Идалик

#Идалик #лекарственные_средства #справочник

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Фармстандарт - Биолек, ПАО, г.Харьков, Украина

Фармакологическая группа:

Противоопухолевые лекарственные средства различных групп

О препарате
Идалик - противоопухолевое средство.Показания и дозировкаПоказания препарата Идалик:Для лечения острой нелимфобластного лейкемии у взрослых, для индукции ремиссии у пациентов, ранее не получавших лечения, или у пациентов с рецидивами или рефрактерным течением заболевания.Как препарат второй линии для лечения рецидивов острый лимфобластныйлейкозу взрослых и детей.ИДАЛИК®можно применять в схемах комбинированного лечения, сочетая с другими цитотоксическими препаратами.ДозировкаИсключительно для внутривенного применения. Препарат предназначен для интратекального введения. Расчет дозы проводить, учитывая площадь поверхности тела.Острая нелимфобластного лейкемиявзрослые

12 мг / м


2
/ сут ежедневно в течение 3 дней в сочетании с цитарабином или 8 мг / м

2
/ сут ежедневно в течение 5 дней отдельно или в комбинации с другими препаратами.Острый лимфобластный лейкозвзрослыеПри применении в виде монотерапии рекомендуемая доза составляет 12 мг / м

2
внутривенно ежедневно в течение 3 дней.детиПри применении в виде монотерапии рекомендуемая доза составляет 10 мг / м

2
внутривенно ежедневно в течение 3 дней.В то же время все эти схемы дозирования должны учитывать гематологический статус пациента и дозирования других цитотоксических препаратов в случае комбинированного применения с другими препаратами.Пациентам, у которых развился тяжелый мукозит, следует отложить начало второго цикла лечения до полного исчезновения проявлений токсического воздействия. Также рекомендуется уменьшить дозу препарата на 25%.способ примененияВведение. ИДАЛИК®необходимо вводить исключительно внутривенно. Препарат следует вводить медленно, в течение 5-10 минут, в систему для внутривенных инфузий, через которую в организм пациента свободно поступает 0,9% раствор натрия хлорида. Препарат не рекомендуется вводить с помощью обычной инъекции из-за риска попадания препарата за пределы сосуда, что может произойти даже при условии адекватного поступления крови в шприц при аспирации иглой.Для лечения рецидивов острый лимфобластный лейкоз у детей как препарат второй линии лечения.Считается, что младенцы и дети более чувствительны к кардиотоксического действия антрациклинов, поэтому они нуждаются в проведении долгосрочной периодической оценки функционального состояния сердца.

Передозировка


Передозировка препарата Идалик:
Очень высокие дозы идарубицина могут привести к развитию проявлений острой токсичности со стороны миокарда в течение первых 24 часов и тяжелой миелосупрессии течение 1-2 недель. Даже через несколько месяцев после передозировки антрациклинов можно наблюдать развитие отсроченной сердечной недостаточности.Следует контролировать состояние пациентов, которые получали идарубицин перорально, в связи с риском желудочно-кишечного кровотечения и тяжелых поражений слизистой оболочки.

Побочные эффекты
Побочные реакции препарата Идалик:Инфекции и инвазии:инфекции, сепсис, септицемия.Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы):вторичная лейкемия (гострая миелоидной лейкемии и миелодиспластический синдром).Со стороны кроветворной и лимфатической системы:анемия, тяжелая лейкопения и нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения.Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактические реакции.Эндокринные заболевания:анорексия, дегидратация.Со стороны обмена веществ и трофики:гиперурикемия, синдром лизиса опухоли.Со стороны нервной системы:внутримозговое кровоизлияние.Со стороны сердечно-сосудистой системы:брадикардия, синусовая тахикардия, тахиаритмия, бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия (перечень родственных признаков и симптомов (см. Раздел «Особенности применения»), локальный флебит, тромбофлебит, кровотечение, аномалии на ЭКГ (например, неспецифические изменения сегмента ST), инфаркт миокарда, шок перикардит, миокардит, блокада и блокада ножки пучка Гиса, тромбоэмболия, приливы.Со стороны желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, мукозит / стоматит, диарея, боль в животе или чувство жгучей боли, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, кишечные колики, изжога, эзофагит, колит (включая тяжелый энтероколит / нейтропенический энтероколит с перфорацией) , эрозии или язвы желудка.Со стороны пищеварительной системы:повышение активности ферментов печени и уровня билирубина.Со стороны кожи и подкожных тканей:алопеция, сыпь, зуд, повышенная чувствительность облученной кожи ( «ремиссия побочных эффектов лучевой терапии»), гиперпигментация кожи и ногтей,крапивница, воспаление подкожной клетчатки (это явление может иметь тяжелое течение), некроз тканей, акральная эритема, локальная реакция, изменения кожи.Со стороны мочевыделительной системы:окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата.Общие нарушения:лихорадка, головная боль, озноб.Описание некоторых побочных реакцийСо стороны системы кроветворенияНаиболее тяжелой побочной реакцией, которая сопровождает лечение идарубицином, имеется выраженная миелосупрессия. В то же время это состояние необходимо для эрадикации лейкозных клеток.кардиотоксичностьЗастойная сердечная недостаточность (ЗСН), что угрожает жизни, является тяжелой формой кардиомиопатии, вызванной действием антрациклинов и иллюстрирует кумулятивную дозолимитирующим токсичность препарата.Влияние на желудочно-кишечный трактСтоматит и, в тяжелых случаях, образование язв слизистых оболочек, дегидратация вследствие тяжелой рвоты идиареи, риск перфорации толстой кишки.Реакции в месте введения препаратаФлебит / тромбофлебит. Неумышленное введение препарата за пределы сосудов может привести к возникновению боли, тяжелого воспаления подкожной клетчатки и некроза тканей.Другие нежелательные реакции: гиперурикемияПрофилактика симптомов с помощью гидратации пациента, подщелачивание мочи и профилактики с помощью аллопуринола может минимизировать потенциальные осложнения синдрома лизиса опухоли.

Противопоказания


Противопоказания препарата Идалик:
Гиперчувствительность к идарубицина или к любым другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинов или антрацендионами; тяжелая печеночная недостаточность тяжелая почечная недостаточность инфекции, не поддающиеся контролю; тяжелая кардиомиопатия; недавно перенесенныйинфаркт миокарда; тяжелые аритмии персистирующая миелосупрессия;предшествующее лечение максимальными кумулятивными дозами идарубицина и / или другими антрациклинами и антрацендионамы.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Идарубицин является мощным миелосупресором, поэтому комбинированные режимы химиотерапии, в состав которых входят другие препараты с аналогичным механизмом действия, могут осуществлять аддитивный эффект подавления функций костного мозга.Изменения функции печени или почек, вызванные сопутствующими лекарственными средствами, могут влиять на метаболизм, фармакокинетику, терапевтическую эффективность и / или токсичность идарубицина.Применение идарубицина в комбинированных курсах химиотерапии одновременно с другими потенциально кардиотоксическими препаратами, а также применение одновременно с идарубицином других препаратов, влияющих на функцию сердца (например, блокаторов кальциевых каналов), требует проведения мониторинга функций сердца в течение курса лечения.В случае проведения лучевой терапии одновременно с курсом лечения идарубицином или за 2-3 недели до начала курса лечения этим препаратом возможна суммация миелосупресивного эффекта.Не рекомендуется одновременно с идарубицином вводить живые атенуйованих вакцины (например, вакцину желтой лихорадки) из-за риска системной патологии с потенциально летальным исходом. Этот риск увеличивается, если у пациентов уже имеет место подавление иммунной системы, вызванное основным заболеванием. По возможности следует использовать инактивированные вакцины.При одновременном назначении пероральных антикоагулянтов и препаратов для противоопухолевой химиотерапии рекомендуется контролировать показатели МЧС (международного нормализованного соотношения) чаще, чем обычно, в связи с невозможностью исключения риска взаимодействия препаратов.Циклоспорин A: комбинированное применение циклоспорина A в виде отдельного хемосенсибилизатора у пациентов с острой лейкемией приводит к значительному повышению AUC идарубицина (в 1,78 раза) и Идарубицинол (в 2,46 раза). Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно. Некоторые пациенты могут потребовать коррекции дозы препарата.

Состав и свойства
действующее вещество:

1 мл идарубицина гидрохлорида 1 мг
вспомогательные вещества:глицерин, раствор соляной кислоты 0,1 М, вода для инъекций.

Форма выпуска:
Раствор для инъекций.

Фармакологическое действие:
Фармакологические. Идарубицин - антрациклин, который встраивается между нитями ДНК, взаимодействует с ферментом топоизомеразой II и подавляет синтез нуклеиновых кислот.Модификация молекулы антрациклина в 4-м положении предоставляет составе высокой липофильностью, что приводит к повышению частоты захвата молекулы клеткой по сравнению с доксорубицином и даунорубицина.Было показано, что идарубицин имеет более высокую активность по сравнению с даунорубицина и является эффективным препаратом для лечения лейкемии и лимфомы у мышей при внутривенном и пероральном введении. Исследования in vitro на устойчивых к воздействию антрациклинов клетках мышей и человека показали, что для идарубицина характерны менее высокие уровни перекрестной резистентности по сравнению с доксорубицином и даунорубицина. Результаты исследований кардиотоксичности на животных показывают, что для идарубицина характерен более высокий терапевтический индекс, чем для даунорубицина и доксорубицина. В экспериментальных моделях in vitro ииn vivoбыло показано противоопухолевой активностью основного метаболита препарата - Идарубицинол. Введение крысам Идарубицинол в дозах, эквивалентных дозам неизмененном виде, сопровождалось очевидно меньше кардиотоксичностью сравнению с аналогичными дозами идарубицина.Исследованияin vitroпоказали, что для исследуемого лекарственного препарата характерно не менее 95% связывания с белками плазмы крови. Следует учитывать этот факт при изучении возможности применения этого препарата в комбинации с другими лекарственными средствами.Фармакокинетика.У пациентов с нормальной функцией почек и печени идарубицин после введения выводится из системного кровообращения (терминальный период полувыведения из плазмы крови в пределах 11-25 часов) интенсивно метаболизируется с образованием активного метаболита Идарубицинол, медленно выводится из плазмы крови (период полувыведения меняется в пределах от 41 до 69 часов). Выводится с желчью и почками, главным образом в форме Идарубицинол.Исследования клеточных культур ядровмисних клеток крови и костного мозга, полученных у пациентов с лейкемией, показали, что максимальная концентрация идарубицина в клетках наступают через несколько минут после инъекции препарата. Концентрации идарубицина и Идарубицинол в ядровмисних клетках крови и костного мозга превышают концентрации этих веществ в плазме крови более чем в сто раз. Идарубицин выводится из плазмы крови и из клеток примерно с одинаковой скоростью, и терминальный период полувыведения составляет около 15 часов. Конечный период полувыведения Идарубицинол из клеток составляет примерно 72 часа.

Условия хранения:
Хранить Идалик следует в недоступном для детей месте при температуре от 2 ° С до 8 ° С. Не замораживать!Общая информацияФорма продажи:по рецептуДействующее в-о:ИдарубицинПроизводитель:Фармстандарт - Биолек, ПАО, г.Харьков, УкраинаФарм. группа:Противоопухолевые лекарственные средства различных группКод ATXLПротивоопухолевые препараты и иммуномодуляторыL01Противоопухолевые препаратыL01DПротивоопухолевые антибиотикиL01DBАнтрациклиныL01DB06Идарубицин