Дорамицин

#Дорамицин #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Ворлд Медицин

Фармакологическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды

*ПРЕПАРАТ В УКРАИНУ НЕ ЗАВОЗИТСЯ*СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:Табл. п/плен. оболочкой 3000000 МЕ блистер, № 10Спирамицин .............................................. 3000000 МЕ BПрочие ингредиенты: крохмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, opadry II 85F18422 белый.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:Фармакодинамика.Спирамицин — антибиотик группы макролидов, оказывающий бактерицидное действие. Спектр антимикробной активности. Критическая концентрация, позволяющая дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью составляет <1 мг/л и видов с промежуточной чувствительностью от резистентных — >4 мг/л. Распространенность приобретенной резистентности среди определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного периода. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Предоставленные данные лишь позволяют оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности среди бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице.КатегорияРаспространенность приобретенной резистентности во Франции (>10%), (диапазон)ЧувствительныевидыГрамположительные аэробыBacillus cereusCorynebacterium diphtheriaeEnterococciRhodococcus equiStaphylococcusметицилінчутливіStaphylococcusметицилінрезистентні*Streptococcus BНекласифікованіstreptococcusStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes

50-70 %


70-80 %


30-40 %


35-70 %


16-31 %
Грамотрицательные аэробыBordetella pertussisBranhamella atarrhalisCampylobacterLegionellaMoraxellaАнаэробыActinomycesBacteroidesEubacteriumMobiluncusPeptostreptococcusPorphyromonasPrevotellaPropionibacterium acnes

30-60 %


30-40 %
РазныеBorrelia burgdorferiChlamydiaCoxiellaЛептоспіриMycoplasma pneumoniaeTreponema pallidumУмеренно чувствительные виды(промежуточный уровень чувствительностиin vitro)Грамотрицательные аэробыNeisseria gonorrhoeaeАнаэробыClostridium perfringensРазныеUreaplasma urealyticumРезистентные видыГрмположительные аэробыCorynebacterium jeikeiumNocardia asteroidesГрамотрицательные аэробыAcinetobacterЕнтеробактеріїHaemophilusPseudomonasАнаэробыFusobacteriumРазныеMycoplasma hominis*Распространенность резистентности к метициллину характерна для стационарных отделений больниц.Активность спирамицина против Toxoplasma gondii продемонстрирована in vitro и in vivo.Фармакокинетика.Спирамицин абсорбируется быстро, однако неполностью, абсорбция не зависит от приема пищи.Распределение. После перорального применения 6 млн МО спирамицина Сmaxв плазме крови составляет 3,3 мкг/мл. Видимый Т½ составляет около 8 ч. Спирамицин не проникает через ГЭБ, однако проникает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%. Распределение в тканях и слюне очень высоко: легкие — 20–60 мкг/г, миндалины — 20–80 мкг/г, инфицированные синусы — 75–110 мкг/г, кости скелета — 5–100 мкг/г. Через 10 сут после прекращения лечения концентрация действующего вещества в селезенке, печени и почках составляет 5–7 мкг/г. Макролиды проникают и кумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У человека отмечают высокую концентрацию вещества в фагоцитах. Это обеспечивает эффективность спирамицина при лечении пациентов с инфекциями, вызванными внутриклеточными бактериями.Метаболизм. Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых неидентифицирована.Выведение. При пероральном применении 10% полученной дозы выводится с мочой; большое количество препарата выделяется с желчью (концентрация спирамицина в желчи в 15–40 раз превышает концентрацию в плазме крови; в значительной мере спирамицин выводится с калом.ПОКАЗАНИЯ:Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:- подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный β-гемолитическим стрептококком группы А (как альтернатива лечению β-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применимы);- острыйсинусит(учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение β-лактамными антибиотиками невозможно);- суперинфекция при остромбронхите- обострение хронического бронхита;- негоспитальнаяпневмонияу пациентов без факторов риска, тяжелых клинических симптомов, клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания. В случае подозрения на атипическую пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза;- инфекционные заболевания кожи с доброкачественным течением: первичное импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма; - инфекционные заболевания ротовой полости;- негонококковые генитальные инфекции; - химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у больных с аллергией на β-лактамные антибиотики;-токсоплазмозу беременных;- профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина (с целью эрадикации микроорганизма — Neisseria meningitidis — в носоглотке, а также в качестве профилактики пациентам после лечения и перед возвращением к общественной жизни, пациентам, контактировавшим с лицами с выделением мокроты в течение 10 дней, предшествующих госпитализации пациента).Спирамицин не предназначен для лечения менингококковогоменингита. Следует соблюдать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.ПРИМЕНЕНИЕ:Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.Пациенты с нормальной функцией почек.Рекомендуемые дозы: взрослым по 6–9 млн МЕ (2–3 таблетки в сутки в 2–3 приема). Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем — до 10 сут).Продолжительность терапии притонзиллофарингитесоставляет 10 дней.Профилактика менингококкового менингита.Лицам взрослого возраста назначают 3 млн МЕ каждые 12 ч в течение 5 сут.Пациенты с почечной недостаточностью.Необходимость в коррекции дозы отсутствует.Дети.Спирамицин в дозе 3 млн МЕ у детей не применяют.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:Препарат противопоказан:

1. Пациентам с гиперчувствительностью к спирамицину или одному из вспомогательных веществ препарата.


2. Пациентам, относящимся к группе риска удлинения Q–T-интервала, а именно: - пациентам, имеющим в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение Q–T-интервала (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен с помощью ЭКГ);
- пациентам с удлинением Q–T-интервала, вызванным применением лекарственных средств или метаболического либо сердечно-сосудистого происхождения.

3. В комбинации с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию по типу пируэт, такими как:
- антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);- сультоприд (нейролептик группы бензамидов);- другие: препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон для в/в применения, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин для в/в применения, эритромицин, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:Со стороны пищеварительной системы:диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, и очень редкие случаи псевдомембранозного колита.Со стороны иммунной системы:сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи; очень редко — ангионевротический отек, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).Со стороны нервной системы:в отдельных случаях — транзиторная парестезия, головная боль, головокружение, общая слабость.Со стороны печени и желчевыводящих путей:очень редко — отклонения от нормы показателей функциональных проб печени; частота неизвестна: холестатический, смешанный или в более редких случаях цитолитический гепатит.Со стороны кроветворной системы:сообщалось об очень редких случаях гемолитической анемии (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Сообщалось о единичных случаях васкулита, включая пурпуру Шенляйна — Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией. Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение Q–T-интервала, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия (torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить, дальнейшее применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другим препаратами противопоказано. Поскольку действующее вещество почками не выделяется, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Отмечают редкие случаи развития гемолитической анемии у лиц с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: таким больным не рекомендуется назначать спирамицин. Применение в период беременности или кормления грудью.Беременность.В случае необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До сих пор не выявлено никаких тератогенных или фетотоксического эффектов при широком применении препарата у беременных.Кормление грудью.В грудное молоко женщины попадает значительное количество лекарственного средства. Описаны случаи расстройств пищеварения у новорожденных. В связи с этим во время лечения спирамицином женщинам рекомендуют отказаться от грудного вскармливания.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:Желудочковая тахикардия по типу пируэт.Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызывать определенные антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для перорального применения относится к лекарственным средствам, которые вызывают желудочковую тахикардию по типу пируэт. Ее развитию способствуют гипокалиемия (при приеме диуретиков, которые вызывают гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, в/в применения амфотерицина В, глюкокортикоидов, тетракозактида), а также брадикардия и наличие удлиненного Q–T-интервала, врожденного или приобретенного.Лекарственные средства, влияющие на удлинение Q–T-интервала.Спирамицин, как и другие макролиды, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, влияющие на продолжительность Q–T-интервала (например антиаритмические лекарственные средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).Противопоказаны комбинации(см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).Лекарственные средства, вызывающие желудочковую тахикардию по типу пируэт: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), сультоприд (нейролептик группы бензамидов), другие (препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон для в/в применения, эритромицин для в/в применения, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин для в/в применения), дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилида, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб. Также повышен риск возникновения нарушений желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.Нежелательные комбинации с:- противопаразитарными средствами, способными вызвать желудочковую тахикардию по типу пируэт (галофантрин, лумефантрин, пентамидин) и повышающими риск ее возникновения. По возможности следует отменить один из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, необходимо предварительно проверить Q–T-интервал и проводить ЭКГ-мониторинг;- нейролептиками, способными вызвать желудочковую тахикардию по типу пируэт (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол): повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности возникновения желудочковой тахикардии про типу пируэт;- метадоном: повышенный риск возникновения расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.Комбинации, требующие особых мер предосторожности при применении:- блокаторы β-адренорецепторов при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), препараты, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, блокаторы β-адренорецепторов, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин, антихолинэстеразные средства (амбемониум, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмина бромид, пиридостигмина бромид, ривастигмин)), из-за повышенния риска нарушения желудочкового ритма, в частности развития желудочковой тахикардии по типу пируэт. У таких пациентов необходим контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг;- препараты, вызывающие гипокалиемию (диуретики изолировано или вместе с другими препаратами, стимулирующие слабительные средства, ГКС, тетракозактид, амфотерицин В для в/в применения), из-за повышенния риска нарушения желудочкового ритма, в частности развития желудочковой тахикардии по типу пируэт. Необходима коррекция низкого уровня калия перед введением препарата и проведение контроля клинического состояния, уровня электролитов и показателей ЭКГ;- азитромицин, кларитромицин, рокситромицин — из-за повышенния риска нарушения желудочкового ритма, в частности развития желудочковой тахикардии по типу пируэт. Во время комбинированного применения требуется проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг;- леводопа: в комбинации с карбидопой из-за ингибирования абсорбции карбидопы и снижения концентрации леводопы в плазме крови. Рекомендовано проведение клинического мониторинга и при необходимости — коррекция дозы леводопы;- гидроксизин — из-за повышенния риска нарушения желудочкового ритма, в частности развития желудочковой тахикардии по типу пируэт.Специфические предостережения относительно дисбаланса международного нормализованного соотношения — МНС (International Normalized Ratio — INR).Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие тяжелой инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В таких обстоятельствах нелегко определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс МНС. Однако фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины в большей мере вызывают этот дисбаланс.ПЕРЕДОЗИРОВКА:Токсическая доза спирамицина неизвестна. После применения препарата в высоких дозах могут возникнуть признаки расстройств ЖКТ, в частности тошнота, рвота и диарея. Отмечены случаи пролонгации Q–T-интервала у новорожденных, применяющих спирамицин в высоких дозах, а также после введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации Q–T-интервала, которая исчезала после отмены препарата. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить продолжительность Q–T-интервала ЭКГ-методом, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденная пролонгация Q–Tc-интервала, одновременное применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации Q–T-интервала и/ или torsades de pointes). Специфический антидот отсутствует. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:Хранить при температуре не выше 25 °С.Регистрационные данные:№ UA/14899/01/01 от 09.02.2016 до 09.02.2021Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:СпирамицинПроизводитель:Ворлд МедицинФарм. группа:Антибактериальные средства для системного применения. МакролидыКод ATXJПротивомикробные препараты для системного использованияJ01Антибактериальные средства для системного использованияJ01FМакролиды, линкозамиды и стрептограминыJ01FAМакролидыJ01FA02Спирамицин