Амоксициллин+ Клавулановая Кислота

Действующее вeщество:

по рецепту

Производитель:

Фармекс групп, ООО, Украина

Фармакологическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины

О препарате
Амоксициллин+ Клавулановая Кислота - антибактериальное средство для системного применения.Показания и дозировкаПоказания препарата Амоксициллин+ Клавулановая Кислота:Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс микроорганизмами:тяжелые инфекции горла, носа и уха (такие как мастоидит, перитонзиллярный инфекции, эпиглотит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными признаками и симптомами)обострение хронического бронхита (после подтверждения диагноза)внебольничная пневмонияциститпиелонефритинфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. бактериальные целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит;внутрибрюшные инфекции;инфекции половых органов у женщин.Профилактика бактериальных инфекций при обширных оперативных вмешательствах в следующих зонах:желудочно-кишечный тракт;органы малого тазаголова и шея;желчные пути.​Дозы приведены как содержание амоксициллина / клавулановой кислоты, если не указана доза отдельного компонента.При выборе дозы амоксициллин + клавулановая кислота для лечения определенной инфекции необходимо учитывать:ожидаемые возбудители и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным веществ;тяжесть и локализацию инфекции;возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее.В случае необходимости можно применять альтернативные формы амоксициллина / клавулановой кислоты (например, с большими дозами амоксициллина и / или иным соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты).Данную лекарственную форму препарата амоксициллин + клавулановая кислота можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения высшей дозы амоксициллина следует назначать другую форму амоксициллин / клавулановой кислоты во избежание сверхвысоких дневных доз клавулановой кислоты.Продолжительность лечения определяют индивидуально. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без оценки результатов применения и клинической картины (см. Раздел «Особенности применения).Дозировка для взрослых и детей, масса тела которых ≥ 40 кгСтандартная доза 1000/200 мг каждые 8:00.Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.При операциях длительностью менее 1:00 рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы препарата амоксициллин + клавулановая кислота).При операциях длительностью более 1:00 рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов.По явных клинических признаков инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением амоксициллина / клавулановой кислоты.Дозировка для детей с массой тела <40 кг.Дети в возрасте от 3 месяцев: 25/5 мг / кг каждые 8:00.Дети в возрасте до 3 месяцев или массой тела менее 4 кг: 25/5 мг / кг каждые 12:00.Пациенты пожилого возраста.Коррекция дозы не требуется.Нарушение функции почек.Коррекция дозы базируется на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина.КК> 30 мл / мин - коррективы дозирования не нужны.Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кгКК 10-30 мл / мин

1000/200 мг, затем - 500/100 мг 2 раза в день
Клиренс креатинина <10 мл / мин

1000/200 мг, затем - 500/100 мг каждые 24 часа
гемодиализПервая доза - 1000/200 мг, затем - 500/100 мг каждые 24 часа + 500/100 мг после диализаВзрослые и дети с массой тела <40 кгКК 10-30 мл / мин

25/5 мг / кг каждые 12:00
Клиренс креатинина <10 мл / мин

25/5 мг / кг каждые 24 часа
гемодиализ

25/5 мг / кг каждые 24 часа + 12,5 / 2,5 мг после диализа
Нарушение функции печениОсторожность при дозировании, постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.Препарат амоксициллин + клавулановая кислота вводят путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Препарат амоксициллин + клавулановая кислота нельзя вводить внутримышечно.Детям в возрасте до 3 месяцев назначают амоксициллин + клавулановая кислота только в виде внутривенной инфузии.Лечения амоксициллин + клавулановая кислота можно начинать с введения и продолжать формами амоксициллин / клавулановая кислота для перорального применения.Подготовка раствора для внутршньовенних инъекций

1000/200 мг растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем 20,9 мл).
Во время растворения может появиться либо не появиться временное розовую окраску, что исчезает.Растворы препарата амоксициллин + клавулановая кислота обычно бесцветные или имеют бледно-соломенный цвет.Препарат амоксициллин + клавулановая кислота нужно вводить в течение 20 минут после растворения.Подготовка раствора для инфузииРастворенный, как показано выше, раствор 1000/200 мг дальше без задержки добавляется до 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. Препарат амоксициллин + клавулановая кислота после растворения химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 ° С или 8:00 при температуре 5 ° С. С микробиологических позиций приготовленный раствор нужно вводить немедленно.Внутривенные инфузии препарата амоксициллин + клавулановая кислота можно проводить с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 ° С и при комнатной температуре (25 ° С) в рекомендованных объемах указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии нужно проводить в течение указанного ниже времени.Раствор для внутривенного (в / в) введениеПериод стабильности при 25 ° С, чВода для инъекций

3
0,9% раствор натрия хлорида

3
Комбинированный раствор натрия хлорида (раствор Рингера)

2
Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартмана)

2
0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида

2
В случае хранения при температуре 5 ° С раствор 1000/200 мг можно добавлять к предварительно охлажденного раствора для инфузий (вода для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8:00.После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.Стабильность растворов препарата амоксициллин + клавулановая кислота зависит от концентрации.Если готовится раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.Препарат амоксициллин + клавулановая кислота менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.Любой неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Передозировка


Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушениями водного и электролитного баланса. Указанные симптомы лечат симптоматически, с особым вниманием к коррекции водно-электролитного баланса.
Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что иногда может приводить к почечной недостаточности. Имеются сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенного амоксициллина / клавулановой кислоты в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера.Препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные эффекты


Побочные эффекты препарата Амоксициллин+ Клавулановая Кислота были классифицированы по частоте их возникновения от очень частых к очень редким. Частота других побочных эффектов (например, с частотой <1 на 10 000) приведена главным образом по маркетинговым данным и отображает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.
Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:очень часто ³ 1/10;часто ³ 1/100 и <1/10;нечасто ³ 1/1000 и <1/100;редко ³ 1/10 000 и <1/1000;очень редко <1/10 000.Частота неизвестна - нельзя определить.Инфекции и инвазии.Часто -кандидозкожи и слизистых оболочек. Частота неизвестна - чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.Кровеносная и лимфатическая системы.Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Частота неизвестна - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.Иммунная система.Частота неизвестна - ангионевротическийотек, анафилаксия, синдром, похожий на сывороточную болезнь, аллергический васкулит.Нервная система.Нечасто - головокружение, головная боль. Частота неизвестна - судороги.Сосудистые нарушения.Редко - тромбофлебит в месте введения препарата.Желудочно-кишечные реакции.Часто -диарея. Нечасто - тошнота, рвота, нарушение пищеварения. Частота неизвестна - антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит.Гепатобилиарные реакции.Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ наблюдается у больных, которые лечатся бета-лактамными антибиотиками. Частота неизвестна - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.Кожа и подкожные ткани.Нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница. Редко - полиморфнаяэритема. Частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.Почек и мочевыделительной системы.Частота неизвестна - интерстициальный нефрит, кристаллурия

Противопоказания


Противопоказания препарата Амоксициллин+ Клавулановая Кислота:
Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллина и других компнентив препарата.Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например анафилаксия) на другой бета-лактамные антибиотики (например цефалоспорин, карбапенемы или монобактамами) в анамнезе.Желтуха/ нарушение функции печени в анамнезе, было вызвано амоксициллином / клавулановой кислотой (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение препарата амоксициллин + клавулановая кислота может приводить к повышению уровня в крови амоксициллина в течение длительного времени, но не клавулановой кислоты.Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций. Данных о одновременного применения амоксициллин + клавулановая кислота и аллопуринола нет.Как и другие антибиотики, препарат амоксициллин + клавулановая кислота может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.По данным литературы, существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения амоксициллин + клавулановая кислота. Кроме того, возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

Состав и свойства
действующие вещества:amoxicillin, clavulanic acid;

1 флакон (1000 мг / 200 мг) содержит амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) 1000 мг, клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата) 200 мг.


Форма выпуска:
Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика.Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамным структуру, подобную структуре пенициллинов, а также способна инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота активна в отношении важных, с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Фармекс защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, в общем резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.Таким образом, препарат амоксициллин + клавулановая кислота обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз.Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированных соответствии с чувствительностью к амоксициллина / клавуланатаin vitroчувствительные микроорганизмыГрамположительные аэробыBacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans,другие β-гемолитические видыStreptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы),Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы)коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы).Грамотрицательные аэробыBordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio choleraДругие:Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.Грамположительные анаэробы: видыClostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros,видыPeptostreptococcus.Грамотрицательные анаэробы: видыBacteroides(включаяBacteroides fragilis),видыCapnocytophaga, Eikenella corrodens,видыFusobacterium,видыPorphyromonas,видыPrevotella.Штаммы с возможной приобретенной резистентностьюГрамотрицательные аэробыEscherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia,видыKlebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,видыProteus,видыSalmonella,видыShigella.Грамположительные аэробы видыCorynebacterium, Enterococcus faecium.нечувствительны микроорганизмыГрамотрицательные аэробы видыAcinetobacter, Citrobacter freundii,видыEnterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii,видыProvidencia,видыPseudomonas,видыSerratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.Другие:Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci,видыChlamydia, Coxiella burnetti,видыMycoplasma.Фармакокинетика.Фармакокинетические исследования амоксициллин / клавулановой кислоты для внутривенного применения проводили с привлечением группы здоровых добровольцев, которым назначали дозу 1000/200 мг (1,2 г). Полученные данные приведены в таблицах ниже.Усредненные фармакокинетические параметры для составных частей амоксициллин / клавулановая кислота 1,2 г.амоксициллинУсредненные фармакокинетические параметрыамоксициллиндоза амоксициллинаМаксимальная концентрация в плазме, мкг / млТ½, ч (период напиввиве дения)AUC, ч / мг / л (площадь под кривой «концентрация / время»)Выведение с мочой0-6 ч,%амоксициллин /клавулановая кислота 1000/200 мг

1 г


105,4
0,9

76,3


77,4
клавулановая кислотаУсредненные фармакокинетические параметрыклавулановая кислотаДоза клавулановой кислотыМаксимальная концентрация в плазме, мкг / млТ½, чAUC ч / мг / лВыведение с мочой0-6 ч,%амоксициллин /клавулановая кислота 1000/200 мг

200 мг


28,5
0,9

27,9


63,8
Распределение.После введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; исследованиями установлено, что показатели связывания с белками составляют 25% для клавулановой кислоты и 18% - для амоксициллина от общих концентраций их в плазме. При исследованиях на животных не выявлено кумуляции этих компонентов в любом органе.Амоксициллин, как и другие пенициллины, может проявляться в грудном молоке. Следовая количество клавулановой кислоты также может быть обнаружена в грудном молоке. Исследование репродуктивной функции на животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать через плацентарный барьер. Однако не выявлено каких-либо данных о нарушении фертильной функции или вредного влияния на плод.Вывод.Как и в других пенициллинов, основным путем выведения амоксициллина является почечная экскреция, тогда как выведение клавуланата осуществляется и почками, и внепочечным механизмами.Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6:00. Амоксициллин также частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% принятой дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека до 2,5 дигидро-4- (2-гидроксиэтил) -5-оксо-1H-пиррол-3-карбоксиловой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Условия хранения:
Хранить препарат Амоксициллин+ Клавулановая Кислот следует в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.Хранить в недоступном для детей месте.