через печень, высокий клиренс (0,9 л / мин) свидетельствует, что это медленное выведение вызвано широким распределением в тканях. Эпирубицин не пересекает гематоэнцефалический барьер.

Условия хранения:
Хранить Эпилик следует в недоступном для детей месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не замораживать!Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ЭпирубицинПроизводитель:Фармстандарт - Биолек, ПАО, г.Харьков, УкраинаФарм. группа:Противоопухолевые лекарственные средства различных группКод ATXLПротивоопухолевые препараты и иммуномодуляторыL01Противоопухолевые препаратыL01DПротивоопухолевые антибиотикиL01DBАнтрациклиныL01DB03Эпирубицин