Темомедак

#Темомедак #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Медак ГмбХ, Германия

Фармакологическая группа:

Противоопухолевые лекарственные средства различных групп

О препарате
Темомедак - протипухлинний засіб.Показания и дозировкаТемомедак застосовується для лікування:дорослих пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою у супроводі радіотерапії, а потім як монотерапія;дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.Терапію має проводити лікар, який має досвід лікування таких злоякісних захворювань.Дорослі пацієнти із вперше виявленою мультиформною гліобластомою.Фаза лікування препаратом Темомедак у супроводі радіотерапії.Темомедакзастосовують внутрішньо у дозі 75 мг/м

2
щодня протягом 42 днів у супроводі радіотерапії (60 Гр за 30 фракцій) з наступним курсом ад’ювантного лікування протягом 6 циклів. Зниження дози не рекомендується; рішення про перерву або припинення застосування препарату Темомедак слід приймати щотижня залежно від гематологічних та негематологічних критеріїв токсичності. В такій дозі застосування препарату Темомедак можна продовжити з 42 днів супровідної терапії до 49 днів при наявності всіх нижчезазчених умов:абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 10

9
/л;кількість тромбоцитів ³ 100 ´ 10

9
/л;критерії загальної токсичності (КЗТ): негематологічна токсичність ≤ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання).Модифікація дози.Під час лікування щотижня слід виконувати розгорнутий загальний аналіз крові. Застосування препарату Темомедак слід перервати або припинити зовсім протягом супровідної фази, враховуючи критерії гематологічної та негематологічної токсичності, згідно з таблицею 1.Переривання або припинення застосування препарату Темомедак під час супровідної терапії (Темомедак + радіотерапія)Таблиця 1.ТоксичністьПереривання*застосуванняПрипинення застосуванняАбсолютна кількість нейтрофілів³ 0,5 та < 1,5 ´ 10

9
/л< 0,5 ´ 10

9
/лКількість тромбоцитів³ 10 та < 100 ´ 10

9
/л< 10 ´ 10

9
/лКЗТ: негематологічна токсичність (за винятком алопеції,нудотита блювання)КЗТ ступінь 2КЗТ ступінь 3 або 4*– застосування препарату Темомедак поновлюється при наявності всіх нижчезазначених станів: абсолютної кількості нейтрофілів ³ 1,5 ´ 10

9
/л; кількості тромбоцитів ³ 100 ´ 10

9
/л; КЗТ: негематологічна токсичність ≤ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання).Монотерапія.Через 4 тижні після завершення фази лікування “Темомедак + радіотерапія”, Темомедак призначають для 6 додаткових циклів ад’ювантної терапії. Доза під час Циклу 1 (ад’ювантний цикл) становить 150 мг/м

2


1 раз на добу протягом 5 днів 28-денного циклу (5 днів – прийом препарату Темомедак, 23 дні – без прийому препарату). Доза препарату Темомедак для Циклу 2 підвищується до 200 мг/м


2
на добу, якщо КЗТ: негематологічна токсичність під час Циклу 1 становила ≤ 2 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання), абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 10

9
/л, кількість тромбоцитів ³ 100 ´ 10

9
/л. Якщо підвищення дози не відбулося у Циклі 2, у наступних циклах дозу також не підвищують. Доза 200 мг/м

2
на добу протягом перших 5 днів кожного наступного циклу залишається, за винятком випадку розвитку токсичності. У кожному циклі прийом препарату Темомедак здійснюють протягом 5 днів поспіль з наступною 23-денною перервою. Зниження дози або припинення застосування препарату Темомедак під час ад’ювантної терапії слід проводити згідно з таблицями 2 і 3.Під час лікування слід виконати розгорнутий загальний аналіз крові на 22-й день (21-й день після прийому першої дози).Дозування препарату Темомедак для монотерапіїТаблиця 2.Рівень дозиДоза (мг/м

2
/добу)Примітка

1


100
Зниження при попередній токсичності0

150
Доза під час Циклу 1

1


200
Доза під час Циклів 2-6 при відсутності токсичностіЗниження дози або припинення застосування препарату Темомедак під час монотерапіїТаблиця 3.ТоксичністьЗниження дози на 1 рівеньаПрипинення застосуванняАбсолютна кількість нейтрофілів< 1,0 ´ 10

9
/лbКількість тромбоцитів< 50 ´ 10

9
/лbКЗТ: негематологічна токсичність (за винятком алопеції, нудоти таблювання)КЗТ ступінь 3КЗТ ступінь 4bа – дозування препарату Темомедак зазначене в таблиці 2;Темомедак припиняють застосовувати, якщо потрібне зниження дози до < 100 мг/м

2
на добу або якщо ступінь 3 негематологічної токсичності (за винятком алопеції, нудоти та блювання) залишається після зниження дози.Дорослі пацієнти з рецидивом або прогресуванням гліоми.Хворим, які раніше не проходили хіміотерапію, Темомедакпризначають перорально в дозі 200 мг/м

2


1 раз на добу протягом перших 5 днів 28-денного циклу. Для пацієнтів, які раніше проходили хіміотерапію, початкова доза становить 150 мг/м


2


1 раз на добу; у другому циклі доза може бути підвищена до 200 мг/м


2
на добу, якщо у перший день цього циклу абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´10

9
/л, а кількість тромбоцитів ³ 100 ´10

9
/л.Пацієнти дитячого віку з рецидивом або прогресуванням гліоми.Дітям віком від 3 років Темомедак призначають перорально у дозі 200 мг/м

2


1 раз на добу протягом 5 днів 28-денного циклу. Для дітей, які раніше проходили хіміотерапію, початкова доза становить 150 мг/м


2


1 раз на добу протягом 5 днів з підвищенням до 200 мг/м


2
на добу протягом наступного циклу, якщо не відзначається ознак токсичності. Дані з безпеки та ефективності застосування темозоломіду дітям віком до 3 років відсутні.Лабораторні показники для модифікації дозування при рецидиві або прогресуванні гліоми.У пацієнтів, які отримували Темомедак, могла виникнути мієлосупресія, в тому числі тривала панцитопенія, що могла призводити до апластичної анемії, яка в деяких випадках призводила до смерті. У деяких випадках застосування супутніх лікарських засобів, пов'язаних з апластичною анемією, в тому числі карбамазепіну, фенітоїну і сульфаметоксазолу/триметоприму, ускладнює оцінку. Перед початком застосування препарату мають бути такі значення лабораторних показників: абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 10

9
/л, кількість тромбоцитів ³ 100 ´ 10

9
/л. Розгорнутий загальний аналіз крові необхідно провести на 22-й день (21-й день після прийому першої дози) або у межах 48 годин після цього дня і далі – кожного тижня, поки абсолютна кількість нейтрофілів не стане більше 1,5 ´ 10

9
/л, а кількість тромбоцитів не перевищить 100 ´ 10

9
/л. Якщо абсолютна кількість нейтрофілів < 1,0 ´ 10

9
/л або якщо кількість тромбоцитів < 50 ´ 10

9
/л під час будь-якого циклу, доза у наступному циклі має бути нижчою на один рівень. Можливі рівні доз на добу: 100 мг/м

2
, 150 мг/м

2
та 200 мг/м

2
. Найнижча рекомендована доза становить 100 мг/м

2
на добу.Темомедакслід приймати натще, не менш ніж за 1 годину до їжі. Призначену дозу слід застосовувати, використовуючи мінімально можливу кількість капсул.Нудота і блювання дуже часто супроводжують застосування препарату Темомедак. Антиблювотне лікування може бути проведене до або після введення препарату Темомедак. Якщо блювання спостерігається після прийому капсули, другу капсулу не варто приймати у той же день. Капсули Темомедак ковтають цілими, запиваючи 1 склянкою води; капсули не можна розкривати і не можна розжовувати. При пошкодженні капсули слід уникати контакту її вмісту зі шкірою чи слизовими оболонками. При потраплянні порошку на шкіру або слизову слід промити це місце водою. Пацієнтам слід тримати капсули в місці, недоступному для дітей, бажано у шафі з замком. Випадкове вживання може бути летальним для дитини.Пацієнти літнього віку (> 70 років).Схоже, що у пацієнтів літнього віку існує підвищений ризикнейтропеніїі тромбоцитопенії в порівнянні з молодшими пацієнтами. Таким чином, слід дотримуватися особливої обережності при введенні препарату Темомедак пацієнтам літнього віку.

Передозировка
Клінічно було оцінено дози 500, 750, 1000 та 1250 мг/м

2
(загальна доза за п’ятиденний цикл). Дозозалежна гематологічна токсичність развивалася при всіх дозах, але, як і очікувалося, була більш вираженою при вищих дозах. Перевищення дози 2000 мг на добу протягом 5 днів допустив один пацієнт, що призвело до панцитопенії, пірексії, мультиорганноїнедостатностіта смерті. Сповіщалося про пацієнтів, які приймали рекомендовані дози (150-200 мг/м

2
) більше 5 днів (до 64 днів), у яких розвивалася супресія кісткового мозку (з інфікуванням або без), у деяких тяжких випадках – з летальним наслідком. Відомо про випадок передозування з введенням дози 10 000 мг (загальна доза для одноразового циклу тривалістю 5 днів) одному пацієнту, у якого зареєстровані панцитопенія, пірексія, поліорганна недостатність і смерть.У разі передозування препаратом Темомедак рекомендується зробити гематологічне дослідження та, якщо необхідно, провести підтримувальне лікування.

Побочные эффекты
Найчастіші побічні реакції: нудота, блювання, запор, анорексія, головнийбільі втома. Ці побічні реакції виникали у пацієнтів, які приймали темозоломід як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і під час подальшої монотерапії при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми або під час монотерапії при лікуванні рецидивної або прогресуючої злоякісної гліоми.Дуже часто повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів під час монотерапії препаратом Темомедакпри лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми, а також дуже часто спостерігалося висипання у пацієнтів, які приймали темозоломід як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і монотерапії при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми; часто повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів, які приймали темозоломід при лікуванні рецидивної гліоми.Більшість передбачуваних гематологічних побічних реакцій, про які повідомлялося часто або дуже часто, наведено у таблиці 4 та таблиці 5. Частота лабораторних проявів III-IV ступеня наведена нижче після кожної таблиці.У таблицях 4-5 побічні реакції класифіковано відповідно до класу систем органів та частоти прояву. Частота побічних ефектів представлена нижче відповідно до таких критеріїв:дуже поширені(>

1/10),
поширені(>

1/100, < 1/10),
не дуже поширені(>

1/1,000, <1 /100),
рідкісні(>

1/10,000, < 1/1,000),
дуже рідкісні(< 1/10,000).Уперше виявлена мультиформна гліобластомаУ таблиці 4 наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів з уперше виявленою мультиформною гліобластомою протягом комбінованої терапії та монотерапії препаратом Темомедак.Таблиця 4.Частота реакціїТемомедак + радіотерапія(супровідна фаза)n = 288*Темомедак (монотерапія)n = 224Інфекційні проявипоширеніінфекція, простий герпес, інфекція ран, фарингіт, кандидоз ротової порожниниінфекція,кандидозротової порожнинине дуже поширеніпростий герпес, оперізувальний лишай, грипоподібні симптомиЗ боку крові та лімфатичної системипоширенілейкопенія, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопеніяанемія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопеніяне дуже поширеніанемія, фебрильна нейтропеніялімфопенія, петехіїЕндокринні розладине дуже поширенікушингоїдкушингоїдЗ боку метаболізму та харчуваннядуже поширеніанорексіяанорексіяпоширенігіперглікемія, зменшення маси тілазменшення маси тілане дуже поширенігіпокаліємія, підвищення рівня лужної фосфатази, збільшення маси тілагіперглікемія, збільшення маси тілаЗ боку психікипоширенінеспокій, емоційна лабільність, безсоннянеспокій, емоційна лабільність,безсоння, депресіяне дуже поширеніажитація, апатія, розлади поведінки, депресія, галюцинаціїгалюцинації, амнезіяЗ боку нервової системидуже поширеніголовний більголовний біль, судомипоширенізапаморочення, афазія, порушення рівноваги та концентрації уваги, сплутаність свідомості, втрата свідомості, судоми, порушення пам’яті, нейропатія, парестезія, сонливість, порушення мовлення,треморзапаморочення, афазія, порушення рівноваги та концентрації, сплутаність свідомості, дисфазія, геміпарез, порушення пам’яті, неврологічні розлади, нейропатія, периферійна нейропатія, парестезія, сонливість, порушення мовлення, треморне дуже поширеніатаксія, когнітивні розлади, дисфазія, екстрапірамідні розлади, порушення ходи, геміпарез, гіперестезія, гіпестезія, неврологічні розлади, периферійна нейропатія, епілептичний статусатаксія, порушення координації та ходи, геміплегія, гіперестезія, сенсорні розладиЗ боку органів зорупоширенізатуманення зорузатуманення зору, диплопія, дефекти полів зоруне дуже поширенібіль в очних яблуках, геміанопсія, розлади зору, зниження гостроти зору, дефекти полів зорубіль в очних яблуках, сухість очей, зниження гостроти зоруЗ боку органів слуху та рівновагипоширеніпогіршення слухупогіршення слуху,дзвін у вухахне дуже поширенібіль у вухах, гіперакузія, дзвін у вухах, середній отитвтрата слуху, біль у вухах, запамороченняЗ боку серцево-судинної системипоширенінабряки, набряки ніг, геморагіїнабряки ніг, геморагії, тромбоз глибоких венне дуже поширенівідчуття серцебиття, гіпертензія, церебральні геморагіїнабряки, периферійнінабряки, емболія легеневої артеріїЗ боку дихальної системипоширенікашель, задишкакашель, задишкане дуже поширеніпневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носапневмонія, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхітЗ боку травної системидуже поширенізапор, нудота,блюваннязапор, нудота, блюванняпоширенібіль у животі, діарея, диспепсія, дисфагія,стоматитдіарея, диспепсія, дисфагія, стоматит, сухість у ротіне дуже поширеніздуття живота, нетримання калу, гастроінтестинальні розлади, гастроентерит, геморойЗ боку шкіри та її похіднихдуже поширеніалопеція, висипалопеція, висиппоширенідерматит, сухість шкіри, еритема, свербіжсухість шкіри, свербіжне дуже поширеніреакції фоточутливості, порушення пігментації, лущення шкіриеритема, порушення пігментації, підвищення пітливостіЗ боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканинипоширеніартралгія, м’язова слабкістьартралгія, м’язово-скелетні болі, міалгія, м’язова слабкістьне дуже поширенібіль у спині, м’язово-скелетні болі, міалгія, міопатіябіль у спині, міопатіяРозлади з боку сечовидільної системипоширеніімперативні позиви, нетримання сечінетримання сечіне дуже поширенідизуріяЗ боку репродуктивної системи та молочних залозне дуже поширеніімпотенціяаменорея, біль у молочних залозах, менорагія, вагінальна геморагія, вагінітІнші небажані явищадуже поширеністомлюваністьстомлюваністьпоширенігарячка, біль, алергічні реакції, радіаційні ушкодження, набряк обличчя, спотворення смакугарячка, біль, алергічні реакції, радіаційні ушкодження, спотворення смакуне дуже поширеніастенія, гіперемія, припливи, погіршення самопочуття, озноб, зміна забарвлення язика, паросмія, спрагаастенія, погіршення самопочуття, біль, озноб, дентальні розлади, набряк обличчя, спотворення смакуЛабораторні дослідженняпоширеніпідвищення АЛТпідвищення АЛТне дуже поширеніпідвищення γ-глутаміл-трансферази, підвищення печінкових ферментів, підвищення АСТмієлосупресія, нейтропенія (у 8 % пацієнтів – III та IV ступеня гематологічної токсичності), тромбоцитопенія (у 14 % пацієнтів – III та IV ступеня гематологічної токсичності)* Пацієнт, який був рандомізований тільки у групі радіотерапії, отримував лікування “Темомедак + радіотерапія”.Лабораторні показникиСпостерігалась мієлосупресія (нейтропенія та тромбоцитопенія), яка є проявом дозозалежної токсичності у більшості цитотоксичних засобів, включаючи темозоломід. Під час комбінованої фази лікування та монотерапії темозоломідом нейтропенія III або IV ступеня спостерігалася у 8 % пацієнтів, а тромбоцитопенія III або IV ступеня спостерігалася у 14 % пацієнтів.Рецидивна або прогресуюча злоякісна гліомаПід час досліджень найчастішими побічними реакціями виявилися шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота (43 %) та блювання (36 %). Як правило, ці явища були I або II ступеня (0-5 випадків блювання протягом 24 годин), минали самостійно або легко контролювалися шляхом стандартної протиблювотної терапії. Відсоток прояву сильної нудоти та блювання становив 4 %.У таблиці 5 наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтівз рецидивною або прогресуючою злоякісною гліомоюпротягом терапії препаратом Темомедак під час клінічних та постмаркетингових досліджень.Таблиця 5.Інфекції та інвазіїрідкісніопортуністичні інфекції, включаючи пневмонію, спричиненуPneumocystis cariniiЗ боку крові та лімфатичної системидуже поширенінейтропеніяабо лімфопенія (ступінь III-IV), тромбоцитопенія (ступінь III-IV)не дуже поширеніпанцитопенія, анемія (ступінь III-IV), лейкопеніяЗ боку обміну речовиндуже поширеніанорексіяпоширенізменшення маси тілаЗ боку нервової системидуже поширеніголовний більпоширенісонливість, запаморочення, парестезіяЗ боку дихальної системипоширенізадишкаЗ боку травної системидуже поширеніблювання, нудота,запорпоширенідіарея, біль у животі, диспепсіяЗ боку шкіри та її похіднихпоширенівисипання, свербіж, алопеціядуже рідкіснімультиформна еритема, еритродермія,кропив’янка, екзантемаІншідуже поширеністомлюваністьпоширенігарячка, астенія, озноб, погіршення самопочуття, біль, спотворення смакудуже рідкісніалергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набрякЛабораторні показникиТромбоцитопеніята нейтропенія III або IV ступеня спостерігалися відповідно у 19 % та 17 % пацієнтів, які отримували лікування з приводу злоякісної гліоми. Це призвело до госпіталізації та/або припинення прийому темозоломіду у 8 % і 4 % пацієнтів відповідно. Мієлосупресія була прогнозованою (як правило, у перші кілька циклів, з найнижчим рівнем між 21 і 28 днем), і стан швидко поліпшувався, як правило, протягом 1-2 тижнів. Не спостерігалося будь-яких ознак кумулятивної мієлосупресії. Наявність тромбоцитопенії може збільшувати ризик кровотечі, а наявність нейтропенії або лейкопенії може збільшувати ризик розвитку інфекції.Під час досліджень у першому циклі лікування у жінок спостерігалася дещо вища частота розвитку нейтропенії та тромбоцитопенії IV ступеня, ніж у чоловіків.Постмаркетинговий досвідАнтинеопластичні засоби, особливо алкілувальні сполуки, асоціюються з потенційним ризиком виникнення мієлодиспластичного синдрому (МДС) та вторинного малігнізування, включаючи лейкемію. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку МДС та вторинної малігнізації, включаючи мієлоїдну лейкемію у пацієнтів, які отримували терапію препаратом Темомедак. Дуже рідко виникала тривала панцитопенія, що може призвести до апластичної анемії і в деяких випадках до смерті. Дуже рідко повідомлялося про випадки токсичного епідермального некролізу і синдрому Стівенса-Джонсона та про випадки пневмонітів, включаючи інтерстиціальні пневмоніти, а також легеневих фіброзів та дихальної недостатності з летальним наслідком. Повідомлялося про випадки гепатотоксичності, включаючи підвищення рівня ферментів, гіпербілірубінемію, холестаз тагепатит

Противопоказания
Протипоказання препарату Темомедак: Підвищена чутливість до компонентів препарату або дакарбазину (ДТІК); виражена мієлосупресія.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Дослідження взаємодії проводилося тільки у дорослих.Сумісне застосування препарату Темомедак з ранітидином або разом з їжею не призводить до клінічно значущих змін всмоктування препарату.Сумісний прийом дексаметазону, прохлорперазину, фенітоїну, карбамазепіну, ондансетрону, антагоністів Н

2
-рецепторів гістаміну або фенобарбіталу не змінює кліренс темозоломіду. Сумісний прийом вальпроєвої кислоти спричинював слабковиражене, але статистично значуще зниження кліренсу темозоломіду.Застосування Темомедакуз іншими речовинами, які пригнічують кістковий мозок, може збільшити ймовірність розвитку мієлосупресії.

Состав и свойства
діюча речовина:

1 капсула містить 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг або 250 мг темозоломіду;
допоміжні речовини:лактоза безводна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота винна, кислота стеаринова;капсули 5 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, індигокармін (Е 132), заліза оксид жовтий (E 172);капсули 20 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, жовтий захід FCF (E 110);капсули 100 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172);капсули 140 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, індигокармін (E 132);капсули 180 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, заліза оксид червоний (E 172);капсули 250 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (E 172).

Форма выпуска:
Капсули.

Фармакологическое действие:
Фармакодинаміка. Темомедак (темозоломід) – це імідазотетразиновий алкілувальний засіб з протипухлинною активністю. При потраплянні в системну циркуляцію (при фізіологічних значеннях рН) він зазнає швидкого хімічного перетворення з утворенням активної сполуки – монометилтриазеноімідазолкарбоксаміду (МТІК). Вважають, що цитотоксичність МТІК головним чином зумовлена алкілуванням гуаніну в положенні О

6
та додатковим алкілуванням у положенні N

7
. Цитотоксичне пошкодження, яке розвивається потім, швидше за все, запускає механізм аберантного відновлення метилового залишку.Фармакокінетика. Темозоломід швидко всмоктується після перорального прийому та виводиться з організму із сечею. Швидко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр та потрапляє у цереброспінальну рідину. Максимальні концентрації досягались у середньому між 0,5 та 1,5 години (вже через 20 хвилин) після прийому дози препарату. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 1,8 години. Кліренс препарату у плазмі крові, об’єм розподілу та період напіввиведення не залежать від дози. Темозоломід слабо зв’язується з білками (10-20 %), у зв’язку з чим не слід очікувати взаємодії препарату з речовинами, які значною мірою зв’язуються з білками. Після перорального прийому темозоломіду з міткою

14
С середній ступінь виведення ізотопу

14
С з фекаліями протягом 7 днів становив 0,8%, що свідчить про його повну всмоктуваність. Основний шлях виведення темозоломіду – нирки. Через 24 години після перорального прийому приблизно 5-10 % дози міститься у незміненому вигляді в сечі, інша частина виводиться у вигляді кислотної форми темозоломіду, 5-аміноімідазол-4-карбоксаміду (АІК) та неідентифікованих полярних метаболітів.Аналіз фармакокінетики темозоломіду показав, що кліренс темозоломіду у плазмі крові не залежить від віку, функції нирок або вживання тютюну. В окремому фармакокінетичному дослідженні було виявлено, що фармакокінетичний профіль препарату у плазмі пацієнтів, які мають слабке чи помірне порушення функції печінки, був аналогічний до такого у людей з нормальною функцією печінки.У дітей показник концентрації у плазмі крові (AUC) вищий, ніж у дорослих. Однак максимальна переносима доза (МПД) у дітей та дорослих є однаковою і становить 1000 мг/м

2
за цикл лікування.

Условия хранения:
Зберігати Темомедак слід при температурі не вище 30 °C в оригінальному щільно закритому флаконі для захисту від вологи.Зберігати у недоступному для дітей місці.Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ТемозоломидПроизводитель:Медак ГмбХ, ГерманияФарм. группа:Противоопухолевые лекарственные средства различных группКод ATXLПротивоопухолевые препараты и иммуномодуляторыL01Противоопухолевые препаратыL01AАлкилирующие препаратыL01AXПрочие алкилирующие средстваL01AX03Темозоломид