Зитига

#Зитига #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Янссен-Силаг С.п.А., Италия

Фармакологическая группа:

О препарате:
Антиандрогенный препарат с противоопухолевой активностью.Показания и дозировка:Для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (в комбинации с преднизолоном)Рекомендуемая суточная доза препарата Зитига составляет 1 г (4 таб. по 250 мг) 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды.Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.Препарат Зитига применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.Препарат Зитига нельзя принимать с пищей. В течение 1 часа после приема препарата не рекомендуется прием пищи.До начала лечения препаратом Зитига, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. АД, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. При пропуске очередной суточной дозы препарата Зитига, преднизона или преднизолона на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата.Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени:Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется.Нет данных об эффективности и безопасности абиратерона ацетата при неоднократном применении у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью), поэтому невозможно предсказать необходимую коррекцию дозы. Препарат Зитига следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени и только в том случае, если польза от лечения явно перевешивает возможный риск. Препарат Зитига нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени.Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности АЛТ или АСТв 5 раз выше ВГН или концентрации билирубина в 3 раза выше ВГН), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (2 таб.) 1 раз/сут. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и концентрации билирубина должен осуществляться, как минимум, каждые 2 недели в течение 3 месяцев, а затем ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме в дозе 500 мг, терапию препаратом Зитига следует прекратить.Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность АЛТ или АСТ превышает ВГН в 20 раз), препарат Зитига следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.Особые группы пациентов:Применение у пациентов с печеночной недостаточностью:Для больных, имеющих до начала лечения нарушение функций печени легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется. Препарат Зитига следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени, и только в том случае, если польза от лечения явно перевешивает возможный риск. Препарат Зитига нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени, класс В и С по классификации Чайлд-Пью.Применение у пациентов с почечной недостаточностью:Для больных с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.Тем не менее, следует с осторожностью назначать препарат Зитига пациентам, больным раком предстательной железы с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Зитига у таких пациентов отсутствуют.Дети:Для детей применение препарата Зитига неактуально, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.

Передозировка:
Данные о передозировке препаратом Зитига ограничены.Специфического антидота нет. В случае передозировки прием препарата Зитига следует прекратить, и следует проводить общие поддерживающие мероприятия, включая контроль аритмии. Также следует контролировать функцию печени.

Побочные эффекты:
Наиболее­ частыми­ нежелательными­ явлениями­ при ­лечении ­препаратом­ Зитига ­являются: периферические отеки, гипокалиемия, повышение АД, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, увеличение активности АЛТ или АСТ, диспепсия, переломы.Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000,<1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).Инфекционные заболевания: очень часто - инфекции мочевыводящих путей.Со стороны эндокринной системы: нечасто - недостаточность функции надпочечников.Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипокалиемия; часто - гипертриглицеридемия, повышение активности АЛТ или АСТ.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - переломы (за исключением патологических переломов).Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - гематурия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение АД; часто - сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка, стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия.Со стороны дыхательной системы: редко - аллергический альвеолит.Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия.Общие нарушения: очень часто - периферические отеки.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препаратаДетский возраст до 18 летТяжелое нарушение функции печениС осторожностью:Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбцияПациенты с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Зитига у таких пациентов отсутствуютСледует проявлять осторожность при лечении больных, состояние которых может ухудшаться при повышении АД или развитии гипокалиемии, например, больных с сердечной недостаточностью, с недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией; фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHAПрепарат Зитига не предназначен для применения у женщин. Данных о применении препарата Зитига у беременных женщин нет. Предполагается, что прием ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода.Препарат Зитига противопоказан беременным и способным забеременеть женщинам. Для предотвращения случайного воздействия, беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.Неизвестно, выделяется ли абиратерона ацетат или его метаболиты с грудным молоком.Контрацепция у мужчин и женщин:Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции.Способность к зачатию:Исследований токсичности абиратерона ацетата для репродуктивной системы не проводилось, данных о влиянии препарата на способность к зачатию нет.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
В исследованиях in vitro было показано, что абиратерон ингибирует печеночные изоферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов - CYP1A2, CYP2D6 и CYP2C8.Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Зитига пациентам, получающим препараты, которые метаболизируются при участии CYP2D6, особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом. В таких случаях следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов с узким терапевтическим индексом, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6, в т.ч. таких препаратов как метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и трамадол.Отсутствуют клинические данные по применению препарата Зитига с препаратами, являющимися субстратами изофермента CYP2C8 (например, с паклитакселом и репаглинидом).На основании данных in vitro установлено, что абиратерон является субстратом изофермента CYP3A4. Следует проявлять осторожность при одновременном приеме с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, нефазодон, саквинавир, телитромицин, ритонавир, индинавир, нелфинавир, вориконазол) и индукторов (фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал).При исследовании фармакокинетического взаимодействия сильного индуктора изофермента CYP3A4 на здоровых добровольцах - рифампицин, 600 мг в день в течение 6 дней и затем разовой дозы абиратерона ацетата 1000 мг, средняя плазменная AUC∞ абиратерона снижалась на 55%.Следует избегать совместного применения препарата Зитига® и сильных индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал). Назначение данной группы препаратов возможно только после тщательной оценки клинической эффективности.В клинических фармакокинетических исследованиях на здоровых добровольцах одновременный прием кетоконазола, сильного ингибитора CYP3A4, не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику абиратерона.

Состав и свойства:
Абиратерона ацетат 250 мг.Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат - 198.65 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 141.22 мг, кроскармеллоза натрия - 42.9 мг, повидон (К29/К32) - 35.75 мг, натрия лаурилсульфат - 28.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 7.15 мг, магния стеарат - 10.73 мг.

Форма выпуска:
Таблетки.

Фармакологическое действие:
Препарат Зитига снижает концентрацию тестостерона и других андрогенов в сыворотке ниже тех показателей, которые удается получить на фоне применения агонистов лю-либерина или после орхидэктомии. Это происходит из-за селективного ингибирования фермента CYP17, который требуется для биосинтеза андрогенов. Концентрация ПCA служит биомаркером у пациентов с раком предстательной железы.

Условия хранения:
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.Общая информацияФорма продажи:по рецептуПроизводитель:Янссен-Силаг С.п.А., Италия