Эмесет раствор

#Эмесет_раствор #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Ципла Лтд, Индия

Фармакологическая группа:

Противорвотные лекарственные средства

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.Состав:

1 мл раствора содержит:
активное вещество: ондансетрон 2,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная - 0,46 мг, тринатрий цитрат дигидрат - 0,33 мг, натрия хлорид - 8,3 мг, вода для инъекций - q.s.

Форма выпуска:
По 4 мг/2 мл в ампулах с линией надлома синего цвета и по 8 мг/4 мл в ампулах с линией надлома красного цвета. По 5 ампул в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:Фармакодинамика.Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5НТз(серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТз, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТзна уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы.На этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапиейрвотыитошнотыФармакокинетика.При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при внутримышечном и внутривенном введении.Период полувыведения составляет около 3 часов, у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печеночной недостаточности - 15-20 часов. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается на 4-5 часов, но это увеличение не имеет клинического значения.ПОКАЗАНИЯ:Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией, а также послеоперационной тошноты и рвоты.ПРИМЕНЕНИЕ:Цитостатическая терапия.Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.Взрослые.Суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;


8 мг внутрь за 1-2 часа до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 часов после начала терапии.
При высокоэметогенной химиотерапии:

8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;
непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;

16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.
Эффективность Эмесета®может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикостероида (например, 20 мгдексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 часов после начала химио- или радиотерапии) рвоты, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.Дети.Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м

2
поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты.Взрослые.Вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.Внутримышечно в один и тот же участок тела Эмесет®может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!Дети.Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Эмесет®применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.Пожилые больные.Изменения дозировки не требуется.Больные с поражениями почек.При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.Больные с поражениями печени.При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс Эмесета®, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу - 8 мг.Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:0,9% раствор натрия хлорида,

5% раствор декстрозы,
раствор Рингера0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида,0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;беременность и период кормления грудью;детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась).ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.Со стороны сердечнососудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТз-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении Эмесета® также могут развиться аналогичные реакции.Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, больные с признаками кишечной непроходимости после применения препарата требуют особого наблюдения. Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8°С.Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидйн, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флюконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).ПЕРЕДОЗИРОВКА:В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.Специфический антидот не известен.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:Раствор для внутривенного и внутримышечного введения хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ОндансетронПроизводитель:Ципла Лтд, ИндияФарм. группа:Противорвотные лекарственные средстваКод ATXAПищеварительный тракт и обмен веществA04Противорвотные препаратыA04AПротиворвотные препаратыA04AAАнтагонисты серотонинаA04AA01Ондансетрон