Роксера

#Роксера #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Фармакологическая группа:

Лекарственные средства, применяемые в качестве корректоров метаболизма

Торговое названиеРОКСЕРА® (ROXERA)

О препарате
Роксера – гиполипидемический препарат, который снижает содержание холестерина в крови.Показания и дозировкаПоказанием для применения препарата являются:смешанная дислипидемия или первичная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диете при неэффективности не медикаментозных методов терапии – снижения массы тела, физических нагрузок и др);семейная гомозиготная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к предшествовавшему методу лечения);гипертриглицеридемия типа IV (как дополнение к диете);развитиеатеросклерозау пациентов, которым назначена терапия снижения концентрации в плазме Хс и Хс-ЛПНП;первичная профилактика сердечных заболеваний (артериальной реваскуляризации, инфаркта миокарда, инсульта) у пациентов с предрасположенностью к ИБС, а также у пожилых;До того, как назначать препарат, пациенту необходимо начать придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты и не нарушать ее в период лечения.Таблетки принимаются перорально, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. При этом, дозировку определяют индивидуально, исходя из сложности заболевания и терапевтического ответа, учитывая стандарты баланса липидов в сыворотке крови, индивидуальную концентрацию холестерина в организме и риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.Начальной дозой приема препарата считается 5-10 мг 1 раз в сутки. Такая же дозировка назначается пациентам, которые перешли с других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или одновременно принимают препараты, содержащие никотиновую кислоту, гембифиброзил и фибрат. Если ситуация позволяет и не проявляются побочные эффекты, через 4 недели дозу препарата можно увеличить.Превышение дозы 40 мг/сутки возможно лишь у пациентов с острой формой гиперхолестеринемии и высокой вероятностью развития или усугубления сердечных заболеваний, притом если у них есть возможность находиться под постоянным присмотром врача и если доза 20 мг/сутки не дала положительных результатов. Не стоит применять дозу препарата 40 мг/сутки если пациент ранее не наблюдался у врача.

Передозировка
Клинические случаи передозировки препаратом не описаны. При приеме больше одной дозы лекарства, его фармакологические свойства не изменяются.Лечение передозировки симптопатическое под тщательным контролем печени и КФК. Антидота нет, гемодиализ не эффективен.

Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек и другие реакции, связанные с повышенной чувствительностью.Со стороны нервной системы: головокружение,головная боль, потеря памяти, полиневропатия.Со стороны ЖКТ: боль в желудке, тошнота, запор, панкреатит, гепатит, желтуха, диарея, повышенная активность печеночных трансаминаз.Со стороны кожи: зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонса.Со стороны скелета и мышечной системы: миалгия, миопатия, рабдомиолиз.Со стороны мочевой системы:протеинурия, гематурия.Общие: астения.

Противопоказания


Противопоказания для применения препарата до 30 мл/сутки:
болезни печени в активной форме, в том числе превышение нормы печеночных трансаминаз в плазме крови более чем в 3 раза по отношению к ВГН;тяжелая почечная недостаточность;миотоксические осложнения в анамнезе;миопатияодновременная терапия циклоспорином;беременность и кормление грудью;женщины детородного возраста, не пользующиеся эффективными методами контрацепции;непереносимость лактозы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции, нехватка лактазы;возраст до 18 лет;гиперчувствительность к компонентам препарата.Показания для применения дозы свыше 30 мг/сутки:заболевание печени в активной фазе и превышение скопления трансаминаз в крови больше чем в 3 раза;почечная недостаточность, в том числе обостренная;одновременное применение циклоспорина;миотоксические осложнения в анамнезе;миопатиябеременность и лактация;детородный возраст женщин, не пользующихся надежными методами контрацепции;мышечные заболевания в анамнезе;миотоксичность при приеме фибратов или ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в анамнезе;синхронное применение фибратов;употребление алкоголя;недостаток лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции;возраст 18 лет;гиперчувствительность к компонентам препарата;представители монголоидной расы.С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов старше 65 лет, страдающим артериальной гипотензией, сепсисом, перенесшим травмы, хирургическое вмешательство и с нарушениями обменного, эндокринного и электролитного процесса, а также при наличии неконтролируемых судорог и одновременном применении эзетимиба.Взаимодействие с лекарствами и алкоголемПрием циклоспорина совместно с розувастатином провоцирует повышение AUC последнего до 7 раз, а концентрация в крови превышает 11 раз. В то же время розувастатин не оказывает влияния на скопление циклоспорина в сыроватке крови.При взаимодействии препарата с непрямыми антикоагулянтами, такими как варфарин, может повышаться МНО. Но при отмене Роксера показатели снижаются, поэтому лечение розувастатином при приеме антикоагулянтов возможно при мониторинге МНО.Взаимодействие с эзентимибом не сопровождается повышением AUC или Сmах но нельзя исключать возможные побочные эффекты связанные с проявлением нежелательных реакций со стороны мышц.Взаимодействие с гемфиброзилои и другими гиполипидемическими препаратами влечет повышение Сmах и AUC розувастатина в 2 раза и может спровоцировать развитие миопатии.При одновременном приеме розувастатина и фибратов следует придерживаться дозы 5 мг/сутки.Взаимодействие розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ значительно повышает концентрацию препарата в сыворотке крови.А вот взаимодействуя с антацидами, концентрация активного вещества препарата в крови снижается на 50%. Хотя если принимать антациды с интервалом в 2 часа после Роксеры, эффект немного ослаблен.Взаимодействие розувастатина сгормональными конрацептивамиможет повлиять на увеличение AUC норгестрела и этинилэстрадиола на 34% и 26% соответственно. Поэтому следует быть внимательным при выборе дозировки гормональных противозачаточных средств.При взаимодействии розувастатина с дигоксином клинически значимых результатов не наблюдалось.

Состав и свойства
Активным компонентом Роксеры является розувастатин кальция.Дополнитетьные вещества: лактоза, целлюлоза микроскопическая, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат.В оболочке содержатся: диметиламиноэтилметакрилат, бутилметакрилат, метилметакрилата сополимер, моногидрат лактозы, макрогол 6000 и титана диоксид.

Форма выпуска препарата – таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, выпуклой формы, округлые с фаской и маркировкой дозировки на каждой таблетке, ядро также белого цвета.
Активное вещество препарата является конкурентным, селективным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы. метаболизируется в основном в печени – очаге образования холестерина и катаболизма ЛПНП. Повышает число печеночных рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), снижая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.Эффективность препарата видна уже на протяжении одной недели приема, а на второй неделе польза препарата достигает 90% от возможного терапевтического эффекта. Максимальный эффект наблюдается на 4 неделе лечения, который необходимо поддерживать дальнейшим регулярным приемом препарата.Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается уже через 5 часов после приема. При этом совершенная биодоступность составляет приблизительно 20%. Метаболизм происходит в основном в печени – главном источнике синтеза холестерина. Выводится препарат практически в неизменном виде (90%) через кишечник, а оставшаяся часть (10%) – почками.Хранить препарат следует в недоступном для детей месте при температуре около 30*С не больше 2 лет.Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:РозувастатинПроизводитель:КРКА, д.д., Ново место, СловенияФарм. группа:Лекарственные средства, применяемые в качестве корректоров метаболизмаКод ATXCПрепараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системыC10Гиполипидемические препаратыC10AГипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препаратыC10AAHMG CoA редуктазы ингибиторыC10AA07Розувастатин