Симбалта

#Симбалта #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Берингер Ингельхайм

Фармакологическая группа:

Антидепрессанты других групп

Торговое названиеСимбалта®

О препарате
Симбалта – лекарственный препарат, обладающий антидепрессивным эффектом, обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома.Показания и дозировка:депрессия;болевая форма диабетической невропатии.Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60 мг 1 раз/сут.При необходимости можно увеличить суточную дозу с 60 мг до максимальной дозы 120 мг/сут (разделенные на 2 приема). Систематическая оценка безопасности применения препарата в дозе выше 120 мг не проводилась.У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК<30 мл/мин) начальная доза должна составлять 30 мг 1 раз/сут.У пациентов с нарушениями функции печени следует снизить начальную дозу препарата или сократить кратность приема.Клинического опыта применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет нет.Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат в пищу или смешивать его с жидкостями, т.к. это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Передозировка:
Известно о случаях передозировки при одномоментном приеме внутрь до 2000 мг дулоксетина как одного, так и в сочетании с другими препаратами.Симптомы (преимущественно в случаях сочетанной передозировки): серотониновый синдром, сонливость, рвота, клонические судороги. Крайне редко и также преимущественно в случаях сочетанной передозировки сообщалось о летальных последствиях.Лечение: рекомендуют контроль состояния сердечно-сосудистой системы и других основных показателей жизнедеятельности; при необходимости проводят симптоматическую терапию. В случае развития серотонинового синдрома возможно лечение ципрогептадином и применение методов нормализации температуры тела. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты:


Побочные эффекты представлены по системам органов с указанием частоты встречаемости в соответствии со следующими критериями: часто - ≥10%; иногда - от ≥1% до <10%; очень редко - ≤1%.
Со стороны ЦНС: часто - головокружение (кроме вертиго), нарушения сна (сонливость илибессонница), головная боль (головная боль отмечалась реже, чем на фоне приема плацебо); иногда -тремор, слабость, нечеткость зрения, летаргия, тревога, зевота; очень редко -глаукома, мидриаз, нарушения зрения, возбуждение, дезориентация..Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, тошнота,запор; иногда -диарея, рвота, снижение аппетита, изменение вкуса, нарушения показателей функции печени; очень редко -гепатитжелтуха, повышение активности ЩФ, АЛТ, АСТ и уровня билирубина; отрыжка,гастроэнтерит, стоматит.Со стороны костно-мышечной системы: иногда - мышечная напряженность и/или подергивания; очень редко - бруксизм.Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - сердцебиение; очень редко - ортостатическая гипотензия, синкопе (особенно в начале терапии), тахикардия, повышение АД, похолодание конечностей.Со стороны половой системы: иногда - аноргазмия, снижение либидо, задержка и нарушение эякуляции, эректильная дисфункция.Со стороны мочевыделительной системы: иногда - затрудненное мочеиспусканние; очень редко - никтурия.Прочие: иногда - снижение массы тела, повышенное потоотделение, приливы, ночнаяпотливость; очень редко - анафилактические реакции, жажда, гипонатриемия, озноб, ангионевротическийотек, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона,крапивница, плохое самочувствие, чувство жара и/или холода, повышение массы тела, дегидратация, фотосенсибилизация. При отмене препарата часто отмечались головокружение, тошнота, головная боль. У пациентов с болевой формой диабетической невропатии может наблюдаться незначительное увеличение глюкозы в крови натощак.

Противопоказания:
одновременное применение с ингибиторами МАО;некомпенсированная закрытоугольная глаукома;повышенная чувствительность к препаратуС осторожностью применяют при обострении маниакального/гипоманиакального состояния, эпилептических припадках, мидриазе, нарушении функции печени или почек, у пациентов со склонностью к суицидальным попыткам.Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, т.к. клинического опыта применения дулоксетина при беременности недостаточно.При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (из-за отсутствия опыта применения).У пациентов с артериальнойгипертензиейи/или иными заболеваниями сердечно-сосудистой системы рекомендовано проводить контроль АД.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Одновременное применение дулоксетина (в дозе 60 мг 2 раза/сут) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику теофиллина, метаболизирующегося CYP1A2. Дулоксетин вряд ли оказывает клинически значимое влияние на метаболизм других лекарственных средств - субстратов CYP1A2.Одновременный прием дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP1A2 (например, фторхинолоны) может привести к повышению концентрации дулоксетина, т.к. CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина (назначение такой комбинации требует осторожности и снижения доз дулоксетина).Мощный ингибитор CYP1A2 флувоксамин (при приеме в дозе 100 мг 1 раз/сут) снижал средний плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77%.При назначении дулоксетина с лекарственными средствами, метаболизирующимися CYP2D6 и имеющими узкий терапевтический индекс, следует проявлять осторожность (т.к. дулоксетин является умеренным ингибитором CYP2D6). При одновременном применении с дулоксетином в дозе 60 мг 2 раза/сут AUC дезипрамина (субстрата CYP2D6) повышается в 3 раза. Одновременное применение с дулоксетином (в дозе 40 мг 2 раза/сут) повышало стабильную часть AUC толтеродина (применявшегося в дозе 2 мг 2 раза/сут) на 71%, но не оказывало влияния на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита. Одновременное применение дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP2D6 может привести к повышению концентраций дулоксетина. Пароксетин (при применении в дозе 20 мг 1 раз/сут) снижал средний клиренс дулоксетина примерно на 37%. При применении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6 (например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) следует соблюдать осторожность.При одновременном применении дулоксетина и других лекарственных средств, влияющих на ЦНС и обладающих сходным механизмом действия (включая этанол и этанолсодержащие препараты), возможно взаимное усиление эффектов (такая комбинация требует осторожности).Дулоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы, поэтому одновременное применение с другими лекарственными средствами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, может привести к повышению концентрации свободных фракций обоих препаратов.

Состав и свойства:
Дулоксетина гидрохлорид.

Форма выпуска:
Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, синие/зеленые, с нанесенной белыми чернилами надписью "60 mg" и идентификационным кодом "9542". 1 капс. дулоксетина гидрохлорид 60 мг.капс. 30 мг: 7, 14, 28 или 84 шт.капс. 60 мг: 7, 14, 28 или 84 шт.

Механизм действия:


Антидепрессант, ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина). Слабо подавляет захват допамина, не обладает значимым сродством к гистаминовым, допаминовым, холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина). Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме невропатической этиологии.
У пациентов с клиническими признаками печеночной недостаточности может наблюдаться замедление метаболизма и выведения дулоксетина. После однократного приема дулоксетина в дозе 20 мг у 6 пациентов сциррозомпечени и умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) продолжительность T1/2 дулоксетина была примерно на 15% выше, чем у здоровых людей соответствующего пола и возраста с пятикратным увеличением средней величины AUC. Несмотря на то, что Cmax у пациентов с циррозом была такой же, как и у здоровых людей, T1/2 приблизительно в 3 раза больше.

Условия хранения:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 2 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ДулоксетинПроизводитель:Берингер ИнгельхаймФарм. группа:Антидепрессанты других группКод ATXNПрепараты для лечения заболеваний нервной системыN06ПсихоаналептикиN06AАнтидепрессантыN06AXПрочие антидепрессантыN06AX21Дулоксетин