Арифам

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Лаб. Сервье Индастри, Франция

Фармакологическая группа:

Сердечно-сосудистые лекарственные средства

О препарате
Арифам - антигипертензивный препарат.Показания и дозировкаПоказания препарата Арифам:Лечение артериальнойгипертензииу пациентов, которым необходимо лечение индапамидом и амлодипином в дозе, имеющихся в фиксированных комбинациях.Для перорального применения.Одна таблетка Арифам в сутки однократно, желательно утром перед едой. Таблетку глотают целиком, не разжевывая, запивая водой. Максимальная суточная доза - 1 таблетка (1,5 мг / 10 мг).Применение фиксированной комбинации не предусмотрено для инициации терапии.При необходимости изменения дозировки Арифама следует провести индивидуальное титрование каждого из компонентов комбинации.Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (см. Разделы «Противопоказания»).
При нарушении функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин) лечение препаратом противопоказано. Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекции рекомендованной дозы не требуется.Пациенты пожилого возраста (см. Разделы  «Фармакокинетика»).Пациентам пожилого возраста Арифам®следует применять с учетом функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени (см. Разделы «Противопоказания»).
При тяжелых нарушениях функции печени лечения противопоказано. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендации по дозировке амлодипина не установлены, поэтому дозу следует подбирать с осторожностью и начинать лечение с низкой дозы (см. Разделы  «Фармакокинетика»).

Передозировка
Информации о передозировке препаратом Арифам®у человека нет.

Передозировка при применении индапамида
Симптомы.При применении индапамида в дозе до 40 мг, что в 27 раз превышает терапевтическую дозу, токсического воздействия не выявлено. Симптомы острого отравления в основном проявляются в виде нарушений водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновениетошноты, рвоты, артериальной гипертензии, судом, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурии или олигурии, что может привести к анурии (вследствие гиповолемии).Лечение.Меры первой помощи включают быстрое выведение принятого вещества путем промывания желудка и / или прием активированного угля с последующей нормализацией водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Передозировка при применении амлодипина
Данные по сознательного передозировки Арифама у человека ограничены.Симптомы.Из имеющихся данных можно предположить, что прием очень больших доз может ассоциироваться с избыточным периферической вазодилатацией и вероятным возникновением рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной, возможно, длительную системнуюгипотензию, что приводило в шок с летальным исходом.Лечение.Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активного кардиоваскулярной помощи, включая частый мониторинг функции сердца и дыхательной функции, поднятие нижних конечностей, а также контроль ОЦК и мочеотделение. Назначение вазоконстриктора может быть полезным для восстановления тонуса сосудов и артериального давления при отсутствии противопоказаний к применению. Введение кальция глюконата, вероятно, поможет в устранении последствий блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Прием активированного угля в течение 2:00 после применения амлодипина в дозе 10 мг снижает скорость абсорбции последнего. Поскольку амлодипин имеет высокий уровень связывания с белками, проведение гемодиализа, вероятно, не даст результата.

Побочные эффекты
Чаще всего при применении отдельно индапамида и амлодипина сообщалось о таких побочных реакциях Арифама, как сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы крови, боль в абдоминальной области,тошнота, отек лодыжки, отек (оедема) и усталость.Во время лечения индапамидом и амлодипином сообщалось о побочных реакциях с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10000) частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).Классификация MedDRAпо системам органовпобочные реакциичастотаиндапамидамлодипинСо стороны системы крови и лимфатической системылейкопенияОчень редкоОчень редкотромбоцитопенияОчень редкоОчень редкоагранулоцитозОчень редко-апластическаяанемияОчень редко-гемолитическая анемияОчень редко-Со стороны иммунной системыаллергические реакции-Очень редкоСо стороны обмена веществ, метаболизмагипокалиемияЧасто.Во время клинических исследований гипокалиемия (уровень калия в плазме крови <3,4 ммоль / л) наблюдалась у 10% пациентов, у 4% больных уровень калия в плазме крови составлял <3,2 ммоль / л после 4-6 недель лечения. Через 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в плазме крови составляло 0,23 ммоль / л (см. Раздел «Особенности применения»)-гипергликемия-Очень редкогиперкальциемияОчень редко-Гипонатриемия с гиповолемией *частота неизвестна-Со стороны психикибессонница-нечастоИзменения настроения (в том числе тревога)-нечастодепрессия-нечастоспутанность сознания-редкоСо стороны нервной системысонливость-Часто (особенно в начале лечения)головокружение-Часто (особенно в начале лечения)ГоловнаябольредкоЧасто (особенно в начале лечения)тремор-нечастоИзвращение вкуса (дисгевзия)-нечастоОбморок (синкопе)частота неизвестнанечастогипестезия-нечастопарестезииредконечастовертигоредко-гипертония-Очень редкопериферическая нейропатия-Очень редкоСо стороны органов зренияНарушения зрения (в том числе диплопия)-нечастомиопиячастота неизвестна-размытое зрениечастота неизвестна-ухудшение зрениячастота неизвестна-Со стороны органов слуха и вестибулярного аппаратаЗвон в ушах-нечастоСо стороны сердцапальпитация-частоинфаркт миокарда-Очень редкоАритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)Очень редкоОчень редкоПароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно летальная)Частота неизвестна (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)-Со стороны сосудовприливы крови-частоартериальная гипотензияОчень редконечастоваскулит-Очень редкоСо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияодышка-нечасторинит-нечастокашель-Очень редкоСо стороны пищеварительной системыБоль в абдоминальной области-частотошнотаредкочасторвотанечастонечастодиспепсия-нечастоИзменение ритма дефекации (в том числе диарея и запор)-нечастоСухость во ртуредконечастопанкреатитОчень редкоОчень редкогастрит-Очень редкогиперплазия десен-Очень редкозапорредконечастоСо стороны пищеварительной системыгепатитчастота неизвестнаОчень редкожелтуха-Очень редкоПовышение уровня печеночных ферментовчастота неизвестнаОчень редко**Нарушение функции печениОчень редко-При печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии

Частота неизвестна (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)
-Со стороны кожи и ее производныхмакулопапулезные высыпаниячасто-пурпуранечастонечастоалопеция-нечастообесцвечивание кожи-нечастогипергидроз-нечастозуд-нечастовысыпания-нечастоэкзантема-нечастоангиоэдемуОчень редкоОчень редкокрапивницаОчень редкоОчень редкоТоксический эпидермальный некролизОчень редко-Синдром Стивенса-ДжонсонаОчень редкоОчень редкомультиформная эритема-Очень редкоэксфолиативный дерматит-Очень редкоотекКвинке-Очень редкофотосенсибилизацияСообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации (см. Раздел «Особенности применения»)Очень редкоВозможно обострение уже имеющегося системной красной волчанкичастота неизвестна-Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной тканиотек лодыжки-частоартралгия-нечастомиалгия-нечастосудороги-нечастоБоль в спине-нечастоСо стороны мочевыделительной системынарушение мочеиспускания-нечастониктурия-нечасточастое мочеиспускание-нечастопочечная недостаточностьОчень редко-Со стороны репродуктивной системы и молочных железимпотенция-нечастогинекомастия-нечастообщие расстройстваОтек (оедема)-частоусталостьредкочастоБоль в грудной клетке-нечастоастения-нечастоболь-нечастонедомогание-нечастоисследованиеУвеличение массы тела-нечастоУменьшение массы тела-нечастоУдлинение интервала QT на ЭКГЧастота неизвестна (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)-Повышение уровня глюкозы и мочевой кислоты в крови во время леченияЧастота неизвестна.Целесообразность назначения этих диуретиков должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентам с подагрой и больным сахарным диабетом-* Может привести к дегидратации и возникновения ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления являются низкими).** В основном вследствиехолестазаПри применении амлодипина сообщалось о единичных случаях возникновения экстрапирамидного синдрома.Отчет о подозреваемых побочные реакцииОтчет о подозреваемых побочные реакции в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Отчеты позволяют вести непрерывный мониторинг баланса показателя польза / риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Противопоказания


Противопоказания препарата Арифам:
Гиперчувствительность к действующим веществам, других сульфаниламидам, производных дигидропиридина или любых вспомогательных веществ;почечнаянедостаточностьтяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин);печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печенигипокалиемиятяжелая артериальная гипотензияшок (включая кардиогенный)обструкция выхода из левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени);сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острогоинфаркта миокарда

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Взаимодействия Арифама, связанные с индапамидомнерекомендованных комбинацииКомбинация с литием.Возможно повышение концентрации лития в плазме крови с возникновением симптомов передозировки, подобных симптомов бессолевой диеты (уменьшается выведение лития с мочой). Однако если применение диуретиков действительно необходимо, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови и откорректировать дозу диуретика.Комбинации, требующие осторожности при применении АрифамаКомбинации с препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»:антиаритмические препараты класса ИА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)некоторые антипсихотические препараты:фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин)бензамида (амисульприд, сульпирид, сультопридом, тиаприд)бутирофенонов (дроперидол, галоперидол)другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.Повышается риск возникновения желудочковыхаритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия является фактором риска). Перед назначением такой комбинации проверяют наличие гипокалиемии и при необходимости корректируют уровень калия.Следует контролировать клиническое состояние пациента, уровень электролитов в плазме крови и делать ЭКГ-мониторинг. При наличии гипокалиемии следует применять препараты, не вызывающие возникновение пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт».Сочетании с нестероидными противовоспалительными средствами (системного применения), в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 и ацетилсалициловой кислотой в больших дозах (≥ 3 г / сут).При одновременном применении возможно ослабление антигипертензивного эффекта индапамида. В обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Перед началом лечения следует восстановить водный баланс и проверить функцию почек.Комбинации с ингибиторами АПФ.При наличии дефицита натрия лечения ингибиторами АПФ (АПФ) может вызвать внезапной артериальной гипотензии и / или острой почечнойнедостаточности(особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).Для пациентовс артериальной гипертензией, у которых предшествующая терапия диуретиками привела к дефициту натрия, необходимо:за 3 суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить применение диуретиков и затем, при необходимости, восстановить прием диуретиков;или начинать применение ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с постепенным ее повышением.Для пациентовс застойной сердечной недостаточностьюследует начинать применение ингибитора АПФ с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы сопутствующего диуретика, что выводит калий.Во всех случаяхнеобходимо проводить мониторинг функции почек (уровень креатинина в плазме крови) в течение первых недель лечения ингибиторами АПФ.Комбинации с другими соединениями, которые могут вызвать гипокалиемии: амфотерицином В внутривенно, глюко- и минералокортикоидами (системного применения), тетракозактидом, слабительными средствами, стимулирующими перистальтику.Повышается риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать уровень калия в плазме крови и корректировать его при необходимости. Это особенно надо помнить при одновременном лечении с сердечными гликозидами. Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулируют перистальтику.Комбинации с сердечными гликозидами.Наличие гипокалиемии усиливает токсичность сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия плазмы крови и ЭКГ-контроль и, при необходимости, корректировать терапию.Комбинация баклофен.Повышается антигипертензивный эффект. В начале лечения следует восстановить водный баланс пациента и контролировать функцию почек.Комбинация Арифама  с аллопуринолом.Одновременное применение с индапамидом может привести к повышению частоты возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.Комбинации Арифама, требующие вниманияКомбинации с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен).Несмотря на рациональность назначения этой комбинации некоторым пациентам, возможно возникновение гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или больных сахарным диабетом). Следует контролировать уровень калия в плазме крови, проводить ЭКГ-мониторинг и, при необходимости, пересмотреть терапию.Комбинация с метформином.Повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза, вызванного метформином, ввиду возможного развития функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.Комбинации с йодоконтрастних средствами.При наличии дегидратации, вызванной применением диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при приеме больших доз йодоконтрастних средств. Следует восстановить водный баланс к применению йодоконтрастних средств.Комбинации с имипраминоподобные антидепрессантами, нейролептиками.Повышается антигипертензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).Комбинации с солями кальция.Возможно возникновение гиперкальциемии в связи со снижением элиминации кальция с мочой.Комбинации с циклоспорином, такролимусом.Возможно повышение уровня креатинина в плазме крови без изменения уровня циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии дефицита воды и натрия.Комбинации с кортикостероидами, тетракозактидом (системного действия).Вероятное уменьшение антигипертензивного эффекта (задержка воды и ионов натрия под влиянием кортикостероидов).Взаимодействия, связанные с амлодипиномДантролен (инфузия).В исследованиях на животных после применения верапамила и дантролена внутривенно наблюдались фибрилляция желудочков сердца с летальным исходом и кардиоваскулярный коллапс в сочетании с гиперкалиемией. В случае склонности пациента к возникновению злокачественной гипертермии и при ее лечении рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, из-за риска возникновения гиперкалиемии.Не рекомендуется применять амлодипин вместе сгрейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может увеличиваться, что приведет к усилению гипотензивного эффекта.Ингибиторы CYP3A4.Одновременное применение амлодипина с высокоактивными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному повышению концентрации амлодипина. Эти фармакокинетические изменения клинически более выражены у пациентов пожилого возраста. Поэтому может потребоваться проведение клинического мониторинга и корректировки дозы.Индукторы CYP3A4.Данные о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин отсутствуют. Одновременное применение амлодипина и индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя) может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Амлодипин в комбинации с индукторами CYP3A4 следует применять с осторожностью.